Pulmonal delstudie: En delstudie av strategisk timing av antiretroviral behandling (START)
30. mai 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å finne ut om oppstart av antiretroviral terapi (ART) over 500 cluster-of-differentiation-4 (CD4)+ celler/milliliter (mL) ('tidlig ART-gruppe') bremser nedgangen i lungefunksjon over tid sammenlignet med å vente med å starte ART til CD4+ synker under 350 celler/ml ('utsatt ART-gruppe').
Lungefunksjonen avtar normalt med alderen, og både humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og ART har også vist seg å ha en nedgang i lungefunksjonen.
Nedsatt lungefunksjon kan være en tidlig indikator på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), en betydelig årsak til sykdom og død hos personer med HIV.
I denne studien vil lungefunksjonen bli målt ved baseline og hvert år deretter ved bruk av et spirometer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1026
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påmeldte er HIV-positive, antiretroviralt-naive individer med CD4+ > 500 celler/ml randomisert til START-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtidig medregistrering i START-studiet
- Signert informert samtykke til pulmonal delstudie
- Alder >= 25 år
Ekskluderingskriterier:
- En episode med luftveissykdom med 2 eller flere symptomer på hoste, hvesing, pust i pusten eller økt sputumproduksjon i løpet av de 6 ukene før utgangsspirometri.
- Bruk av astmamedisiner (bronkodilatator, inhalert kortikosteroid, leukotrienhemmer eller teofyllin) i 2 eller flere påfølgende uker innen 6 måneder før baseline spirometri.
- Relative kontraindikasjoner for spirometri, som bryst- eller abdominal- eller øyekirurgi innen 3 måneder før baseline spirometri, kjent netthinneløsning på tidspunktet for baseline spirometri.
- Kjent allergi mot albuterol/salbutamol
- Relative kontraindikasjoner for albuterol/salbutamol, som hvilepuls på >110 slag per minutt, eller en kjent alvorlig eller tilbakevendende eller ukontrollert hjertetilstand (som ustabil koronarsykdom, dekompensert hjertesvikt eller tilbakevendende takyarytmier).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline, deretter ved årlige besøk i opptil 6 år
|
FEV1 måles ved å la deltakeren inhalere en dose bronkodilatator (albuterol/salbutamol), vente 15 minutter, og deretter inhalere maksimalt og puste ut maksimalt og kraftig inn i et spirometer.
Deltakerne gjør minst 3 forsøk med spirometri for hver måling, og opptil 8, for å oppnå 3 brukbare målinger.
|
baseline, deretter ved årlige besøk i opptil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i respiratorisk helsestatus ved å bruke St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C)
Tidsramme: baseline, deretter ved årlige besøk i opptil 6 år
|
SGRQ-C er et standardisert, validert, selvadministrert spørreskjema som måler respiratorisk helsestatus og inkluderer domener med luftveissymptomer, aktivitetsbegrensninger og psykososial påvirkning.
Det vil bli gitt til deltakerne å fullføre på sitt morsmål.
Den inneholder 40 elementer og tar omtrent 10-15 minutter å fullføre.
|
baseline, deretter ved årlige besøk i opptil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Studiestol: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Studiestol: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0603M83587-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .