- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01797432
Injeções combinadas de restylane e triancinolona acetonida para o tratamento da alopecia areata
17 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Minnesota
Segurança e eficácia das injeções combinadas de restylane e triancinolona acetonida para o tratamento da alopecia areata
Os investigadores levantaram a hipótese de que Restylane® poderia servir como uma matriz de reparo que também mantém as concentrações de acetonido de IL triancinolona em níveis mais altos por um período de tempo mais longo na pele, proporcionando um efeito anti-inflamatório local mais sustentado e, assim, interrompendo o processo de AA e promovendo crescimento do cabelo.
Além disso, a combinação de Restylane® com injeções de acetonido de triancinolona IL pode prevenir um efeito colateral comum, a atrofia.
Com a prevenção da atrofia do couro cabeludo e a preservação de concentrações mais altas de acetonido de triancinolona por períodos de tempo mais longos, os pacientes podem observar uma melhor resposta clínica por um período de tempo mais longo.
A qualidade de vida pode melhorar à medida que o número de visitas clínicas diminui, assim como o número de injeções de corticosteroides IL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- Diagnóstico de alopecia areata nos últimos dois anos com envolvimento extenso do couro cabeludo, entre 74% e 99%, a alopecia areata deve envolver os hemisférios esquerdo e direito do couro cabeludo.
- Disposto a se abster do uso de produtos de venda livre e produtos prescritos, exceto os medicamentos do estudo, que podem promover o crescimento do cabelo.
- Disposto a abster-se do uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, aspirina, verruga de São João e altas doses de suplementação de vitamina E.
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado.
- Disposto a aderir ao protocolo, incluindo exames de couro cabeludo e fotografia.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao Restylane® ou preparações de hialuronato
- Alergia ou intolerância ao acetonido de triancinolona, 10 mg/cc.
- Doença subjacente que pode ser adversamente afetada por Restylane® ou triancinolona (ex. pacientes com distúrbios hemorrágicos).
- Pacientes imunossuprimidos (histórico de transplante, câncer, quimioterapia, esplenectomia, HIV).
- Fêmea grávida ou lactante.
- Aplicação de agente imunomodulador ou imunossupressor tópico nas 6 semanas anteriores.
- Administração sistêmica de corticosteroides ou outro tratamento sistêmico (i.e. prednisona) que tem mecanismo de ação imunomodulador ou outro imunossupressor, nas 8 semanas anteriores.
- Evidência clínica de infecção cutânea secundária (ou seja, foliculite).
- Outra doença inflamatória ou infecciosa da pele que possa interferir nas avaliações durante o estudo.
- Medicamentos em investigação nos últimos 30 dias.
- Pacientes com suscetibilidade à formação de quelóide.
- Alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves
- Pacientes com alergia a proteínas bacterianas gram positivas
- Incapaz de dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de IL Kenalog e Restylane
Injeção de Acetonido de Triancinolona Intralesional 10 mg/mL (Kenalog-10) em todo couro cabeludo e Restylane em metade do couro cabeludo
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Injeções intralesionais de Acetonido de Triancinolona 4mLs 10 mg/mL (Kenalog-10) em todo o couro cabeludo
Outros nomes:
Injeções intralesionais de 2mLs de Restylane em um lado do couro cabeludo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de gravidade da metade da cabeça da alopecia areata (AAHHSS) em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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O objetivo primário de avaliar a eficácia da administração de IL triancinolona acetonida 10 mg/cc e Restylane® no tratamento da AA é a pontuação de gravidade de meia cabeça da alopecia areata (AAHHSS) comparando a semana 12 com a perda de cabelo basal.
Quatro áreas discretas do couro cabeludo são examinadas.
A porcentagem de perda de cabelo terminal em cada área é medida por estimativa visual.
Esses valores percentuais são multiplicados pela área total em uma metade do couro cabeludo representada pelas quatro áreas respectivas.
1) Couro cabeludo parietal esquerdo (18% da área), couro cabeludo parietal direito (18% da área), couro cabeludo frontal (40% da área) e couro cabeludo occipital (24% da área).
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando mais perda de cabelo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relatados pelos indivíduos
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança de IL triancinolona acetonida 10 mg/cc e Restylane® no manejo da AA.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 0907M69801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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