Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované injekce Restylane a triamcinolon acetonidu pro léčbu alopecie areata

17. prosince 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Bezpečnost a účinnost kombinovaných injekcí Restylane a triamcinolonacetonidu pro léčbu alopecie areata

Vyšetřovatelé předpokládají, že Restylane® by mohl sloužit jako opravná matrice, která také udržuje koncentrace IL triamcinolonacetonidu na vyšších úrovních po delší dobu v kůži, poskytuje trvalejší lokální protizánětlivý účinek, a tím zastavuje proces AA a podporuje opětovný růst vlasů. Kromě toho může kombinace Restylane® s injekcemi IL triamcinolonacetonidu zabránit běžnému vedlejšímu účinku, atrofii. S prevencí atrofie pokožky hlavy a zachováním vyšších koncentrací triamcinolonacetonidu po delší dobu mohou pacienti po delší dobu zaznamenat lepší klinickou odpověď. Kvalita života se může zlepšit s tím, jak se sníží počet návštěv na klinikách, stejně jako počet injekcí IL kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 a více let.
  2. Alopecia areata diagnostikována v posledních dvou letech s rozsáhlým postižením pokožky hlavy mezi 74 % a 99 %, alopecia areata musí zahrnovat levou a pravou hemisféru pokožky hlavy.
  3. Ochota zdržet se používání volně prodejných produktů a přípravků na předpis, jiných než studovaných léků, které mohou podporovat růst vlasů.
  4. Ochotný zdržet se užívání nesteroidních protizánětlivých léků, aspirinu, třezalky a vysokých dávek suplementace vitamínu E.
  5. Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas.
  6. Ochota dodržovat protokol, včetně vyšetření pokožky hlavy a fotografování.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na přípravky Restylane® nebo hyaluronát
  2. Alergie nebo intolerance na triamcinolon acetonid, 10 mg/cc.
  3. Základní onemocnění, které může být nepříznivě ovlivněno přípravkem Restylane® nebo triamcinolonem (např. pacienti s poruchami krvácení).
  4. Imunosuprimovaní pacienti (anamnéza transplantace, rakovina, chemoterapie, splenektomie, HIV).
  5. Těhotná nebo kojící samice.
  6. Aplikace lokálního imunomodulačního nebo imunosupresivního činidla v předchozích 6 týdnech.
  7. Systémové podávání kortikosteroidů nebo jiné systémové léčby (tj. prednison), který má v předchozích 8 týdnech imunomodulační nebo jiný imunosupresivní mechanismus účinku.
  8. Klinický důkaz sekundární kožní infekce (tj. folikulitida).
  9. Jiné zánětlivé nebo infekční kožní onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení během studie.
  10. Vyšetřované léky za posledních 30 dní.
  11. Pacienti s náchylností k tvorbě keloidů.
  12. Těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií
  13. Pacienti s alergií na grampozitivní bakteriální proteiny
  14. Nelze dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace IL Kenalog a Restylane
Injekce intralezionálního triamcinolonacetonidu 10 mg/ml (Kenalog-10) na celou pokožku hlavy a Restylane na polovinu pokožky hlavy
Lék: Intralezionální triamcinolon acetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)
Injekce do lézí 4 ml triamcinolon acetonidu 10 mg/ml (Kenalog-10) na celou pokožku hlavy
Ostatní jména:
  • Kenalog-10
Přístroj: Restylane
Injekce do lézí 2 ml Restylane na jednu stranu pokožky hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre poloviční závažnosti Alopecia Areata (AAHHSS) za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
Primárním koncovým bodem hodnocení účinnosti podávání IL triamcinolon acetonidu 10 mg/cc a Restylane® při léčbě AA je poloviční skóre závažnosti alopecia areata (AAHSS) porovnávající týden 12 s výchozí ztrátou vlasů. Vyšetřují se čtyři diskrétní oblasti pokožky hlavy. Procento konečné ztráty vlasů v každé oblasti se měří vizuálním odhadem. Tato procentuální čísla se vynásobí celkovou plochou na jedné polovině pokožky hlavy, kterou představují čtyři příslušné oblasti. 1) Levá temenní pokožka hlavy (18 % plochy), pravá temenní pokožka hlavy (18 % plochy), frontální temeno (40 % plochy) a týlní temeno (24 % plochy). Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená větší vypadávání vlasů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod hlášených subjekty
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit bezpečnost IL triamcinolon acetonidu 10 mg/cc a Restylane® při léčbě AA.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0907M69801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralezionální triamcinolon acetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit