- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01797432
Kombinerte injeksjoner av Restylane og Triamcinolone Acetonid for behandling av Alopecia Areata
17. desember 2020 oppdatert av: University of Minnesota
Sikkerhet og effekt av kombinerte injeksjoner med Restylane og Triamcinolonacetonid for behandling av alopecia areata
Etterforskerne antar at Restylane® kan tjene som en reparasjonsmatrise som også opprettholder IL-triamcinolonacetonidkonsentrasjoner på høyere nivåer over lengre tid i huden, noe som gir en mer vedvarende lokal anti-inflammatorisk effekt og dermed stopper AA-prosessen og fremmer gjenvekst av hår.
Videre kan kombinasjonen av Restylane® med IL triamcinolonacetonid-injeksjoner forhindre en vanlig bivirkning, atrofi.
Med forebygging av hodebunnsatrofi og bevaring av høyere konsentrasjoner av triamcinolonacetonid i lengre perioder, kan pasienter se en bedre klinisk respons over lengre tid.
Livskvaliteten kan forbedres etter hvert som antall klinikkbesøk reduseres, og det samme gjør antallet IL-kortikosteroidinjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
- Alopecia areata diagnose i de siste to årene med omfattende hodebunnsinvolvering, mellom 74 % og 99 %, alopecia areata må involvere venstre og høyre hemisfære av hodebunnen.
- Villig til å avstå fra bruk av reseptfrie produkter og reseptbelagte produkter, annet enn studiemedisiner, som kan fremme hårvekst.
- Villig til å avstå fra bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, aspirin, St. Johns Wart og høye doser vitamin E-tilskudd.
- Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke.
- Villig til å følge protokollen, inkludert hodebunnsundersøkelser og fotografering.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot Restylane® eller hyaluronatpreparater
- Allergi eller intoleranse mot triamcinolonacetonid, 10 mg/cc.
- Underliggende sykdom som kan påvirkes negativt av Restylane® eller triamcinolon (f. pasienter med blødningsforstyrrelser).
- Immunsupprimerte pasienter (historie med transplantasjon, kreft, kjemoterapi, splenektomi, HIV).
- Gravid eller ammende kvinne.
- Påføring av lokalt immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 ukene.
- Systemisk administrering av kortikosteroider eller annen systemisk behandling (dvs. prednison) som har immunmodulerende eller annen immunsuppressiv virkningsmekanisme, i de foregående 8 ukene.
- Klinisk bevis på sekundær hudinfeksjon (dvs. follikulitt).
- Andre inflammatoriske eller smittsomme hudsykdommer som kan forstyrre evalueringer under studien.
- Undersøkende medisiner i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter med følsomhet for keloiddannelse.
- Alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
- Pasienter med allergi mot grampositive bakterielle proteiner
- Kan ikke gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert IL Kenalog og Restylane
Injeksjon av Intralesional Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) i hele hodebunnen og Restylane på halvparten av hodebunnen
|
Intralesionale injeksjoner av 4 ml triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) i hele hodebunnen
Andre navn:
Intralesionale injeksjoner av 2 ml Restylane på den ene siden av hodebunnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alopecia Areata Half Head Severity Score (AAHHSS) ved 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet for å evaluere effekten av administrering av IL-triamcinolonacetonid 10 mg/cc og Restylane® i behandlingen av AA er alopecia areata halv hode alvorlighetsgrad (AAHHSS) sammenlignet uke 12 med baseline hårtap.
Fire diskrete områder av hodebunnen undersøkes.
Prosenten av terminalt hårtap i hvert område måles ved visuell estimering.
Disse prosenttallene multipliseres med det totale arealet på den ene halvdelen av hodebunnen representert av de fire respektive områdene.
1) Venstre parietal hodebunn (18 % av arealet), høyre parietal hodebunn (18 % av arealet), frontal hodebunn (40 % av arealet) og occipital hodebunn (24 % av arealet).
Poeng varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer mer hårtap.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser rapportert av forsøkspersoner
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere sikkerheten til IL-triamcinolonacetonid 10 mg/cc og Restylane® ved behandling av AA.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 0907M69801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .