Tüdő-alvizsgálat: Az antiretrovirális kezelés stratégiai időzítésének altanulmánya (START)
2023. május 30. frissítette: University of Minnesota
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy az antiretrovirális terápia (ART) 500 cluster-of-differentiation-4 (CD4)+ sejt/milliliter (ml) ("korai ART csoport") feletti kezdés lelassítja-e a a tüdőfunkció az idő múlásával összehasonlítva az ART elindításával való várakozással, amíg a CD4+ 350 sejt/ml alá csökken („halasztott ART csoport”).
A tüdőfunkció általában hanyatlik az életkorral, és mind a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, mind az ART a tüdőfunkció romlását okozza.
A tüdőfunkció csökkenése a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) korai jelzője lehet, amely a HIV-fertőzöttek betegségeinek és halálának jelentős oka.
Ebben a vizsgálatban a tüdőfunkciót a kiinduláskor, majd ezt követően minden évben spirométerrel mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1026
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelentkezők HIV-pozitív, antiretrovirális kezelésben nem részesült egyének, akiknél CD4+ > 500 sejt/ml, randomizáltak a START vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyidejű beiratkozás a START vizsgálatba
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a pulmonalis alvizsgálatba
- Életkor >= 25 év
Kizárási kritériumok:
- Légúti betegség epizódja 2 vagy több tünettel: köhögés, zihálás, légszomj vagy fokozott köpettermelés a kiindulási spirometriát megelőző 6 héten belül.
- Asztma elleni gyógyszerek (hörgőtágító, inhalációs kortikoszteroid, leukotrién-gátló vagy teofillin) alkalmazása 2 vagy több egymást követő héten keresztül a kiindulási spirometriát megelőző 6 hónapon belül.
- Relatív ellenjavallatok a spirometriához, például mellkasi, hasi vagy szemműtét a kiindulási spirometriát megelőző 3 hónapon belül, ismert retinaleválás a kiindulási spirometria időpontjában.
- Ismert allergia az albuterolra/szalbutamolra
- Az albuterol/szalbutamol relatív ellenjavallatai, mint például 110/percnél nagyobb szívverés nyugalmi állapotban, vagy ismert súlyos vagy visszatérő vagy kontrollálatlan szívbetegség (például instabil koszorúér-betegség, dekompenzált szívelégtelenség vagy visszatérő tachyarrhythmiák).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: alapvonalon, majd éves látogatások alkalmával legfeljebb 6 évig
|
A FEV1 mérése úgy történik, hogy a résztvevő belélegez egy adag hörgőtágítót (albuterol/szalbutamol), vár 15 percet, majd maximálisan belélegzi, majd maximálisan és erőteljesen kilélegzi egy spirométerbe.
A résztvevők minden méréshez legalább 3 spirometriai próbát végeznek, és legfeljebb 8-at, hogy 3 használható mérést kapjanak.
|
alapvonalon, majd éves látogatások alkalmával legfeljebb 6 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a légzőszervi egészségi állapot kiindulási állapotához képest a COPD-s St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) segítségével
Időkeret: alapvonalon, majd éves látogatások alkalmával legfeljebb 6 évig
|
Az SGRQ-C egy szabványosított, validált, önkitöltős kérdőív, amely méri a légúti egészségi állapotot, és magában foglalja a légúti tünetek, a tevékenységi korlátozások és a pszichoszociális hatások területeit.
A résztvevők az anyanyelvükön tölthetik ki.
40 elemet tartalmaz, és körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
|
alapvonalon, majd éves látogatások alkalmával legfeljebb 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Tanulmányi szék: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Tanulmányi szék: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0603M83587-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .