Легочное подисследование: подисследование стратегического выбора времени антиретровирусного лечения (START)
30 мая 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Цель этого исследования — выяснить, замедляет ли начало антиретровирусной терапии (АРТ) более 500 кластеров дифференцировки-4 (CD4)+ клеток/мл (мл) («ранняя группа АРТ») скорость снижения функцию легких с течением времени по сравнению с ожиданием начала АРТ до тех пор, пока уровень CD4+ не упадет ниже 350 клеток/мл («группа отложенной АРТ»).
Функция легких обычно ухудшается с возрастом, и было показано, что как инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), так и АРТ также вызывают снижение функции легких.
Снижение функции легких может быть ранним признаком хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), серьезной причины болезни и смерти у людей с ВИЧ.
В этом исследовании функция легких будет измеряться на исходном уровне и каждый год после этого с использованием спирометра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1026
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования являются ВИЧ-позитивные, ранее не получавшие антиретровирусную терапию лица с CD4+ > 500 клеток/мл, рандомизированные для участия в исследовании START.
Описание
Критерии включения:
- Одновременное участие в исследовании START
- Подписанное информированное согласие на легочное субисследование
- Возраст >= 25 лет
Критерий исключения:
- Эпизод респираторного заболевания с 2 или более симптомами кашля, свистящего дыхания, одышки или увеличения количества мокроты в течение 6 недель до исходной спирометрии.
- Использование лекарств от астмы (бронходилататоров, ингаляционных кортикостероидов, ингибиторов лейкотриенов или теофиллина) в течение 2 или более недель подряд в течение 6 месяцев до исходной спирометрии.
- Относительные противопоказания к спирометрии, такие как операции на грудной или брюшной полости или глазах в течение 3 месяцев до исходной спирометрии, известное отслоение сетчатки во время исходной спирометрии.
- Известная аллергия на альбутерол/сальбутамол
- Относительные противопоказания к применению альбутерола/сальбутамола, такие как частота сердечных сокращений в покое >110 ударов в минуту или известное серьезное, рецидивирующее или неконтролируемое заболевание сердца (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность или рецидивирующие тахиаритмии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха после применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: исходно, затем при ежегодных посещениях до 6 лет
|
ОФВ1 измеряется, когда участник вдыхает дозу бронходилататора (альбутерол / сальбутамол), ждет 15 минут, а затем делает максимальный вдох и максимальный и сильный выдох в спирометр.
Участники выполняют как минимум 3 попытки спирометрии для каждого измерения и до 8, чтобы получить 3 пригодных для использования измерения.
|
исходно, затем при ежегодных посещениях до 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием респираторного здоровья с использованием Респираторного опросника Святого Георгия для ХОБЛ (SGRQ-C)
Временное ограничение: исходно, затем при ежегодных посещениях до 6 лет
|
SGRQ-C представляет собой стандартизированный, утвержденный, заполняемый самостоятельно опросник, который измеряет состояние респираторного здоровья и включает области респираторных симптомов, ограничений активности и психосоциального воздействия.
Участникам будет предоставлено задание для заполнения на их родном языке.
Он содержит 40 элементов и занимает примерно 10-15 минут.
|
исходно, затем при ежегодных посещениях до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Учебный стул: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
- Учебный стул: John E Connett, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0603M83587-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .