- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01797432
Kombinerade injektioner av Restylane och Triamcinolonacetonid för behandling av Alopecia Areata
17 december 2020 uppdaterad av: University of Minnesota
Säkerhet och effekt av kombinerade Restylane- och Triamcinolonacetonid-injektioner för behandling av Alopecia Areata
Utredarna antar att Restylane® skulle kunna fungera som en reparationsmatris som också upprätthåller IL-triamcinolonacetonidkoncentrationer på högre nivåer under en längre tid i huden, vilket ger en mer varaktig lokal antiinflammatorisk effekt och därmed stoppar AA-processen och främjar håråterväxt.
Dessutom kan kombinationen av Restylane® med IL triamcinolonacetonidinjektioner förhindra en vanlig biverkning, atrofi.
Med förebyggande av hårbottenatrofi och bevarande av högre koncentrationer av triamcinolonacetonid under längre tidsperioder kan patienter se ett bättre kliniskt svar under en längre tidsperiod.
Livskvaliteten kan förbättras när antalet klinikbesök minskar liksom antalet IL-kortikosteroidinjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 18 år och uppåt.
- Alopecia areata diagnos under de senaste två åren med omfattande inblandning i hårbotten, mellan 74% och 99%, alopecia areata måste involvera vänster och höger hemisfär i hårbotten.
- Villig att avstå från användning av receptfria produkter och receptbelagda produkter, andra än studiemediciner, som kan främja hårväxt.
- Villig att avstå från användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin, johannesvårta och höga doser av vitamin E-tillskott.
- Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke.
- Villig att följa protokoll, inklusive hårbottenundersökningar och fotografering.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot Restylane® eller hyaluronatpreparat
- Allergi eller intolerans mot triamcinolonacetonid, 10 mg/cc.
- Underliggande sjukdom som kan påverkas negativt av Restylane® eller triamcinolon (ex. patienter med blödningsrubbningar).
- Immunsupprimerade patienter (historia av transplantation, cancer, kemoterapi, splenektomi, HIV).
- Dräktig eller ammande hona.
- Applicering av topikalt immunmodulerande eller immunsuppressivt medel under de föregående 6 veckorna.
- Systemisk administrering av kortikosteroider eller annan systemisk behandling (dvs. prednison) som har immunmodulerande eller annan immunsuppressiv verkningsmekanism under de föregående 8 veckorna.
- Kliniska bevis på sekundär hudinfektion (d.v.s. follikulit).
- Andra inflammatoriska eller smittsamma hudsjukdomar som kan störa utvärderingar under studien.
- Utredningsmediciner under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med känslighet för keloidbildning.
- Allvarliga allergier som manifesteras av anafylaxi i anamnesen, eller tidigare eller förekomst av flera allvarliga allergier
- Patienter med allergi mot grampositiva bakteriella proteiner
- Kan inte ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad IL Kenalog och Restylane
Injektion av Intralesional Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) i hela hårbotten och Restylane på halva hårbotten
|
Intralesionala injektioner av 4 ml triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) i hela hårbotten
Andra namn:
Intralesionala injektioner av 2mL Restylane på ena sidan av hårbotten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Alopecia Areata Half Head Severity Score (AAHHSS) vid 12 veckor jämfört med Baseline
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära effektmåttet för att utvärdera effektiviteten av administrering av IL-triamcinolonacetonid 10 mg/cc och Restylane® vid behandling av AA är alopecia areata halva huvudets allvarlighetsgrad (AAHHSS) som jämför vecka 12 med håravfall vid baslinjen.
Fyra diskreta områden i hårbotten undersöks.
Procenten av terminalt håravfall i varje område mäts genom visuell uppskattning.
Dessa procentsiffror multipliceras med den totala ytan på ena halvan av hårbotten representerad av de fyra respektive områdena.
1) Vänster parietal hårbotten (18 % av arean), höger parietal hårbotten (18 % av arean), frontal hårbotten (40 % av arean) och occipital hårbotten (24 % av arean).
Poäng varierar från 0 till 50, med högre poäng tyder på mer håravfall.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som rapporterats av försökspersoner
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma säkerheten för IL-triamcinolonacetonid 10 mg/cc och Restylane® vid behandling av AA.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Alopeci
- Alopecia Areata
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 0907M69801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .