Plicní dílčí studie: dílčí studie strategického načasování antiretrovirové léčby (START)
30. května 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zjistit, zda zahájení antiretrovirové terapie (ART) nad 500 cluster-of-diferenciation-4 (CD4)+ buněk/mililitr (ml) („časná skupina ART“) zpomaluje rychlost poklesu funkce plic v průběhu času ve srovnání s čekáním na zahájení ART, dokud CD4+ neklesne pod 350 buněk/ml („skupina s odloženou ART“).
Funkce plic normálně klesá s věkem a bylo prokázáno, že jak infekce virem lidské imunodeficience (HIV), tak ART také způsobují pokles funkce plic.
Pokles funkce plic může být časným indikátorem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), která je významnou příčinou onemocnění a úmrtí u lidí s HIV.
V této studii bude funkce plic měřena na začátku a každý rok poté pomocí spirometru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1026
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení jsou HIV pozitivní jedinci dosud neléčení antiretrovirotiky s CD4+ > 500 buněk/ml randomizovaní do studie START.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souběžný souběžný zápis do studia START
- Podepsaný informovaný souhlas s plicní dílčí studií
- Věk >= 25 let
Kritéria vyloučení:
- Epizoda respiračního onemocnění se 2 nebo více příznaky kašle, sípání, dušnosti nebo zvýšené produkce sputa během 6 týdnů před výchozí spirometrií.
- Užívání léků na astma (bronchodilatancia, inhalační kortikosteroidy, inhibitory leukotrienů nebo theofylin) po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích týdnů během 6 měsíců před výchozí spirometrií.
- Relativní kontraindikace ke spirometrii, jako je operace hrudníku, břicha nebo oka během 3 měsíců před výchozí spirometrií, známé odchlípení sítnice v době výchozí spirometrie.
- Známá alergie na albuterol/salbutamol
- Relativní kontraindikace k albuterolu/salbutamolu, jako je klidová srdeční frekvence > 110 tepů za minutu nebo známý závažný nebo recidivující nebo nekontrolovaný srdeční stav (jako je nestabilní ischemická choroba srdeční, dekompenzované srdeční selhání nebo recidivující tachyarytmie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu po bronchodilataci za 1 sekundu od výchozí hodnoty (FEV1)
Časové okno: základní, poté při ročních návštěvách po dobu až 6 let
|
FEV1 se měří tak, že účastník inhaluje dávku bronchodilatátoru (albuterol/salbutamol), počká 15 minut a poté se maximálně nadechne a maximálně a silně vydechne do spirometru.
Účastníci provedou alespoň 3 pokusy spirometrie pro každé měření a až 8, aby získali 3 použitelná měření.
|
základní, poté při ročních návštěvách po dobu až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu respiračního zdraví oproti výchozí hodnotě pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire pro CHOPN (SGRQ-C)
Časové okno: základní, poté při ročních návštěvách po dobu až 6 let
|
SGRQ-C je standardizovaný, validovaný, samoobslužný dotazník, který měří respirační zdravotní stav a zahrnuje oblasti respiračních symptomů, omezení aktivity a psychosociální dopad.
Účastníci jej dostanou k vyplnění ve svém rodném jazyce.
Obsahuje 40 položek a vyplnění zabere přibližně 10-15 minut.
|
základní, poté při ročních návštěvách po dobu až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Studijní židle: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Studijní židle: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0603M83587-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .