肺部子研究：抗逆转录病毒治疗的战略时机子研究（START）
2023年5月30日 更新者：University of Minnesota
本研究的目的是找出开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 超过 500 cluster-of-differentiation-4 (CD4)+ 细胞/毫升 (mL)（“早期 ART 组”）是否会减缓与等待开始 ART 直到 CD4+ 降至 350 个细胞/mL 以下（“延迟 ART 组”）相比，随着时间的推移肺功能。
肺功能通常会随着年龄的增长而下降，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和 ART 均已被证明会导致肺功能下降。
肺功能下降可能是慢性阻塞性肺病 (COPD) 的早期指标，COPD 是 HIV 感染者生病和死亡的重要原因。
在这项研究中，将使用肺活量计在基线时和此后每年测量肺功能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1026
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
登记者是 HIV 阳性、未接受过抗逆转录病毒治疗且 CD4+ > 500 个细胞/mL 的个体，被随机分配到 START 试验。
描述
纳入标准：
- 同时参与 START 研究
- 对肺部亚研究签署知情同意书
- 年龄 >= 25 岁
排除标准：
- 在基线肺活量测定前的 6 周内，呼吸系统疾病发作并伴有咳嗽、喘息、呼吸困难或痰液增多等 2 种或更多症状。
- 在基线肺活量测定前的 6 个月内连续 2 周或更长时间使用哮喘药物（支气管扩张剂、吸入皮质类固醇、白三烯抑制剂或茶碱）。
- 肺活量测定的相对禁忌症，例如基线肺活量测定前 3 个月内的胸部或腹部或眼部手术，基线肺活量测定时已知的视网膜脱离。
- 已知对沙丁胺醇/沙丁胺醇过敏
- 沙丁胺醇/沙丁胺醇的相对禁忌症，例如静息心率 > 110 次/分钟，或已知的严重或复发性或不受控制的心脏病（例如不稳定的冠状动脉疾病、失代偿性心力衰竭或复发性快速性心律失常）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，然后在长达 6 年的年度访问中
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FEV1 的测量方法是让参与者吸入一定剂量的支气管扩张剂（沙丁胺醇/沙丁胺醇），等待 15 分钟，然后最大程度地吸气并最大程度地用力呼气到肺活量计中。
参与者为每次测量至少进行 3 次肺活量测定试验，最多 8 次，以获得 3 次可用测量。
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基线，然后在长达 6 年的年度访问中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用圣乔治慢性阻塞性肺病呼吸问卷 (SGRQ-C) 的呼吸健康状况基线变化
大体时间：基线，然后在长达 6 年的年度访问中
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SGRQ-C 是一种标准化的、经过验证的、自我管理的问卷，用于测量呼吸系统健康状况，包括呼吸系统症状、活动限制和社会心理影响等领域。
它将提供给参与者以他们的母语完成。
它包含 40 个项目，大约需要 10-15 分钟才能完成。
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基线，然后在长达 6 年的年度访问中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ken M Kunisaki, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- 学习椅：Dennis E Niewoehner, MD、University of Minnesota
- 学习椅：John E Connett, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hodgson S, Griffin TJ, Reilly C, Harvey S, Witthuhn BA, Sandri BJ, Kunisaki KM, Wendt CH. Plasma sphingolipids in HIV-associated chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2017 Apr 3;4(1):e000180. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000180. eCollection 2017.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Nixon DE, Tedaldi E, Akolo C, Kityo C, Klinker H, La Rosa A, Connett JE; International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT) START Study Group. Pulmonary function in an international sample of HIV-positive, treatment-naive adults with CD4 counts > 500 cells/muL: a substudy of the INSIGHT Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) trial. HIV Med. 2015 Apr;16 Suppl 1(0 0):119-28. doi: 10.1111/hiv.12240.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Collins G, Aagaard B, Atako NB, Bakowska E, Clarke A, Corbelli GM, Ekong E, Emery S, Finley EB, Florence E, Infante RM, Kityo CM, Madero JS, Nixon DE, Tedaldi E, Vestbo J, Wood R, Connett JE; INSIGHT START Pulmonary Substudy Group. Pulmonary effects of immediate versus deferred antiretroviral therapy in HIV-positive individuals: a nested substudy within the multicentre, international, randomised, controlled Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) trial. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):980-989. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30319-8. Epub 2016 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计的)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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