Pulmonal delstudie: Et delstudie af strategisk timing af antiretroviral behandling (START)
30. maj 2023 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om start af antiretroviral behandling (ART) over 500 cluster-of-differentiation-4 (CD4)+ celler/milliliter (mL) ('tidlig ART-gruppe') nedsætter hastigheden af fald i lungefunktion over tid sammenlignet med at vente med at starte ART, indtil CD4+ falder til under 350 celler/ml ('udskudt ART-gruppe').
Lungefunktionen falder normalt med alderen, og både human immundefektvirus (HIV)-infektion og ART har også vist sig at være tilfældet med et fald i lungefunktionen.
Nedgang i lungefunktionen kan være en tidlig indikator for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en væsentlig årsag til sygdom og død hos mennesker med hiv.
I denne undersøgelse vil lungefunktionen blive målt ved baseline og hvert år derefter ved hjælp af et spirometer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1026
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilmeldte er HIV-positive, antiretroviralt-naive individer med CD4+ > 500 celler/ml randomiseret til START-forsøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtidig medindskrivning i START-studiet
- Underskrevet informeret samtykke til det pulmonale delstudie
- Alder >= 25 år
Ekskluderingskriterier:
- En episode af luftvejssygdom med 2 eller flere symptomer på hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød eller øget opspytproduktion inden for de 6 uger før baseline spirometri.
- Brug af astmamedicin (bronkodilatator, inhaleret kortikosteroid, leukotrienhæmmer eller theophyllin) i 2 eller flere på hinanden følgende uger inden for de 6 måneder før baseline spirometri.
- Relative kontraindikationer til spirometri, såsom bryst- eller abdominal- eller øjenkirurgi inden for 3 måneder før baseline spirometri, kendt nethindeløsning på tidspunktet for baseline spirometri.
- Kendt allergi over for albuterol/salbutamol
- Relative kontraindikationer for albuterol/salbutamol, såsom hvilepuls på >110 slag i minuttet, eller en kendt alvorlig eller tilbagevendende eller ukontrolleret hjertesygdom (såsom ustabil koronararteriesygdom, dekompenseret hjertesvigt eller tilbagevendende takyarytmier).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline, derefter ved årlige besøg i op til 6 år
|
FEV1 måles ved at lade deltageren inhalere en dosis bronkodilatator (albuterol/salbutamol), vente 15 minutter og derefter inhalere maksimalt og udånde maksimalt og kraftigt ind i et spirometer.
Deltagerne udfører mindst 3 forsøg med spirometri for hver måling og op til 8 for at opnå 3 brugbare målinger.
|
baseline, derefter ved årlige besøg i op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i respiratorisk sundhedsstatus ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C)
Tidsramme: baseline, derefter ved årlige besøg i op til 6 år
|
SGRQ-C er et standardiseret, valideret, selvadministreret spørgeskema, der måler åndedrætssundhedsstatus og omfatter områder med respiratoriske symptomer, aktivitetsbegrænsninger og psykosocial påvirkning.
Det vil blive givet til deltagerne til at gennemføre på deres modersmål.
Den indeholder 40 genstande og tager cirka 10-15 minutter at gennemføre.
|
baseline, derefter ved årlige besøg i op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Studiestol: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Studiestol: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2013
Først opslået (Anslået)
22. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0603M83587-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .