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脉搏血氧仪_性能测试- PCBA-1(印刷电路板组件)NEO/PEDS

2013年12月5日 更新者:Medtronic - MITG

使用床边呼吸患者监测系统和功能性患者监测 PCBA-1 进行新生儿和儿科研究

确定脉搏血氧计在 NEO/PEDS 受试者人群中的准确度规格

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital- Los Angeles
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84057
        • Wasatch Neonatal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括男性和女性儿科和新生儿患者,他们满足特定的传感器重量要求,现有的动脉内管路通常出现在医院重症监护区。 所有种族和民族背景的受试者都可能被纳入研究。

描述

纳入标准:

  1. 受试者或法定监护人愿意并能够在研究开始前签署知情同意书。
  2. 受试者能够在评估期间参与。 在大多数情况下,研究的长度不会超过二十四小时。
  3. 受试者满足指定的传感器要求(见表 1)。
  4. 出于医学原因需要使用动脉内管路,例如连续血压监测或频繁的动脉抽血。
  5. 对象能够容纳多个传感器。
  6. 1 个月以下的新生儿受试者或 1 个月至 18 岁的儿科受试者。

排除标准:

  1. 具有现有健康状况的受试者,研究人员确定可能无法在放置脉搏血氧仪传感器的区域获得安全或准确的血氧仪测量值,将不包括在研究中。 例如,任何在接触区域有烧伤、擦伤或表面损伤的人都将被排除在外。
  2. 如果参加本研究,其治疗或状况将受到损害的任何受试者,以及使用脉搏血氧仪和传感器可能对健康、安全或福利构成严重风险的任何患者。
  3. 受试者有严重的接触过敏症,可能会对脉搏血氧饱和度传感器中的标准粘性材料产生反应。
  4. 由于脉动信号不足,无法使用脉搏血氧仪对受试者进行可靠监测。
  5. 受试者在测试前 24 小时内接受过使用血管内注射染料的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SpO2 准确度(血氧饱和度百分比)
大体时间:计划的学习时间最长为 12 个月。受试者参与时长:1-24小时
计划的学习时间最长为 12 个月。受试者参与时长:1-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月20日

首次发布 (估计)

2013年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月5日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COVMOPR0308

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