瑞蓝与曲安奈德联合注射液治疗斑秃
2020年12月17日 更新者：University of Minnesota
联合瑞蓝和曲安奈德注射液治疗斑秃的安全性和有效性
研究人员假设 Restylane® 可以作为一种修复基质，它还可以将 IL 曲安奈德浓度在皮肤中保持在较高水平更长时间，从而提供更持久的局部抗炎作用，从而阻止 AA 过程并促进头发再生。
此外，Restylane® 与 IL 曲安奈德注射液的组合可以防止常见的副作用，即萎缩。
随着头皮萎缩的预防和更高浓度曲安奈德的保存时间更长，患者可能会在更长的时间内看到更好的临床反应。
随着门诊次数的减少以及 IL 皮质类固醇注射次数的减少，生活质量可能会得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性。
- 近两年诊断为头皮广泛受累的斑秃，占74%～99%，斑秃必须累及头皮的左右半球。
- 愿意放弃使用可能促进头发生长的非处方产品和处方产品，研究药物除外。
- 愿意放弃使用非甾体抗炎药、阿司匹林、圣约翰疣和高剂量的维生素 E 补充剂。
- 受试者能够给予知情同意。
- 愿意遵守协议，包括头皮检查和摄影。
排除标准：
- 对 Restylane® 或透明质酸盐制剂过敏或不耐受
- 对曲安奈德 10 mg/cc 过敏或不耐受。
- 可能受到 Restylane® 或去炎松（例如 出血性疾病患者）。
- 免疫抑制患者（移植史、癌症、化疗、脾切除术、HIV）。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 前 6 周内使用过局部免疫调节剂或免疫抑制剂。
- 全身给予皮质类固醇或其他全身治疗（即 泼尼松）具有免疫调节或其他免疫抑制作用机制，在之前的 8 周内。
- 继发性皮肤感染（即毛囊炎）的临床证据。
- 其他可能干扰研究期间评估的炎症或感染性皮肤病。
- 过去 30 天内的研究药物。
- 易患瘢痕疙瘩形成的患者。
- 严重过敏表现为过敏反应史，或多种严重过敏史或存在
- 对革兰氏阳性菌蛋白过敏的患者
- 无法给予同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合 IL Kenalog 和 Restylane
在整个头皮上病灶内注射曲安奈德 10 mg/mL (Kenalog-10)，在一半头皮上注射 Restylane
|
在整个头皮上病灶内注射 4mLs 曲安奈德 10 mg/mL (Kenalog-10)
其他名称：
在头皮的一侧病灶内注射 2mL Restylane
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，12 周时斑秃半头严重程度评分 (AAHHSS) 的变化
大体时间：12周
|
评估 IL 曲安奈德 10 mg/cc 和 Restylane® 在 AA 管理中的疗效的主要终点是斑秃半头严重程度评分 (AAHHSS)，比较第 12 周与基线脱发。
检查头皮的四个隐蔽区域。
每个区域的终末脱发百分比通过视觉估计来测量。
这些百分比数字乘以由四个相应区域代表的一半头皮的总面积。
1) 左顶叶头皮（面积的 18%）、右顶叶头皮（面积的 18%）、额头皮（面积的 40%）和枕部头皮（面积的 24%）。
分数范围从 0 到 50，分数越高表示脱发越多。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者报告的不良事件数量
大体时间：12周
|
评估 IL 曲安奈德 10 mg/cc 和 Restylane® 在治疗 AA 中的安全性。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Hordinsky, MD、University of Minnesota - Department of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.