Yhdistetyt Restylane- ja Triamcinolone Acetonide Injektiot Alopecia Areatan hoitoon
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota
Yhdistettyjen Restylane- ja Triamcinolone Acetonide -injektioiden turvallisuus ja tehokkuus hiustenlähtö Areatan hoitoon
Tutkijat olettavat, että Restylane® voisi toimia korjausmatriisina, joka myös säilyttää IL-triamsinoloniasetonidin pitoisuudet korkeammilla tasoilla ihossa pidemmän aikaa, mikä antaa kestävämmän paikallisen tulehdusta estävän vaikutuksen ja siten pysäyttää AA-prosessin ja edistää. hiusten uudelleenkasvua.
Lisäksi Restylane®:n yhdistelmä IL-triamcinoloniasetonidi-injektioiden kanssa voi estää yleisen sivuvaikutuksen, atrofian.
Päänahan surkastumisen ehkäisyllä ja korkeampien triamsinoloniasetonidipitoisuuksien säilyttämisellä pidempään, potilaat voivat nähdä paremman kliinisen vasteen pidemmän aikaa.
Elämänlaatu voi parantua, kun klinikkakäyntien määrä vähenee, kuten myös IL-kortikosteroidi-injektioiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Alopecia areata -diagnoosi viimeisen kahden vuoden aikana, jossa päänahka on esiintynyt laajasti, 74–99 %, hiustenlähtö areatan on koskettava päänahan vasenta ja oikeaa pallonpuoliskoa.
- Halukas pidättäytymään reseptivapaiden tuotteiden ja reseptituotteiden käytöstä, lukuun ottamatta tutkimuslääkkeitä, jotka voivat edistää hiusten kasvua.
- Halukas pidättäytymään ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, mäkisyyliän ja suurista E-vitamiinilisän annoksista.
- Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Halukas noudattamaan protokollaa, mukaan lukien päänahan tutkimukset ja valokuvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi Restylane®- tai hyaluronaattivalmisteille
- Allergia tai intoleranssi triamsinoloniasetonidille, 10 mg/cc.
- Perussairaus, johon Restylane® tai triamcinoloni saattaa vaikuttaa haitallisesti (esim. potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä).
- Immunosuppressiopotilaat (historia, syöpä, kemoterapia, pernan poisto, HIV).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Paikallisen immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen aineen käyttö edellisten 6 viikon aikana.
- Systeeminen kortikosteroidi tai muu systeeminen hoito (esim. prednisoni), jolla on immunomoduloiva tai muu immunosuppressiivinen vaikutusmekanismi, edellisten 8 viikon aikana.
- Kliiniset todisteet sekundaarisesta ihoinfektiosta (eli follikuliitista).
- Muu tulehduksellinen tai tarttuva ihosairaus, joka saattaa häiritä arviointeja tutkimuksen aikana.
- Tutkimuslääkkeet viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat alttiita keloidien muodostumiselle.
- Vaikeat allergiat, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta tai useista vakavista allergioista
- Potilaat, jotka ovat allergisia grampositiivisille bakteeriproteiineille
- Ei pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty IL Kenalog ja Restylane
Intralesional triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) injektio koko päänahaan ja Restylane injektio puoleen päänahasta
|
Intralesionaaliset injektiot 4 ml Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) koko päänahaan
Muut nimet:
Intralesionaalinen 2 ml Restylane-injektio päänahan toiselle puolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alopecia Areata Half Head Severity Score (AAHHSS) 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste arvioitaessa IL-triamsinoloniasetonidin 10 mg/cc ja Restylane®:n antamisen tehokkuutta AA:n hoidossa on alopecia areata half head severity score (AAHHSS), jossa verrataan viikkoa 12 lähtötilanteen hiustenlähtöön.
Päänahan neljä huomaamatonta aluetta tutkitaan.
Lopullisen hiustenlähdön prosenttiosuus kullakin alueella mitataan visuaalisella arvioinnilla.
Nämä prosenttiluvut kerrotaan neljän vastaavan alueen edustaman päänahan puolikkaan kokonaispinta-alalla.
1) Vasen parietaalinen päänahka (18 % pinta-alasta), oikea parietaalinen päänahka (18 % pinta-alasta), otsanahka (40 % pinta-alasta) ja takaraivo (24 % pinta-alasta).
Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden ilmoittamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida IL-triamsinoloniasetonidin 10 mg/cc ja Restylane®:n turvallisuutta AA:n hoidossa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0907M69801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .