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원형 탈모증 치료를 위한 복합 레스틸렌 및 트리암시놀론 아세토나이드 주사

2020년 12월 17일 업데이트: University of Minnesota

원형 탈모증 치료를 위한 복합 레스틸렌 및 트리암시놀론 아세토나이드 주사의 안전성 및 효능

연구자들은 Restylane®이 피부에서 더 오랜 시간 동안 IL 트리암시놀론 아세토나이드 농도를 더 높은 수준으로 유지하는 복구 매트릭스 역할을 할 수 있으며, 더 지속적인 국소 항염증 효과를 제공하여 AA 과정을 저지하고 촉진할 수 있다고 가정합니다. 머리 재성장. 또한 Restylane®과 IL triamcinolone acetonide 주사의 조합은 일반적인 부작용인 위축을 예방할 수 있습니다. 두피 위축을 예방하고 고농도의 트리암시놀론 아세토니드를 장기간 보존하면 환자는 더 오랜 기간 동안 더 나은 임상 반응을 볼 수 있습니다. IL 코르티코스테로이드 주사 횟수만큼 클리닉 방문 횟수가 감소함에 따라 삶의 질이 향상될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀.
  2. 지난 2년 동안 광범위하게 두피를 침범한 원형 탈모증 진단, 74%에서 99% 사이의 원형 탈모증은 두피의 좌우 반구를 침범해야 합니다.
  3. 모발 성장을 촉진할 수 있는 연구 약물 이외의 비처방 제품 및 처방 제품의 사용을 자제합니다.
  4. 비스테로이드성 항염증제, 아스피린, 세인트존스사마귀, 고용량 비타민 E 보충제의 사용을 자제합니다.
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  6. 두피 검사 및 사진 촬영을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. Restylane® 또는 히알루로네이트 제제에 대한 알레르기 또는 과민증
  2. triamcinolone acetonide, 10 mg/cc에 대한 알레르기 또는 불내성.
  3. Restylane® 또는 triamcinolone에 의해 악영향을 받을 수 있는 기저 질환(예: 출혈 장애가 있는 환자).
  4. 면역 억제 환자(이식 이력, 암, 화학 요법, 비장 절제술, HIV).
  5. 임신 또는 수유중인 여성.
  6. 이전 6주 동안 국소 면역조절제 또는 면역억제제의 적용.
  7. 코르티코스테로이드의 전신 투여 또는 기타 전신 치료(즉, prednisone) 이전 8주 동안 면역조절 또는 기타 면역억제 작용 기전이 있는 경우.
  8. 2차 피부 감염(즉, 모낭염)의 임상적 증거.
  9. 연구 동안 평가를 방해할 수 있는 기타 염증성 또는 감염성 피부 질환.
  10. 지난 30일 이내의 조사 약물.
  11. 켈로이드 형성에 취약한 환자.
  12. 아나필락시스의 병력 또는 여러 개의 심각한 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기
  13. 그람 양성 세균 단백질에 알레르기가 있는 환자
  14. 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합 된 IL Kenalog 및 Restylane
전체 두피에 병변내 트리암시놀론 아세토니드 10 mg/mL(Kenalog-10) 주입 및 두피 절반에 레스틸렌 주입
전체 두피에 4mLs Triamcinolone Acetonide 10mg/mL(Kenalog-10)의 병변내 주사
다른 이름들:
  • 케날로그-10
두피 한쪽에 레스틸렌 2mL를 병변내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 12주에 원형 탈모증 반두 중증도 점수(AAHHSS)의 변화
기간: 12주
AA 관리에서 IL 트리암시놀론 아세토니드 10 mg/cc 및 Restylane® 투여의 효능을 평가하는 일차 종점은 12주차를 기준선 탈모와 비교하는 원형 탈모증 반두 중증도 점수(AAHHSS)입니다. 두피의 4개 영역을 검사합니다. 각 영역의 말기 탈모 비율은 육안 추정으로 측정됩니다. 이러한 퍼센트 수치는 4개의 각각의 영역으로 표시되는 두피의 절반에 대한 전체 영역으로 곱해집니다. 1) 좌측 정수리 두피(면적의 18%), 우측 정수리 두피(면적의 18%), 전두엽(면적의 40%), 후두두피(면적의 24%). 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 탈모가 심함을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자가 보고한 이상 반응의 수
기간: 12주
AA 관리에서 IL 트리암시놀론 아세토니드 10 mg/cc 및 Restylane®의 안전성을 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

병변내 트리암시놀론 아세토나이드 10 mg/mL(Kenalog-10)에 대한 임상 시험

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