- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01797432
Kombinerede Restylane og Triamcinolone Acetonide injektioner til behandling af Alopecia Areata
17. december 2020 opdateret af: University of Minnesota
Sikkerhed og effektivitet af kombinerede Restylane- og Triamcinolonacetonid-injektioner til behandling af alopecia areata
Efterforskerne antager, at Restylane® kan fungere som en reparationsmatrix, der også opretholder IL-triamcinolonacetonidkoncentrationer på højere niveauer i længere tid i huden, hvilket giver en mere vedvarende lokal anti-inflammatorisk effekt og dermed standser AA-processen og fremmer hårgenvækst.
Desuden kan kombinationen af Restylane® med IL triamcinolonacetonid-injektioner forhindre en almindelig bivirkning, atrofi.
Med forebyggelse af hovedbundsatrofi og bevarelse af højere koncentrationer af triamcinolonacetonid i længere perioder kan patienter se en bedre klinisk respons i længere tid.
Livskvaliteten kan forbedres, efterhånden som antallet af klinikbesøg falder, ligesom antallet af IL-kortikosteroidinjektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover.
- Alopecia areata diagnose inden for de sidste to år med omfattende hovedbundsinvolvering, mellem 74% og 99%, skal alopecia areata involvere venstre og højre hemisfære af hovedbunden.
- Villig til at afstå fra brug af håndkøbsprodukter og receptpligtige produkter, bortset fra undersøgelsesmedicin, som kan fremme hårvækst.
- Villig til at afholde sig fra brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, St. Johns Wart og høje doser af vitamin E-tilskud.
- Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.
- Villig til at overholde protokol, herunder hovedbundsundersøgelser og fotografering.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for Restylane® eller hyaluronatpræparater
- Allergi eller intolerance over for triamcinolonacetonid, 10 mg/cc.
- Underliggende sygdom, der kan blive negativt påvirket af Restylane® eller triamcinolon (f. patienter med blødningsforstyrrelser).
- Immunsupprimerede patienter (transplantationshistorie, cancer, kemoterapi, splenektomi, HIV).
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Anvendelse af topisk immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 uger.
- Systemisk administration af kortikosteroid eller anden systemisk behandling (dvs. prednison), som har immunmodulerende eller anden immunsuppressiv virkningsmekanisme i de foregående 8 uger.
- Klinisk tegn på sekundær hudinfektion (dvs. folliculitis).
- Anden inflammatorisk eller infektiøs hudsygdom, der kan forstyrre evalueringer under undersøgelsen.
- Undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage.
- Patienter med modtagelighed for keloiddannelse.
- Alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
- Patienter med allergi over for grampositive bakterielle proteiner
- Ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret IL Kenalog og Restylane
Injektion af Intralesional Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) i hele hovedbunden og Restylane på halvdelen af hovedbunden
|
Intralesionale injektioner af 4 ml triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) i hele hovedbunden
Andre navne:
Intralesionale injektioner af 2 ml Restylane på den ene side af hovedbunden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alopecia Areata Half Head Severity Score (AAHHSS) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære endepunkt for evaluering af effektiviteten af administration af IL triamcinolonacetonid 10 mg/cc og Restylane® i behandlingen af AA er alopecia areata halv hovedsværhedsscore (AAHHSS), der sammenligner uge 12 med baseline hårtab.
Fire diskrete områder af hovedbunden undersøges.
Procentdelen af terminalt hårtab i hvert område måles ved visuel estimering.
Disse procenttal ganges med det samlede areal på den ene halvdel af hovedbunden repræsenteret af de fire respektive områder.
1) Venstre parietal hovedbund (18% af arealet), højre parietal hovedbund (18% af arealet), frontal hovedbund (40% af arealet) og occipital hovedbund (24% af arealet).
Scorer varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer mere hårtab.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
|
At vurdere sikkerheden af IL-triamcinolonacetonid 10 mg/cc og Restylane® i behandlingen af AA.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2013
Først opslået (Skøn)
22. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0907M69801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Spanien, Kina, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Frankrig
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Polen, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Intralesional triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)
-
Sonal ChoudharyRekruttering
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Alopecia Areata FoundationAfsluttetAlopecia areataForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetNeglesygdomme | Negle PsoriasisForenede Stater
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnuIskias | Lumbal radikulopati | Rygsmerter med strålingForenede Stater
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Covid-19 lungebetændelsePakistan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Benha UniversityAfsluttetKutane vorter | Human Papilloma Virus (HPV)Egypten
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet