Sous-étude pulmonaire : une sous-étude sur le moment stratégique du traitement antirétroviral (START)
30 mai 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer si le démarrage d'un traitement antirétroviral (TAR) au-dessus de 500 cellules de différentiation-4 (CD4)+/millilitre (mL) (« groupe de TAR précoce ») ralentit le taux de diminution de la fonction pulmonaire au fil du temps par rapport à l'attente avant de commencer le TAR jusqu'à ce que les CD4+ chutent en dessous de 350 cellules/mL (« groupe TAR différé »).
La fonction pulmonaire décline normalement avec l'âge, et il a été démontré que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'ART entraînent également un déclin de la fonction pulmonaire.
Le déclin de la fonction pulmonaire peut être un indicateur précoce de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une cause importante de maladie et de décès chez les personnes vivant avec le VIH.
Dans cette étude, la fonction pulmonaire sera mesurée au départ et chaque année par la suite à l'aide d'un spiromètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1026
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des personnes séropositives, naïves d'antirétroviraux avec CD4+ > 500 cellules/mL randomisées pour l'essai START.
La description
Critère d'intégration:
- Co-inscription simultanée à l'étude START
- Consentement éclairé signé à la sous-étude pulmonaire
- Âge >= 25 ans
Critère d'exclusion:
- Un épisode de maladie respiratoire avec au moins 2 symptômes de toux, de respiration sifflante, d'essoufflement ou d'augmentation de la production d'expectorations dans les 6 semaines précédant la spirométrie de base.
- Utilisation de médicaments contre l'asthme (bronchodilatateur, corticostéroïde inhalé, inhibiteur des leucotriènes ou théophylline) pendant 2 semaines consécutives ou plus dans les 6 mois précédant la spirométrie initiale.
- Contre-indications relatives à la spirométrie, comme une chirurgie thoracique ou abdominale ou oculaire dans les 3 mois précédant la spirométrie de base, décollement de la rétine connu au moment de la spirométrie de base.
- Allergie connue à l'albutérol/salbutamol
- Contre-indications relatives à l'albutérol/salbutamol, telles qu'une fréquence cardiaque au repos > 110 battements par minute, ou une affection cardiaque grave, récurrente ou incontrôlée connue (telle qu'une maladie coronarienne instable, une insuffisance cardiaque décompensée ou des tachyarythmies récurrentes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
Délai: de référence, puis lors des visites annuelles jusqu'à 6 ans
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Le VEMS est mesuré en demandant au participant d'inhaler une dose de bronchodilatateur (albutérol/salbutamol), d'attendre 15 minutes, puis d'inspirer au maximum et d'expirer au maximum et avec force dans un spiromètre.
Les participants font au moins 3 essais de spirométrie pour chaque mesure, et jusqu'à 8, pour obtenir 3 mesures utilisables.
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de référence, puis lors des visites annuelles jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'état de santé respiratoire à l'aide du questionnaire respiratoire St. George's pour la MPOC (SGRQ-C)
Délai: de référence, puis lors des visites annuelles jusqu'à 6 ans
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Le SGRQ-C est un questionnaire standardisé, validé et auto-administré qui mesure l'état de santé respiratoire et comprend les domaines des symptômes respiratoires, des limitations d'activité et de l'impact psychosocial.
Il sera remis aux participants pour qu'ils le remplissent dans leur langue maternelle.
Il contient 40 éléments et prend environ 10 à 15 minutes à compléter.
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de référence, puis lors des visites annuelles jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Chaise d'étude: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Chaise d'étude: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimé)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0603M83587-4
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