Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell delstudie: En delstudie av strategisk tidpunkt för antiretroviral behandling (START)

30 maj 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att ta reda på om start av antiretroviral terapi (ART) över 500 cluster-of-differentiation-4 (CD4)+ celler/milliliter (mL) ('tidig ART-grupp') saktar ned minskningshastigheten i lungfunktion över tid jämfört med att vänta med att starta ART tills CD4+ sjunker under 350 celler/ml (”uppskjuten ART-grupp”). Lungfunktionen sjunker normalt med åldern, och både humant immunbristvirus (HIV)-infektion och ART har också visat sig falla på en nedgång i lungfunktionen. Nedsatt lungfunktion kan vara en tidig indikator på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), en betydande orsak till sjukdom och död hos personer med hiv. I denna studie kommer lungfunktionen att mätas vid baslinjen och varje år därefter med hjälp av en spirometer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1026

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är HIV-positiva, antiretroviralt naiva individer med CD4+ > 500 celler/ml randomiserade till START-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtidig medregistrering i START-studien
  • Undertecknat informerat samtycke till pulmonell delstudie
  • Ålder >= 25 år

Exklusions kriterier:

  • En episod av luftvägssjukdom med 2 eller fler symtom på hosta, väsande andning, andfåddhet eller ökad sputumproduktion inom 6 veckor före baslinjespirometri.
  • Användning av astmamediciner (bronkdilaterare, inhalerad kortikosteroid, leukotrienhämmare eller teofyllin) under 2 eller fler på varandra följande veckor inom de 6 månaderna före baslinjespirometri.
  • Relativa kontraindikationer för spirometri, såsom bröst- eller buk- eller ögonkirurgi inom 3 månader före baslinjespirometri, känd näthinneavlossning vid tidpunkten för baslinjespirometri.
  • Känd allergi mot albuterol/salbutamol
  • Relativa kontraindikationer för albuterol/salbutamol, såsom vilopuls på >110 slag per minut, eller ett känt allvarligt eller återkommande eller okontrollerat hjärttillstånd (såsom instabil kranskärlssjukdom, dekompenserad hjärtsvikt eller återkommande takyarytmier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: baslinje, sedan vid årliga besök i upp till 6 år
FEV1 mäts genom att låta deltagaren andas in en dos luftrörsvidgande medel (albuterol/salbutamol), vänta 15 minuter och sedan andas in maximalt och andas ut maximalt och kraftfullt in i en spirometer. Deltagarna gör minst 3 försök med spirometri för varje mätning, och upp till 8, för att få 3 användbara mätningar.
baslinje, sedan vid årliga besök i upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i respiratorisk hälsa med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire för KOL (SGRQ-C)
Tidsram: baslinje, sedan vid årliga besök i upp till 6 år
SGRQ-C är ett standardiserat, validerat, självadministrativt frågeformulär som mäter respiratorisk hälsostatus och inkluderar domäner av andningssymtom, aktivitetsbegränsningar och psykosocial påverkan. Det kommer att ges till deltagarna att fylla i på sitt modersmål. Den innehåller 40 objekt och tar cirka 10-15 minuter att slutföra.
baslinje, sedan vid årliga besök i upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Studiestol: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Studiestol: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: John E Connett, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (Beräknad)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0603M83587-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera