Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte injeksjoner av Restylane og Triamcinolone Acetonid for behandling av Alopecia Areata

17. desember 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Sikkerhet og effekt av kombinerte injeksjoner med Restylane og Triamcinolonacetonid for behandling av alopecia areata

Etterforskerne antar at Restylane® kan tjene som en reparasjonsmatrise som også opprettholder IL-triamcinolonacetonidkonsentrasjoner på høyere nivåer over lengre tid i huden, noe som gir en mer vedvarende lokal anti-inflammatorisk effekt og dermed stopper AA-prosessen og fremmer gjenvekst av hår. Videre kan kombinasjonen av Restylane® med IL triamcinolonacetonid-injeksjoner forhindre en vanlig bivirkning, atrofi. Med forebygging av hodebunnsatrofi og bevaring av høyere konsentrasjoner av triamcinolonacetonid i lengre perioder, kan pasienter se en bedre klinisk respons over lengre tid. Livskvaliteten kan forbedres etter hvert som antall klinikkbesøk reduseres, og det samme gjør antallet IL-kortikosteroidinjeksjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  2. Alopecia areata diagnose i de siste to årene med omfattende hodebunnsinvolvering, mellom 74 % og 99 %, alopecia areata må involvere venstre og høyre hemisfære av hodebunnen.
  3. Villig til å avstå fra bruk av reseptfrie produkter og reseptbelagte produkter, annet enn studiemedisiner, som kan fremme hårvekst.
  4. Villig til å avstå fra bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, aspirin, St. Johns Wart og høye doser vitamin E-tilskudd.
  5. Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke.
  6. Villig til å følge protokollen, inkludert hodebunnsundersøkelser og fotografering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot Restylane® eller hyaluronatpreparater
  2. Allergi eller intoleranse mot triamcinolonacetonid, 10 mg/cc.
  3. Underliggende sykdom som kan påvirkes negativt av Restylane® eller triamcinolon (f. pasienter med blødningsforstyrrelser).
  4. Immunsupprimerte pasienter (historie med transplantasjon, kreft, kjemoterapi, splenektomi, HIV).
  5. Gravid eller ammende kvinne.
  6. Påføring av lokalt immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 ukene.
  7. Systemisk administrering av kortikosteroider eller annen systemisk behandling (dvs. prednison) som har immunmodulerende eller annen immunsuppressiv virkningsmekanisme, i de foregående 8 ukene.
  8. Klinisk bevis på sekundær hudinfeksjon (dvs. follikulitt).
  9. Andre inflammatoriske eller smittsomme hudsykdommer som kan forstyrre evalueringer under studien.
  10. Undersøkende medisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Pasienter med følsomhet for keloiddannelse.
  12. Alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
  13. Pasienter med allergi mot grampositive bakterielle proteiner
  14. Kan ikke gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert IL Kenalog og Restylane
Injeksjon av Intralesional Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) i hele hodebunnen og Restylane på halvparten av hodebunnen
Intralesionale injeksjoner av 4 ml triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) i hele hodebunnen
Andre navn:
  • Kenalog-10
Intralesionale injeksjoner av 2 ml Restylane på den ene siden av hodebunnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alopecia Areata Half Head Severity Score (AAHHSS) ved 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
Det primære endepunktet for å evaluere effekten av administrering av IL-triamcinolonacetonid 10 mg/cc og Restylane® i behandlingen av AA er alopecia areata halv hode alvorlighetsgrad (AAHHSS) sammenlignet uke 12 med baseline hårtap. Fire diskrete områder av hodebunnen undersøkes. Prosenten av terminalt hårtap i hvert område måles ved visuell estimering. Disse prosenttallene multipliseres med det totale arealet på den ene halvdelen av hodebunnen representert av de fire respektive områdene. 1) Venstre parietal hodebunn (18 % av arealet), høyre parietal hodebunn (18 % av arealet), frontal hodebunn (40 % av arealet) og occipital hodebunn (24 % av arealet). Poeng varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer mer hårtap.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser rapportert av forsøkspersoner
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere sikkerheten til IL-triamcinolonacetonid 10 mg/cc og Restylane® ved behandling av AA.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere