Sottostudio polmonare: un sottostudio sulla tempistica strategica del trattamento antiretrovirale (START)
30 maggio 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'avvio della terapia antiretrovirale (ART) al di sopra di 500 cellule cluster-di-differenziazione-4 (CD4)+/millilitro (mL) ('gruppo ART precoce') rallenta il tasso di riduzione della funzione polmonare nel tempo rispetto all'attesa per iniziare l'ART fino a quando il CD4+ scende al di sotto di 350 cellule/mL ("gruppo ART differito").
La funzione polmonare normalmente diminuisce con l'età e sia l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che l'ART hanno dimostrato di causare anche un declino della funzione polmonare.
Il declino della funzione polmonare può essere un indicatore precoce della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una causa significativa di malattia e morte nelle persone con HIV.
In questo studio, la funzione polmonare sarà misurata al basale e successivamente ogni anno utilizzando uno spirometro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1026
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli iscritti sono individui HIV positivi, naive agli antiretrovirali con CD4+ > 500 cellule/mL randomizzati allo studio START.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Contestuale co-arruolamento nello studio START
- Consenso informato firmato al sottostudio polmonare
- Età >= 25 anni
Criteri di esclusione:
- Un episodio di malattia respiratoria con 2 o più sintomi di tosse, respiro sibilante, affanno o aumento della produzione di espettorato nelle 6 settimane precedenti la spirometria basale.
- Uso di farmaci per l'asma (broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria, inibitore dei leucotrieni o teofillina) per 2 o più settimane consecutive nei 6 mesi precedenti la spirometria basale.
- Controindicazioni relative alla spirometria, come chirurgia toracica o addominale o oculare nei 3 mesi precedenti la spirometria basale, distacco di retina noto al momento della spirometria basale.
- Allergia nota all'albuterolo/salbutamolo
- Controindicazioni relative all'albuterolo/salbutamolo, come frequenza cardiaca a riposo >110 battiti al minuto o una condizione cardiaca nota seria o ricorrente o non controllata (come malattia coronarica instabile, scompenso cardiaco scompensato o tachiaritmie ricorrenti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale, poi alle visite annuali fino a 6 anni
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Il FEV1 viene misurato facendo inalare al partecipante una dose di broncodilatatore (albuterolo/salbutamolo), attendere 15 minuti, quindi inspirare al massimo ed espirare al massimo e con forza in uno spirometro.
I partecipanti eseguono almeno 3 prove di spirometria per ogni misurazione, e fino a 8, per ottenere 3 misurazioni utilizzabili.
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basale, poi alle visite annuali fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute respiratoria utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C)
Lasso di tempo: basale, poi alle visite annuali fino a 6 anni
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Il SGRQ-C è un questionario standardizzato, convalidato e autosomministrato che misura lo stato di salute respiratoria e include domini di sintomi respiratori, limitazioni dell'attività e impatto psicosociale.
Sarà dato ai partecipanti da completare nella loro lingua madre.
Contiene 40 elementi e richiede circa 10-15 minuti per essere completato.
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basale, poi alle visite annuali fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Cattedra di studio: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Cattedra di studio: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2013
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0603M83587-4
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