Subestudio pulmonar: un subestudio del momento estratégico del tratamiento antirretroviral (START)
30 de mayo de 2023 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es averiguar si el inicio de la terapia antirretroviral (TAR) por encima de 500 células de grupo de diferenciación-4 (CD4)+/mililitro (mL) ("grupo de TAR temprano") disminuye la tasa de disminución de función pulmonar a lo largo del tiempo en comparación con esperar para comenzar el TAR hasta que los CD4+ caigan por debajo de 350 células/mL ('grupo de TAR diferido').
La función pulmonar normalmente disminuye con la edad, y se ha demostrado que tanto la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) como el TAR también provocan una disminución de la función pulmonar.
La disminución de la función pulmonar puede ser un indicador temprano de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una causa importante de enfermedad y muerte en personas con VIH.
En este estudio, la función pulmonar se medirá al inicio y cada año a partir de entonces mediante el uso de un espirómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1026
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los inscritos son personas VIH positivas, sin experiencia previa con antirretrovirales y con CD4+ > 500 células/mL asignados al azar al ensayo START.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Co-inscripción simultánea en el estudio START
- Consentimiento informado firmado para el Subestudio Pulmonar
- Edad >= 25 años
Criterio de exclusión:
- Un episodio de enfermedad respiratoria con 2 o más síntomas de tos, sibilancias, disnea o aumento en la producción de esputo dentro de las 6 semanas anteriores a la espirometría de referencia.
- Uso de medicamentos para el asma (broncodilatadores, corticosteroides inhalados, inhibidores de leucotrienos o teofilina) durante 2 o más semanas consecutivas dentro de los 6 meses anteriores a la espirometría inicial.
- Contraindicaciones relativas a la espirometría, como cirugía torácica, abdominal u ocular dentro de los 3 meses anteriores a la espirometría inicial, desprendimiento de retina conocido en el momento de la espirometría inicial.
- Alergia conocida al albuterol/salbutamol
- Contraindicaciones relativas al albuterol/salbutamol, como una frecuencia cardíaca en reposo de >110 latidos por minuto, o una afección cardíaca grave, recurrente o no controlada conocida (como enfermedad arterial coronaria inestable, insuficiencia cardíaca descompensada o taquiarritmias recurrentes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea de base, luego en visitas anuales por hasta 6 años
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El FEV1 se mide haciendo que el participante inhale una dosis de broncodilatador (albuterol/salbutamol), espere 15 minutos y luego inhale al máximo y exhale al máximo y con fuerza en un espirómetro.
Los participantes realizan al menos 3 intentos de espirometría para cada medición, y hasta 8, para obtener 3 mediciones utilizables.
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línea de base, luego en visitas anuales por hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el estado de salud respiratoria utilizando el Cuestionario respiratorio de St. George para la EPOC (SGRQ-C)
Periodo de tiempo: línea de base, luego en visitas anuales por hasta 6 años
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El SGRQ-C es un cuestionario estandarizado, validado y autoadministrado que mide el estado de salud respiratoria e incluye dominios de síntomas respiratorios, limitaciones de actividad e impacto psicosocial.
Se entregará a los participantes para que lo completen en su idioma nativo.
Contiene 40 elementos y tarda aproximadamente 10-15 minutos en completarse.
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línea de base, luego en visitas anuales por hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Silla de estudio: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Silla de estudio: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0603M83587-4
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