Keuhkojen alatutkimus: Antiretroviraalisen hoidon strategisen ajoituksen osatutkimus (START)
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hidastaako antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen yli 500 erilaistumisklusteri-4 (CD4)+ -solua millilitrassa (ml) ("varhainen ART-ryhmä") keuhkojen toiminta ajan mittaan verrattuna odottamiseen ART:n aloittamista, kunnes CD4+ laskee alle 350 solua/ml ("lykätty ART-ryhmä").
Keuhkojen toiminta heikkenee normaalisti iän myötä, ja sekä ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) että ART:n on osoitettu aiheuttavan myös keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
Keuhkojen toiminnan heikkeneminen voi olla varhainen osoitus kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), joka on merkittävä sairauden ja kuoleman syy HIV-potilailla.
Tässä tutkimuksessa keuhkojen toiminta mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka vuosi spirometrillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1026
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautuneita ovat HIV-positiivisia, antiretroviraalista aiemmin saamattomia yksilöitä, joiden CD4+ > 500 solua/ml, satunnaistettu START-tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen START-tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus keuhkojen alatutkimukseen
- Ikä >= 25 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityssairaus, johon liittyy 2 tai useampia oireita: yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai lisääntynyt ysköksen eritys 6 viikon sisällä ennen spirometriaa.
- Astmalääkkeiden (keuhkoputkia laajentava lääke, inhaloitava kortikosteroidi, leukotrieeni-inhibiittori tai teofylliini) käyttö vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan spirometriaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Suhteelliset vasta-aiheet spirometrialle, kuten rintakehän tai vatsan alueen tai silmäleikkaus spirometriaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, tunnettu verkkokalvon irtauma spirometrian lähtötilanteessa.
- Tunnettu allergia albuterolille/salbutamolille
- Albuterolin/salbutamolin suhteelliset vasta-aiheet, kuten leposyke > 110 lyöntiä minuutissa tai tunnettu vakava tai toistuva tai hallitsematon sydänsairaus (kuten epästabiili sepelvaltimotauti, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai toistuvat takyarytmiat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten vuosittaisilla käynneillä enintään 6 vuoden ajan
|
FEV1 mitataan antamalla osallistujaa hengittää keuhkoputkia laajentava annos (albuteroli/salbutamoli), odottaa 15 minuuttia ja sitten hengittää maksimaalisesti ja hengittää ulos maksimaalisesti ja voimakkaasti spirometriin.
Osallistujat tekevät vähintään 3 spirometriakoetta jokaista mittausta kohden ja enintään 8 saadakseen 3 käyttökelpoista mittausta.
|
lähtötilanteessa, sitten vuosittaisilla käynneillä enintään 6 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hengityselinten terveydentilassa käyttämällä St. Georgen hengitystiekyselyä COPD:lle (SGRQ-C)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten vuosittaisilla käynneillä enintään 6 vuoden ajan
|
SGRQ-C on standardoitu, validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa hengitysteiden terveydentilaa ja sisältää alueita hengitystieoireista, aktiivisuuden rajoituksista ja psykososiaalisista vaikutuksista.
Se annetaan osallistujille täytettäväksi omalla äidinkielellään.
Se sisältää 40 kohdetta ja kestää noin 10-15 minuuttia.
|
lähtötilanteessa, sitten vuosittaisilla käynneillä enintään 6 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Opintojen puheenjohtaja: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0603M83587-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .