Pulmonale substudie: een substudie van strategische timing van antiretrovirale behandeling (START)
30 mei 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het starten van antiretrovirale therapie (ART) boven 500 cluster-of-differentiation-4 (CD4)+ cellen/milliliter (ml) ('vroege ART-groep') de snelheid van afname vertraagt. longfunctie in de loop van de tijd vergeleken met wachten om ART te starten totdat de CD4+ onder 350 cellen/ml zakt ('uitgestelde ART-groep').
De longfunctie neemt normaal gesproken af met de leeftijd, en zowel infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) als ART hebben aangetoond dat ze ook een achteruitgang van de longfunctie veroorzaken.
Achteruitgang van de longfunctie kan een vroege indicator zijn van chronische obstructieve longziekte (COPD), een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden bij mensen met hiv.
In dit onderzoek wordt de longfunctie bij baseline en daarna jaarlijks gemeten met behulp van een spirometer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1026
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ingeschreven personen zijn HIV-positieve, antiretrovirale-naïeve personen met CD4+ > 500 cellen/ml die gerandomiseerd zijn voor de START-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelijktijdige mede-inschrijving in de START-studie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de pulmonale substudie
- Leeftijd >= 25 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een episode van luchtwegaandoening met 2 of meer symptomen van hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid of toename van de sputumproductie binnen de 6 weken vóór baseline spirometrie.
- Gebruik van astmamedicatie (bronchodilatator, inhalatiecorticosteroïde, leukotrieenremmer of theofylline) gedurende 2 of meer opeenvolgende weken binnen de 6 maanden voorafgaand aan baseline spirometrie.
- Relatieve contra-indicaties voor spirometrie, zoals borst- of buik- of oogchirurgie binnen de 3 maanden voorafgaand aan baseline-spirometrie, bekende netvliesloslating op het moment van baseline-spirometrie.
- Bekende allergie voor albuterol/salbutamol
- Relatieve contra-indicaties voor albuterol/salbutamol, zoals een hartslag in rust van >110 slagen per minuut, of een bekende ernstige of terugkerende of ongecontroleerde hartaandoening (zoals instabiele coronaire hartziekte, gedecompenseerd hartfalen of terugkerende tachyaritmieën).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume na bronchodilatatie in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: basislijn, daarna bij jaarlijkse bezoeken gedurende maximaal 6 jaar
|
FEV1 wordt gemeten door de deelnemer een dosis bronchodilatator (albuterol/salbutamol) te laten inhaleren, 15 minuten te wachten en vervolgens maximaal in te ademen en maximaal en krachtig uit te ademen in een spirometer.
Deelnemers doen ten minste 3 spirometrietesten voor elke meting, en maximaal 8 om 3 bruikbare metingen te verkrijgen.
|
basislijn, daarna bij jaarlijkse bezoeken gedurende maximaal 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in respiratoire gezondheidsstatus met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C)
Tijdsspanne: basislijn, daarna bij jaarlijkse bezoeken gedurende maximaal 6 jaar
|
De SGRQ-C is een gestandaardiseerde, gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die de gezondheidstoestand van de luchtwegen meet en domeinen omvat van luchtwegsymptomen, activiteitsbeperkingen en psychosociale impact.
Het wordt aan de deelnemers gegeven om in hun moedertaal in te vullen.
Het bevat 40 items en duurt ongeveer 10-15 minuten om te voltooien.
|
basislijn, daarna bij jaarlijkse bezoeken gedurende maximaal 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Studie stoel: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Studie stoel: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0603M83587-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .