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Injections combinées de restylane et d'acétonide de triamcinolone pour le traitement de la pelade

17 décembre 2020 mis à jour par: University of Minnesota

Innocuité et efficacité des injections combinées de restylane et d'acétonide de triamcinolone pour le traitement de la pelade

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Restylane® pourrait servir de matrice de réparation qui maintient également les concentrations d'acétonide de triamcinolone IL à des niveaux plus élevés pendant une plus longue période de temps dans la peau, donnant un effet anti-inflammatoire local plus soutenu et donc, arrêtant le processus AA et favorisant repousse des cheveux. De plus, la combinaison de Restylane® avec des injections d'acétonide de triamcinolone IL peut prévenir un effet secondaire courant, l'atrophie. Avec la prévention de l'atrophie du cuir chevelu et la préservation de concentrations plus élevées d'acétonide de triamcinolone pendant de plus longues périodes, les patients peuvent voir une meilleure réponse clinique pendant une plus longue période. La qualité de vie peut s'améliorer à mesure que le nombre de visites à la clinique diminue, tout comme le nombre d'injections de corticostéroïdes IL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 ans et plus.
  2. Diagnostic de pelade au cours des deux dernières années avec atteinte étendue du cuir chevelu, entre 74% et 99%, la pelade doit impliquer les hémisphères gauche et droit du cuir chevelu.
  3. Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits en vente libre et des produits sur ordonnance, autres que les médicaments à l'étude, qui peuvent favoriser la croissance des cheveux.
  4. Disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'aspirine, de la verrue de Saint-Jean et de fortes doses de supplémentation en vitamine E.
  5. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé.
  6. Disposé à adhérer au protocole, y compris les examens du cuir chevelu et la photographie.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance au Restylane® ou aux préparations d'hyaluronate
  2. Allergie ou intolérance à l'acétonide de triamcinolone, 10 mg/cc.
  3. Maladie sous-jacente qui pourrait être affectée négativement par Restylane® ou la triamcinolone (ex. patients souffrant de troubles hémorragiques).
  4. Patients immunodéprimés (antécédents de transplantation, cancer, chimiothérapie, splénectomie, VIH).
  5. Femelle gestante ou allaitante.
  6. Application d'un agent immunomodulateur ou immunosuppresseur topique au cours des 6 semaines précédentes.
  7. Administration systémique de corticostéroïdes ou d'un autre traitement systémique (c.-à-d. prednisone) qui a un mécanisme d'action immunomodulateur ou un autre mécanisme d'action immunosuppresseur, au cours des 8 semaines précédentes.
  8. Preuve clinique d'infection cutanée secondaire (c'est-à-dire folliculite).
  9. Autre maladie cutanée inflammatoire ou infectieuse pouvant interférer avec les évaluations au cours de l'étude.
  10. Médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  11. Patients prédisposés à la formation de chéloïdes.
  12. Allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence de plusieurs allergies graves
  13. Patients allergiques aux protéines bactériennes à Gram positif
  14. Impossible de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combiné IL Kenalog et Restylane
Injection d'acétonide de triamcinolone intralésionnelle 10 mg/mL (Kenalog-10) sur tout le cuir chevelu et de Restylane sur la moitié du cuir chevelu
Médicament: Acétonide de triamcinolone intralésionnelle 10 mg/mL (Kenalog-10)
Injections intralésionnelles de 4 mL d'acétonide de triamcinolone 10 mg/mL (Kenalog-10) sur l'ensemble du cuir chevelu
Autres noms:
  • Kénalog-10
Dispositif: Restylane
Injections intralésionnelles de 2 ml de Restylane sur un côté du cuir chevelu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de gravité de la moitié de la tête de l'alopécie (AAHHSS) à 12 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'évaluation de l'efficacité de l'administration d'acétonide de triamcinolone IL 10 mg/cc et de Restylane® dans la prise en charge de l'AA est le score de sévérité de la moitié de la tête de l'alopécie (AAHHSS) comparant la semaine 12 à la perte de cheveux initiale. Quatre zones discrètes du cuir chevelu sont examinées. Le pourcentage de perte de cheveux terminale dans chaque zone est mesuré par estimation visuelle. Ces pourcentages sont multipliés par la surface totale sur une moitié du cuir chevelu représentée par les quatre zones respectives. 1) Cuir chevelu pariétal gauche (18 % de la surface), cuir chevelu pariétal droit (18 % de la surface), cuir chevelu frontal (40 % de la surface) et cuir chevelu occipital (24 % de la surface). Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perte de cheveux.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables signalés par les sujets
Délai: 12 semaines
Évaluer l'innocuité de l'acétonide de triamcinolone IL 10 mg/cc et de Restylane® dans la prise en charge de l'AA.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0907M69801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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