Pulzní oxymetrie_Performance Testing- PCBA-1 (Sestava desky s tištěnými spoji) NEO/PEDS
5. prosince 2013 aktualizováno: Medtronic - MITG
Neonatální a pediatrické studie využívající lůžkový systém pro monitorování dýchání pacientů s funkčním monitorováním pacientů PCBA-1
Určení specifikací přesnosti pulzního oxymetru v populaci subjektů NEO/PEDS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital- Los Angeles
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- Wasatch Neonatal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat mužské a ženské pediatrické a novorozenecké pacienty, kteří splňují specifikované požadavky na hmotnost senzoru s existující intraarteriální linií, která se obvykle nachází v oblastech intenzivní péče v nemocnicích.
Do studií mohou být zahrnuti subjekty jakéhokoli rasového a etnického původu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.
- Subjekt se může zúčastnit po dobu hodnocení. Délka studia ve většině případů nepřesáhne dvacet čtyři hodin.
- Subjekt splňuje specifikovaný požadavek na senzor (viz tabulka 1).
- Vyžaduje použití intraarteriální linky ze zdravotních důvodů, jako je nepřetržité monitorování krevního tlaku nebo časté odběry arteriální krve.
- Subjekt je schopen pojmout více senzorů.
- Neonatální subjekty ve věku do 1 měsíce nebo Pediatrické subjekty ve věku 1 měsíc do 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se stávajícím zdravotním stavem, u kterého výzkumníci určí, že v oblastech, kde by mohl být umístěn snímač pulzní oxymetrie, nelze získat bezpečná nebo přesná oxymetrická měření, nebudou do studie zahrnuti. Například kdokoli s popáleninami, oděrkami nebo povrchovými lézemi na kontaktních plochách by byl vyloučen.
- Jakýkoli subjekt, jehož léčba nebo stav by byly ohroženy, pokud by se této studie účastnil, a každý pacient, jehož použití pulzního oxymetru a senzoru by představovalo potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo pohodu.
- Subjekt má závažné kontaktní alergie, které mohou reagovat na standardní adhezivní materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie.
- Subjekt nemůže být spolehlivě monitorován pulzním oxymetrem v důsledku neadekvátních pulzních signálů.
- Subjekt měl během 24 hodin před testováním proceduru s použitím injikovaných intravaskulárních barviv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SpO2 přesnost (procento saturace krve kyslíkem)
Časové okno: Plánovaná délka studia byla až 12 měsíců. Délka účasti na předmětu: 1-24 hodin
|
Plánovaná délka studia byla až 12 měsíců. Délka účasti na předmětu: 1-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COVMOPR0308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .