폐 하위 연구: 항레트로바이러스 치료의 전략적 타이밍에 대한 하위 연구(START)
2023년 5월 30일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 500 CD4(cluster-of-differentiation-4)+ 세포/밀리리터(mL)('초기 ART 그룹') 이상에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하면 CD4+가 350개 세포/mL 아래로 떨어질 때까지 ART를 시작하기 위해 대기하는 것과 비교하여 시간 경과에 따른 폐 기능('지연된 ART 그룹').
폐 기능은 일반적으로 나이가 들면서 감소하며 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 ART 모두 폐 기능 저하를 일으키는 것으로 나타났습니다.
폐 기능 감소는 HIV 감염자의 질병 및 사망의 중요한 원인인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 초기 지표가 될 수 있습니다.
이 연구에서 폐 기능은 폐활량계를 사용하여 기준선과 이후 매년 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1026
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록자는 START 시험에 무작위로 배정된 CD4+ > 500 세포/mL를 가진 HIV 양성, 항레트로바이러스 무경험자입니다.
설명
포함 기준:
- START 연구에 동시 등록
- 폐 하위 연구에 대한 동의서 서명
- 나이 >= 25세
제외 기준:
- 베이스라인 폐활량 측정 전 6주 이내에 기침, 천명, 숨가쁨 또는 가래 생성 증가의 2가지 이상의 증상을 동반한 호흡기 질환의 삽화.
- 기저 폐활량 측정 전 6개월 이내에 연속 2주 이상 천식 약물(기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드, 류코트리엔 억제제 또는 테오필린) 사용.
- 기준 폐활량 측정 전 3개월 이내에 흉부 또는 복부 또는 눈 수술과 같은 폐활량 측정에 대한 상대적 금기, 기준 폐활량 측정 시 알려진 망막 박리.
- 알부테롤/살부타몰에 대한 알려진 알레르기
- 알부테롤/살부타몰에 대한 상대적 금기 사항(예: 안정시 심박수가 분당 110회 초과 또는 알려진 심각하거나 재발성 또는 조절되지 않는 심장 상태(예: 불안정한 관상 동맥 질환, 비대상성 심부전 또는 재발성 빈맥)).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 후 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 이후 최대 6년 동안 연간 방문 시
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FEV1은 참가자가 기관지확장제(알부테롤/살부타몰)를 흡입하고 15분 동안 기다린 다음 최대로 흡입하고 최대로 힘차게 폐활량계로 숨을 내쉬도록 하여 측정합니다.
참가자는 각 측정에 대해 최소 3회, 최대 8회의 폐활량 측정 시도를 수행하여 3가지 유용한 측정값을 얻습니다.
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기준선 이후 최대 6년 동안 연간 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD에 대한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)를 사용한 호흡기 건강 상태의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 이후 최대 6년 동안 연간 방문 시
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SGRQ-C는 호흡기 건강 상태를 측정하고 호흡기 증상, 활동 제한 및 심리사회적 영향의 영역을 포함하는 표준화되고 검증된 자가 관리 설문지입니다.
모국어로 작성하도록 참가자에게 제공됩니다.
40개의 항목이 포함되어 있으며 완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.
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기준선 이후 최대 6년 동안 연간 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- 연구 의자: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- 연구 의자: John E Connett, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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