Subestudo Pulmonar: Um Subestudo do Momento Estratégico do Tratamento Antirretroviral (START)
30 de maio de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é descobrir se o início da terapia anti-retroviral (ART) acima de 500 células cluster-of-diferenciation-4 (CD4)+/mililitro (mL) ('grupo de ART precoce') retarda a taxa de diminuição função pulmonar ao longo do tempo em comparação com a espera para iniciar a ART até que o CD4+ caia abaixo de 350 células/mL ('grupo ART diferido').
A função pulmonar normalmente diminui com a idade, e tanto a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) quanto a TARV também demonstraram um declínio na função pulmonar.
O declínio da função pulmonar pode ser um indicador precoce de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma causa significativa de doença e morte em pessoas com HIV.
Neste estudo, a função pulmonar será medida no início do estudo e a cada ano a partir de então usando um espirômetro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1026
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os inscritos são indivíduos HIV positivos, virgens de antirretrovirais com CD4+ > 500 células/mL, randomizados para o estudo START.
Descrição
Critério de inclusão:
- Coinscrição simultânea no estudo START
- Consentimento informado assinado para o Subestudo Pulmonar
- Idade >= 25 anos
Critério de exclusão:
- Um episódio de doença respiratória com 2 ou mais sintomas de tosse, chiado, falta de ar ou aumento na produção de escarro nas 6 semanas anteriores à espirometria inicial.
- Uso de medicamentos para asma (broncodilatador, corticosteroide inalatório, inibidor de leucotrieno ou teofilina) por 2 ou mais semanas consecutivas nos 6 meses anteriores à espirometria basal.
- Contra-indicações relativas à espirometria, como cirurgia torácica, abdominal ou ocular nos 3 meses anteriores à espirometria basal, descolamento de retina conhecido no momento da espirometria basal.
- Alergia conhecida ao albuterol/salbutamol
- Contra-indicações relativas ao albuterol/salbutamol, como frequência cardíaca em repouso > 110 batimentos por minuto, ou uma condição cardíaca grave, recorrente ou descontrolada conhecida (como doença arterial coronariana instável, insuficiência cardíaca descompensada ou taquiarritmias recorrentes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)
Prazo: linha de base, então em visitas anuais por até 6 anos
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O VEF1 é medido fazendo com que o participante inale uma dose de broncodilatador (albuterol/salbutamol), aguarde 15 minutos e, em seguida, inspire e expire ao máximo em um espirômetro.
Os participantes fazem pelo menos 3 tentativas de espirometria para cada medição, e até 8, para obter 3 medições utilizáveis.
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linha de base, então em visitas anuais por até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estado de saúde respiratória usando o Questionário Respiratório de St. George para DPOC (SGRQ-C)
Prazo: linha de base, então em visitas anuais por até 6 anos
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O SGRQ-C é um questionário padronizado, validado e autoaplicável que mede o estado de saúde respiratória e inclui domínios de sintomas respiratórios, limitações de atividade e impacto psicossocial.
Será dado aos participantes para completar em sua língua nativa.
Ele contém 40 itens e leva aproximadamente 10 a 15 minutos para ser concluído.
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linha de base, então em visitas anuais por até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Cadeira de estudo: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Cadeira de estudo: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0603M83587-4
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