Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade injektioner av Restylane och Triamcinolonacetonid för behandling av Alopecia Areata

17 december 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

Säkerhet och effekt av kombinerade Restylane- och Triamcinolonacetonid-injektioner för behandling av Alopecia Areata

Utredarna antar att Restylane® skulle kunna fungera som en reparationsmatris som också upprätthåller IL-triamcinolonacetonidkoncentrationer på högre nivåer under en längre tid i huden, vilket ger en mer varaktig lokal antiinflammatorisk effekt och därmed stoppar AA-processen och främjar håråterväxt. Dessutom kan kombinationen av Restylane® med IL triamcinolonacetonidinjektioner förhindra en vanlig biverkning, atrofi. Med förebyggande av hårbottenatrofi och bevarande av högre koncentrationer av triamcinolonacetonid under längre tidsperioder kan patienter se ett bättre kliniskt svar under en längre tidsperiod. Livskvaliteten kan förbättras när antalet klinikbesök minskar liksom antalet IL-kortikosteroidinjektioner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor från 18 år och uppåt.
  2. Alopecia areata diagnos under de senaste två åren med omfattande inblandning i hårbotten, mellan 74% och 99%, alopecia areata måste involvera vänster och höger hemisfär i hårbotten.
  3. Villig att avstå från användning av receptfria produkter och receptbelagda produkter, andra än studiemediciner, som kan främja hårväxt.
  4. Villig att avstå från användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin, johannesvårta och höga doser av vitamin E-tillskott.
  5. Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke.
  6. Villig att följa protokoll, inklusive hårbottenundersökningar och fotografering.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller intolerans mot Restylane® eller hyaluronatpreparat
  2. Allergi eller intolerans mot triamcinolonacetonid, 10 mg/cc.
  3. Underliggande sjukdom som kan påverkas negativt av Restylane® eller triamcinolon (ex. patienter med blödningsrubbningar).
  4. Immunsupprimerade patienter (historia av transplantation, cancer, kemoterapi, splenektomi, HIV).
  5. Dräktig eller ammande hona.
  6. Applicering av topikalt immunmodulerande eller immunsuppressivt medel under de föregående 6 veckorna.
  7. Systemisk administrering av kortikosteroider eller annan systemisk behandling (dvs. prednison) som har immunmodulerande eller annan immunsuppressiv verkningsmekanism under de föregående 8 veckorna.
  8. Kliniska bevis på sekundär hudinfektion (d.v.s. follikulit).
  9. Andra inflammatoriska eller smittsamma hudsjukdomar som kan störa utvärderingar under studien.
  10. Utredningsmediciner under de senaste 30 dagarna.
  11. Patienter med känslighet för keloidbildning.
  12. Allvarliga allergier som manifesteras av anafylaxi i anamnesen, eller tidigare eller förekomst av flera allvarliga allergier
  13. Patienter med allergi mot grampositiva bakteriella proteiner
  14. Kan inte ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad IL Kenalog och Restylane
Injektion av Intralesional Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) i hela hårbotten och Restylane på halva hårbotten
Intralesionala injektioner av 4 ml triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) i hela hårbotten
Andra namn:
  • Kenalog-10
Intralesionala injektioner av 2mL Restylane på ena sidan av hårbotten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Alopecia Areata Half Head Severity Score (AAHHSS) vid 12 veckor jämfört med Baseline
Tidsram: 12 veckor
Det primära effektmåttet för att utvärdera effektiviteten av administrering av IL-triamcinolonacetonid 10 mg/cc och Restylane® vid behandling av AA är alopecia areata halva huvudets allvarlighetsgrad (AAHHSS) som jämför vecka 12 med håravfall vid baslinjen. Fyra diskreta områden i hårbotten undersöks. Procenten av terminalt håravfall i varje område mäts genom visuell uppskattning. Dessa procentsiffror multipliceras med den totala ytan på ena halvan av hårbotten representerad av de fyra respektive områdena. 1) Vänster parietal hårbotten (18 % av arean), höger parietal hårbotten (18 % av arean), frontal hårbotten (40 % av arean) och occipital hårbotten (24 % av arean). Poäng varierar från 0 till 50, med högre poäng tyder på mer håravfall.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som rapporterats av försökspersoner
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma säkerheten för IL-triamcinolonacetonid 10 mg/cc och Restylane® vid behandling av AA.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera