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Injeções combinadas de restylane e triancinolona acetonida para o tratamento da alopecia areata

17 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Minnesota

Segurança e eficácia das injeções combinadas de restylane e triancinolona acetonida para o tratamento da alopecia areata

Os investigadores levantaram a hipótese de que Restylane® poderia servir como uma matriz de reparo que também mantém as concentrações de acetonido de IL triancinolona em níveis mais altos por um período de tempo mais longo na pele, proporcionando um efeito anti-inflamatório local mais sustentado e, assim, interrompendo o processo de AA e promovendo crescimento do cabelo. Além disso, a combinação de Restylane® com injeções de acetonido de triancinolona IL pode prevenir um efeito colateral comum, a atrofia. Com a prevenção da atrofia do couro cabeludo e a preservação de concentrações mais altas de acetonido de triancinolona por períodos de tempo mais longos, os pacientes podem observar uma melhor resposta clínica por um período de tempo mais longo. A qualidade de vida pode melhorar à medida que o número de visitas clínicas diminui, assim como o número de injeções de corticosteroides IL.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres a partir de 18 anos.
  2. Diagnóstico de alopecia areata nos últimos dois anos com envolvimento extenso do couro cabeludo, entre 74% e 99%, a alopecia areata deve envolver os hemisférios esquerdo e direito do couro cabeludo.
  3. Disposto a se abster do uso de produtos de venda livre e produtos prescritos, exceto os medicamentos do estudo, que podem promover o crescimento do cabelo.
  4. Disposto a abster-se do uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, aspirina, verruga de São João e altas doses de suplementação de vitamina E.
  5. Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado.
  6. Disposto a aderir ao protocolo, incluindo exames de couro cabeludo e fotografia.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância ao Restylane® ou preparações de hialuronato
  2. Alergia ou intolerância ao acetonido de triancinolona, ​​10 mg/cc.
  3. Doença subjacente que pode ser adversamente afetada por Restylane® ou triancinolona (ex. pacientes com distúrbios hemorrágicos).
  4. Pacientes imunossuprimidos (histórico de transplante, câncer, quimioterapia, esplenectomia, HIV).
  5. Fêmea grávida ou lactante.
  6. Aplicação de agente imunomodulador ou imunossupressor tópico nas 6 semanas anteriores.
  7. Administração sistêmica de corticosteroides ou outro tratamento sistêmico (i.e. prednisona) que tem mecanismo de ação imunomodulador ou outro imunossupressor, nas 8 semanas anteriores.
  8. Evidência clínica de infecção cutânea secundária (ou seja, foliculite).
  9. Outra doença inflamatória ou infecciosa da pele que possa interferir nas avaliações durante o estudo.
  10. Medicamentos em investigação nos últimos 30 dias.
  11. Pacientes com suscetibilidade à formação de quelóide.
  12. Alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves
  13. Pacientes com alergia a proteínas bacterianas gram positivas
  14. Incapaz de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de IL Kenalog e Restylane
Injeção de Acetonido de Triancinolona Intralesional 10 mg/mL (Kenalog-10) em todo couro cabeludo e Restylane em metade do couro cabeludo
Injeções intralesionais de Acetonido de Triancinolona 4mLs 10 mg/mL (Kenalog-10) em todo o couro cabeludo
Outros nomes:
  • Kenalog-10
Injeções intralesionais de 2mLs de Restylane em um lado do couro cabeludo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de gravidade da metade da cabeça da alopecia areata (AAHHSS) em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
O objetivo primário de avaliar a eficácia da administração de IL triancinolona acetonida 10 mg/cc e Restylane® no tratamento da AA é a pontuação de gravidade de meia cabeça da alopecia areata (AAHHSS) comparando a semana 12 com a perda de cabelo basal. Quatro áreas discretas do couro cabeludo são examinadas. A porcentagem de perda de cabelo terminal em cada área é medida por estimativa visual. Esses valores percentuais são multiplicados pela área total em uma metade do couro cabeludo representada pelas quatro áreas respectivas. 1) Couro cabeludo parietal esquerdo (18% da área), couro cabeludo parietal direito (18% da área), couro cabeludo frontal (40% da área) e couro cabeludo occipital (24% da área). As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando mais perda de cabelo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relatados pelos indivíduos
Prazo: 12 semanas
Avaliar a segurança de IL triancinolona acetonida 10 mg/cc e Restylane® no manejo da AA.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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