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Pulmonale Substudie: Eine Substudie zum strategischen Timing der antiretroviralen Behandlung (START)

30. Mai 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) über 500 Cluster-of-Differenzierungs-4 (CD4)+-Zellen/Milliliter (ml) („frühe ART-Gruppe“) die Abnahmerate verlangsamt Lungenfunktion im Laufe der Zeit verglichen mit dem Warten auf den Beginn der ART, bis der CD4+-Wert unter 350 Zellen/ml fällt („Gruppe mit verzögerter ART“). Normalerweise lässt die Lungenfunktion mit zunehmendem Alter nach, und es wurde gezeigt, dass sowohl eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) als auch ART zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion führen. Eine Verschlechterung der Lungenfunktion kann ein Frühindikator für eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sein, eine erhebliche Krankheits- und Todesursache bei Menschen mit HIV. In dieser Studie wird die Lungenfunktion zu Studienbeginn und danach jedes Jahr mithilfe eines Spirometers gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1026

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind HIV-positive, antiretroviral-naive Personen mit CD4+ > 500 Zellen/ml, die randomisiert in die START-Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Miteinschreibung in die START-Studie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Lungensubstudie
  • Alter >= 25 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Eine Episode einer Atemwegserkrankung mit zwei oder mehr Symptomen wie Husten, pfeifende Atemgeräusche, Atemnot oder erhöhte Sputumproduktion innerhalb der 6 Wochen vor der Basis-Spirometrie.
  • Einnahme von Asthmamedikamenten (Bronchodilatator, inhalatives Kortikosteroid, Leukotrienhemmer oder Theophyllin) für 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der 6 Monate vor der Basis-Spirometrie.
  • Relative Kontraindikationen für die Spirometrie, wie Brust-, Bauch- oder Augenoperationen innerhalb der 3 Monate vor der Basis-Spirometrie, bekannte Netzhautablösung zum Zeitpunkt der Basis-Spirometrie.
  • Bekannte Allergie gegen Albuterol/Salbutamol
  • Relative Kontraindikationen für Albuterol/Salbutamol, wie etwa eine Ruheherzfrequenz von >110 Schlägen pro Minute oder eine bekannte schwere oder wiederkehrende oder unkontrollierte Herzerkrankung (wie etwa instabile koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder wiederkehrende Tachyarrhythmien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: zu Beginn, dann bei jährlichen Besuchen für bis zu 6 Jahre
FEV1 wird gemessen, indem der Teilnehmer eine Dosis Bronchodilatator (Albuterol/Salbutamol) inhaliert, 15 Minuten wartet und dann maximal einatmet und maximal und kraftvoll in ein Spirometer ausatmet. Die Teilnehmer führen für jede Messung mindestens drei Spirometrieversuche durch, bis zu acht, um drei verwertbare Messungen zu erhalten.
zu Beginn, dann bei jährlichen Besuchen für bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesundheitszustands der Atemwege gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD (SGRQ-C)
Zeitfenster: zu Beginn, dann bei jährlichen Besuchen für bis zu 6 Jahre
Der SGRQ-C ist ein standardisierter, validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der den Gesundheitszustand der Atemwege misst und Bereiche wie Atemwegssymptome, Aktivitätseinschränkungen und psychosoziale Auswirkungen umfasst. Es wird den Teilnehmern ausgehändigt, damit diese es in ihrer Muttersprache ausfüllen können. Es enthält 40 Elemente und die Bearbeitung dauert etwa 10–15 Minuten.
zu Beginn, dann bei jährlichen Besuchen für bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Studienstuhl: Ken M Kunisaki, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Studienstuhl: Dennis E Niewoehner, MD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: John E Connett, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0603M83587-4

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