肺サブ研究: 抗レトロウイルス治療の戦略的タイミングに関するサブ研究 (START)
2023年5月30日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、分化クラスター 4 (CD4)+ 細胞数 500 個/ミリリットル (mL) (「初期 ART 群」) を超えて抗レトロウイルス療法 (ART) を開始すると、肝細胞癌の減少速度が遅くなるかどうかを調べることです。 CD4+ が 350 細胞/mL 以下に低下するまで ART の開始を待つ場合と比較した、経時的な肺機能の変化 (「ART 延期群」)。
通常、肺機能は加齢とともに低下し、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染と ART も同様に肺機能の低下を引き起こすことが示されています。
肺機能の低下は、HIV 感染者の病気や死亡の重大な原因である慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の早期指標となる可能性があります。
この研究では、スパイロメーターを使用して肺機能をベースラインとその後毎年測定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1026
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録者は、START 試験に無作為に割り付けられた、CD4+ > 500 細胞/mL の HIV 陽性で抗レトロウイルス治療を受けていない個人です。
説明
包含基準:
- START 研究への同時共同登録
- 肺サブスタディに対する署名済みのインフォームドコンセント
- 年齢 >= 25 歳
除外基準:
- ベースラインスパイロメトリー前の6週間以内に、咳、喘鳴、息切れ、または喀痰量の増加の2つ以上の症状を伴う呼吸器疾患のエピソード。
- ベースラインスパイロメトリー前の6か月以内に喘息治療薬（気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド、ロイコトリエン阻害薬、またはテオフィリン）を連続2週間以上使用している。
- 肺活量測定に対する相対的禁忌。ベースライン肺活量測定前3か月以内の胸部、腹部、または目の手術、ベースライン肺活量測定時の既知の網膜剥離など。
- アルブテロール/サルブタモールに対する既知のアレルギー
- アルブテロール/サルブタモールに対する相対的禁忌、例えば安静時心拍数が毎分110拍を超える場合、または既知の重篤または再発性または制御不能な心臓病状（不安定冠動脈疾患、非代償性心不全、再発性頻脈性不整脈など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、その後最長 6 年間毎年の訪問
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FEV1 は、参加者に気管支拡張剤 (アルブテロール/サルブタモール) を一定量吸入させ、15 分間待った後、最大限に吸い込み、最大限に力強く吐き出して肺活量計に入れることによって測定されます。
参加者は、各測定ごとに肺活量測定を少なくとも 3 回、最大 8 回試行して、3 つの使用可能な測定値を取得します。
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ベースライン、その後最長 6 年間毎年の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージの COPD 呼吸器アンケート (SGRQ-C) を使用した呼吸器健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、その後最長 6 年間毎年の訪問
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SGRQ-C は、呼吸器の健康状態を測定する標準化され検証された自己記入式の質問表で、呼吸器症状、活動制限、心理社会的影響の領域が含まれます。
参加者には母国語で記入するように指示されます。
40 項目が含まれており、完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。
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ベースライン、その後最長 6 年間毎年の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ken M Kunisaki, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- スタディチェア：Dennis E Niewoehner, MD、University of Minnesota
- スタディチェア：John E Connett, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (推定)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。