Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Restylane en Triamcinolon Acetonide-injecties voor de behandeling van Alopecia Areata

17 december 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde Restylane en Triamcinolon Acetonide-injecties voor de behandeling van Alopecia Areata

De onderzoekers veronderstellen dat Restylane® zou kunnen dienen als een reparatiematrix die ook de IL-triamcinolonacetonideconcentraties gedurende een langere periode op hogere niveaus in de huid houdt, waardoor een langduriger lokaal ontstekingsremmend effect wordt verkregen en zo het AA-proces wordt gestopt en bevordert hergroei van haar. Bovendien kan de combinatie van Restylane® met IL-triamcinolonacetonide-injecties een veel voorkomende bijwerking, atrofie, voorkomen. Met de preventie van hoofdhuidatrofie en het behoud van hogere concentraties triamcinolonacetonide gedurende langere tijd, kunnen patiënten gedurende een langere periode een betere klinische respons zien. De kwaliteit van leven kan verbeteren naarmate het aantal bezoeken aan de kliniek afneemt, evenals het aantal injecties met IL-corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar.
  2. Alopecia areata diagnose in de afgelopen twee jaar met uitgebreide hoofdhuidbetrokkenheid, tussen 74% en 99%, alopecia areata moet de linker- en rechterhersenhelft van de hoofdhuid omvatten.
  3. Bereid om af te zien van het gebruik van vrij verkrijgbare producten en producten op recept, met uitzondering van studiemedicatie, die de haargroei kunnen bevorderen.
  4. Bereid om af te zien van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, aspirine, St. Johns Wart en hoge doses vitamine E-suppletie.
  5. Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Bereid om zich aan het protocol te houden, inclusief hoofdhuidonderzoeken en fotografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor Restylane® of hyaluronaatpreparaten
  2. Allergie of intolerantie voor triamcinolonacetonide, 10 mg/cc.
  3. Onderliggende ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door Restylane® of triamcinolon (bijv. patiënten met bloedingsstoornissen).
  4. Patiënten met immunosuppressie (geschiedenis van transplantatie, kanker, chemotherapie, splenectomie, HIV).
  5. Zwangere of zogende vrouw.
  6. Toepassing van lokale immunomodulerende of immunosuppressieve middelen in de voorgaande 6 weken.
  7. Systemische toediening van corticosteroïden of andere systemische behandelingen (d.w.z. prednison) met een immunomodulerend of ander immunosuppressief werkingsmechanisme in de voorgaande 8 weken.
  8. Klinisch bewijs van secundaire huidinfectie (d.w.z. folliculitis).
  9. Andere inflammatoire of besmettelijke huidaandoeningen die evaluaties tijdens het onderzoek kunnen verstoren.
  10. Onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
  11. Patiënten met gevoeligheid voor keloïdvorming.
  12. Ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
  13. Patiënten met allergieën voor gram-positieve bacteriële eiwitten
  14. Kan geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde IL Kenalog en Restylane
Injectie van intralesionale triamcinolonacetonide 10 mg / ml (Kenalog-10) op de hele hoofdhuid en Restylane op de helft van de hoofdhuid
Geneesmiddel: Intralesionale triamcinolonacetonide 10 mg/ml (Kenalog-10)
Intralesionale injecties van 4 ml triamcinolonacetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) op de hele hoofdhuid
Andere namen:
  • Kenalog-10
Apparaat: Restylane
Intralesionale injecties van 2 ml Restylane aan één kant van de hoofdhuid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Alopecia Areata Half Head Severity Score (AAHHSS) na 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire eindpunt van het evalueren van de werkzaamheid van toediening van IL-triamcinolonacetonide 10 mg/cc en Restylane® bij de behandeling van AA is de alopecia areata half head hevigheidsscore (AAHHSS) waarbij week 12 wordt vergeleken met baseline haarverlies. Vier discrete delen van de hoofdhuid worden onderzocht. Het percentage terminaal haarverlies in elk gebied wordt gemeten door visuele schatting. Die procentcijfers worden vermenigvuldigd met het totale gebied op de helft van de hoofdhuid, vertegenwoordigd door de vier respectieve gebieden. 1) Linker pariëtale hoofdhuid (18% van het gebied), rechter pariëtale hoofdhuid (18% van het gebied), frontale hoofdhuid (40% van het gebied) en occipitale hoofdhuid (24% van het gebied). Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op meer haaruitval.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen gemeld door proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veiligheid van IL-triamcinolonacetonide 10 mg/cc en Restylane® bij de behandeling van AA te beoordelen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0907M69801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren