Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone wstrzyknięcia Restylane i acetonidu triamcynolonu w leczeniu łysienia plackowatego

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Bezpieczeństwo i skuteczność połączonych zastrzyków Restylane i acetonidu triamcynolonu w leczeniu łysienia plackowatego

Badacze wysuwają hipotezę, że Restylane® może służyć jako matryca naprawcza, która również utrzymuje stężenie acetonidu triamcynolonu IL na wyższym poziomie przez dłuższy czas w skórze, dając trwalsze miejscowe działanie przeciwzapalne, a tym samym zatrzymując proces AA i promując odrastanie włosów. Ponadto połączenie Restylane® z iniekcjami IL acetonidu triamcynolonu może zapobiegać częstemu efektowi ubocznemu, atrofii. Dzięki zapobieganiu atrofii skóry głowy i utrzymaniu wyższych stężeń acetonidu triamcynolonu przez dłuższy czas, pacjenci mogą zaobserwować lepszą odpowiedź kliniczną przez dłuższy czas. Jakość życia może się poprawić wraz ze spadkiem liczby wizyt w klinice oraz liczby wstrzyknięć IL kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  2. Rozpoznanie łysienia plackowatego w ciągu ostatnich dwóch lat z rozległym zajęciem skóry głowy, między 74% a 99%, łysienie plackowate musi obejmować lewą i prawą półkulę skóry głowy.
  3. Chęć powstrzymania się od używania produktów dostępnych bez recepty i produktów na receptę, innych niż badane leki, które mogą sprzyjać wzrostowi włosów.
  4. Chęć powstrzymania się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aspiryny, ziela dziurawca i wysokich dawek suplementacji witaminy E.
  5. Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Gotowość do przestrzegania protokołu, w tym badań skóry głowy i fotografii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na preparaty Restylane® lub hialuronian
  2. Alergia lub nietolerancja na acetonid triamcynolonu, 10 mg/cc.
  3. Choroba podstawowa, na którą może niekorzystnie wpływać Restylane® lub triamcynolon (np. pacjenci ze skazami krwotocznymi).
  4. Pacjenci z immunosupresją (przebyty przeszczep, nowotwór, chemioterapia, splenektomia, HIV).
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  6. Stosowanie miejscowego środka immunomodulującego lub immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  7. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów lub inne leczenie ogólnoustrojowe (tj. prednizon), który ma mechanizm działania immunomodulujący lub inny immunosupresyjny, w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  8. Kliniczne dowody wtórnego zakażenia skóry (np. zapalenie mieszków włosowych).
  9. Inna zapalna lub zakaźna choroba skóry, która może zakłócać ocenę podczas badania.
  10. Badane leki w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Pacjenci ze skłonnością do powstawania keloidów.
  12. Ciężkie alergie objawiające się historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii
  13. Pacjenci z alergią na białka bakterii Gram-dodatnich
  14. Nie można wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie IL Kenalog i Restylane
Wstrzyknięcie doogniskowe acetonidu triamcynolonu 10 mg/ml (Kenalog-10) na całą skórę głowy i Restylane na połowę skóry głowy
Lek: Doogniskowy acetonid triamcynolonu 10 mg/ml (Kenalog-10)
Doogniskowe wstrzyknięcia 4 ml acetonidu triamcynolonu 10 mg/ml (Kenalog-10) na całą skórę głowy
Inne nazwy:
  • Kenalog-10
Urządzenie: Restylane
Doogniskowe wstrzyknięcia 2 ml Restylane po jednej stronie skóry głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia łysienia plackowatego w połowie głowy (AAHHSS) po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności podawania IL acetonidu triamcynolonu 10 mg/cc i Restylane® w leczeniu AA jest ocena nasilenia łysienia plackowatego połowy głowy (AAHHSS) porównująca tydzień 12 z wyjściową utratą włosów. Badane są cztery dyskretne obszary skóry głowy. Procent ostatecznej utraty włosów w każdym obszarze jest mierzony za pomocą oceny wizualnej. Te wartości procentowe są mnożone przez całkowity obszar na połowie skóry głowy reprezentowany przez cztery odpowiednie obszary. 1) Lewa ciemieniowa skóra głowy (18% powierzchni), prawa ciemieniowa skóra głowy (18% powierzchni), czołowa skóra głowy (40% powierzchni) i potyliczna skóra głowy (24% powierzchni). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa IL acetonidu triamcynolonu 10 mg/cc i Restylane® w leczeniu AA.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0907M69801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Doogniskowy acetonid triamcynolonu 10 mg/ml (Kenalog-10)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj