Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe dotyczące płuc: badanie dodatkowe dotyczące strategicznego czasu leczenia przeciwretrowirusowego (START)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ustalenie, czy rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) powyżej 500 klastrów różnicowania-4 (CD4)+ komórek/mililitr (ml) („grupa wczesnej ART”) spowalnia tempo spadku funkcji płuc w czasie w porównaniu z oczekiwaniem na rozpoczęcie ART, aż poziom CD4+ spadnie poniżej 350 komórek/ml („grupa z odroczoną ART”). Czynność płuc zwykle pogarsza się wraz z wiekiem, a wykazano, że zarówno zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), jak i ART powodują również pogorszenie czynności płuc. Spadek czynności płuc może być wczesnym wskaźnikiem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), istotnej przyczyny choroby i śmierci u osób zakażonych wirusem HIV. W tym badaniu czynność płuc będzie mierzona na początku badania, a następnie co roku za pomocą spirometru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1026

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestrowani to osoby zakażone wirusem HIV, wcześniej nieleczone przeciwretrowirusowo, z CD4+ > 500 komórek/ml, losowo przydzielone do badania START.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoczesna korejestracja w badaniu START
  • Podpisana świadoma zgoda na dodatkowe badanie płucne
  • Wiek >= 25 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod choroby układu oddechowego z 2 lub więcej objawami kaszlu, świszczącego oddechu, duszności lub zwiększonej produkcji plwociny w ciągu 6 tygodni przed wykonaniem spirometrii.
  • Stosowanie leków na astmę (lek rozszerzający oskrzela, wziewny kortykosteroid, inhibitor leukotrienu lub teofilina) przez 2 lub więcej kolejnych tygodni w ciągu 6 miesięcy przed wyjściową spirometrią.
  • Względne przeciwwskazania do spirometrii, takie jak operacja klatki piersiowej, jamy brzusznej lub oczu w ciągu 3 miesięcy przed spirometrią wyjściową, znane odwarstwienie siatkówki w czasie spirometrii wyjściowej.
  • Znana alergia na albuterol/salbutamol
  • Względne przeciwwskazania do stosowania albuterolu/salbutamolu, takie jak spoczynkowe tętno >110 uderzeń na minutę lub znana poważna lub nawracająca lub niekontrolowana choroba serca (taka jak niestabilna choroba wieńcowa, niewyrównana niewydolność serca lub nawracające tachyarytmie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: wyjściową, a następnie podczas corocznych wizyt przez okres do 6 lat
FEV1 mierzy się poprzez wdychanie przez uczestnika dawki leku rozszerzającego oskrzela (albuterol / salbutamol), odczekanie 15 minut, a następnie maksymalny wdech i maksymalny i mocny wydech do spirometru. Uczestnicy wykonują co najmniej 3 próby spirometrii dla każdego pomiaru, a maksymalnie 8, aby uzyskać 3 pomiary użyteczne.
wyjściową, a następnie podczas corocznych wizyt przez okres do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia układu oddechowego w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire dla POChP (SGRQ-C)
Ramy czasowe: wyjściową, a następnie podczas corocznych wizyt przez okres do 6 lat
SGRQ-C jest wystandaryzowanym, zatwierdzonym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem, który mierzy stan zdrowia układu oddechowego i obejmuje domeny objawów ze strony układu oddechowego, ograniczenia aktywności i wpływ psychospołeczny. Zostanie on wręczony uczestnikom do wypełnienia w ich ojczystym języku. Zawiera 40 elementów, a jego ukończenie zajmuje około 10-15 minut.
wyjściową, a następnie podczas corocznych wizyt przez okres do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Krzesło do nauki: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
  • Krzesło do nauki: John E Connett, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0603M83587-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj