Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede Restylane og Triamcinolone Acetonide injektioner til behandling af Alopecia Areata

17. december 2020 opdateret af: University of Minnesota

Sikkerhed og effektivitet af kombinerede Restylane- og Triamcinolonacetonid-injektioner til behandling af alopecia areata

Efterforskerne antager, at Restylane® kan fungere som en reparationsmatrix, der også opretholder IL-triamcinolonacetonidkoncentrationer på højere niveauer i længere tid i huden, hvilket giver en mere vedvarende lokal anti-inflammatorisk effekt og dermed standser AA-processen og fremmer hårgenvækst. Desuden kan kombinationen af ​​Restylane® med IL triamcinolonacetonid-injektioner forhindre en almindelig bivirkning, atrofi. Med forebyggelse af hovedbundsatrofi og bevarelse af højere koncentrationer af triamcinolonacetonid i længere perioder kan patienter se en bedre klinisk respons i længere tid. Livskvaliteten kan forbedres, efterhånden som antallet af klinikbesøg falder, ligesom antallet af IL-kortikosteroidinjektioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover.
  2. Alopecia areata diagnose inden for de sidste to år med omfattende hovedbundsinvolvering, mellem 74% og 99%, skal alopecia areata involvere venstre og højre hemisfære af hovedbunden.
  3. Villig til at afstå fra brug af håndkøbsprodukter og receptpligtige produkter, bortset fra undersøgelsesmedicin, som kan fremme hårvækst.
  4. Villig til at afholde sig fra brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, St. Johns Wart og høje doser af vitamin E-tilskud.
  5. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.
  6. Villig til at overholde protokol, herunder hovedbundsundersøgelser og fotografering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for Restylane® eller hyaluronatpræparater
  2. Allergi eller intolerance over for triamcinolonacetonid, 10 mg/cc.
  3. Underliggende sygdom, der kan blive negativt påvirket af Restylane® eller triamcinolon (f. patienter med blødningsforstyrrelser).
  4. Immunsupprimerede patienter (transplantationshistorie, cancer, kemoterapi, splenektomi, HIV).
  5. Drægtig eller ammende kvinde.
  6. Anvendelse af topisk immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 uger.
  7. Systemisk administration af kortikosteroid eller anden systemisk behandling (dvs. prednison), som har immunmodulerende eller anden immunsuppressiv virkningsmekanisme i de foregående 8 uger.
  8. Klinisk tegn på sekundær hudinfektion (dvs. folliculitis).
  9. Anden inflammatorisk eller infektiøs hudsygdom, der kan forstyrre evalueringer under undersøgelsen.
  10. Undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage.
  11. Patienter med modtagelighed for keloiddannelse.
  12. Alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
  13. Patienter med allergi over for grampositive bakterielle proteiner
  14. Ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret IL Kenalog og Restylane
Injektion af Intralesional Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) i hele hovedbunden og Restylane på halvdelen af ​​hovedbunden
Intralesionale injektioner af 4 ml triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) i hele hovedbunden
Andre navne:
  • Kenalog-10
Intralesionale injektioner af 2 ml Restylane på den ene side af hovedbunden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alopecia Areata Half Head Severity Score (AAHHSS) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt for evaluering af effektiviteten af ​​administration af IL triamcinolonacetonid 10 mg/cc og Restylane® i behandlingen af ​​AA er alopecia areata halv hovedsværhedsscore (AAHHSS), der sammenligner uge 12 med baseline hårtab. Fire diskrete områder af hovedbunden undersøges. Procentdelen af ​​terminalt hårtab i hvert område måles ved visuel estimering. Disse procenttal ganges med det samlede areal på den ene halvdel af hovedbunden repræsenteret af de fire respektive områder. 1) Venstre parietal hovedbund (18% af arealet), højre parietal hovedbund (18% af arealet), frontal hovedbund (40% af arealet) og occipital hovedbund (24% af arealet). Scorer varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer mere hårtab.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
At vurdere sikkerheden af ​​IL-triamcinolonacetonid 10 mg/cc og Restylane® i behandlingen af ​​AA.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Intralesional triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)

Abonner