Комбинированные инъекции рестилана и триамцинолона ацетонида для лечения гнездной алопеции
17 декабря 2020 г. обновлено: University of Minnesota
Безопасность и эффективность комбинированных инъекций рестилана и триамцинолона ацетонида для лечения очаговой алопеции
Исследователи предполагают, что Restylane® может служить восстановительной матрицей, которая также поддерживает более высокие концентрации IL триамцинолона ацетонида в течение более длительного периода времени в коже, обеспечивая более устойчивый местный противовоспалительный эффект и, таким образом, останавливая процесс AA и стимулируя отрастание волос.
Кроме того, комбинация Restylane® с инъекциями триамцинолона ацетонида IL может предотвратить распространенный побочный эффект, атрофию.
При предотвращении атрофии кожи головы и сохранении более высоких концентраций триамцинолона ацетонида в течение более длительного периода времени у пациентов может наблюдаться лучший клинический ответ в течение более длительного периода времени.
Качество жизни может улучшиться по мере уменьшения числа визитов в клинику, а также количества инъекций кортикостероидов IL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Диагноз очаговой алопеции за последние два года с обширным поражением кожи головы, от 74% до 99%, очаговая алопеция должна затрагивать левое и правое полушария кожи головы.
- Желание воздержаться от использования безрецептурных и отпускаемых по рецепту продуктов, кроме исследуемых препаратов, которые могут способствовать росту волос.
- Желание воздержаться от использования нестероидных противовоспалительных препаратов, аспирина, бородавок Сент-Джонса и высоких доз добавок витамина Е.
- Субъекты способны дать информированное согласие.
- Готовы соблюдать протокол, включая осмотр кожи головы и фотографирование.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость Рестилайна® или препаратов гиалуроновой кислоты
- Аллергия или непереносимость триамцинолона ацетонида, 10 мг/куб.см.
- Основное заболевание, на которое может отрицательно повлиять Restylane® или триамцинолон (напр. пациентов с нарушением свертываемости крови).
- Иммунодепрессивные пациенты (в анамнезе трансплантация, рак, химиотерапия, спленэктомия, ВИЧ).
- Беременная или кормящая женщина.
- Применение местного иммуномодулирующего или иммунодепрессивного средства в предшествующие 6 недель.
- Системное введение кортикостероидов или другое системное лечение (т.е. преднизон), который имеет иммуномодулирующий или другой иммунодепрессивный механизм действия, в предшествующие 8 недель.
- Клинические признаки вторичной кожной инфекции (например, фолликулита).
- Другие воспалительные или инфекционные заболевания кожи, которые могут помешать оценке во время исследования.
- Исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
- Пациенты со склонностью к келоидообразованию.
- Тяжелая аллергия, проявляющаяся анафилаксией в анамнезе, или наличием или наличием множественных тяжелых аллергий в анамнезе.
- Пациенты с аллергией на грамположительные бактериальные белки
- Невозможно дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный ИЛ Кеналог и Рестилайн
Внутриочаговая инъекция триамцинолона ацетонида 10 мг/мл (Кеналог-10) на всю кожу головы и рестилайна на половину кожи головы.
|
Внутриочаговые инъекции 4 мл триамцинолона ацетонида 10 мг/мл (Кеналог-10) на всю кожу головы
Другие имена:
Внутриочаговые инъекции 2 мл Restylane на одну сторону кожи головы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки степени тяжести очаговой алопеции на половине головы (AAHHSS) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой оценки эффективности введения IL триамцинолона ацетонида 10 мг/куб.см и Restylane® при лечении АА является оценка тяжести очаговой алопеции на половине головы (AAHHSS), сравниваемая на 12-й неделе с исходным уровнем выпадения волос.
Осматриваются четыре отдельных участка кожи головы.
Процент терминальной потери волос в каждой области измеряется визуально.
Эти цифры в процентах умножаются на общую площадь одной половины кожи головы, представленную четырьмя соответствующими областями.
1) Левая теменная часть головы (18% площади), правая теменная часть головы (18% площади), лобная часть головы (40% площади) и затылочная часть головы (24% площади).
Баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее выпадение волос.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщили субъекты
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить безопасность ИЛ триамцинолона ацетонида 10 мг/см3 и Рестилайна® при лечении ОА.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 0907M69801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .