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Kombinierte Restylane- und Triamcinolonacetonid-Injektionen zur Behandlung von Alopecia Areata

17. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Sicherheit und Wirksamkeit kombinierter Restylane- und Triamcinolonacetonid-Injektionen zur Behandlung von Alopecia Areata

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Restylane® als Reparaturmatrix dienen könnte, die auch die IL-Triamcinolonacetonid-Konzentrationen in der Haut über einen längeren Zeitraum auf einem höheren Niveau hält, was zu einer nachhaltigeren lokalen entzündungshemmenden Wirkung führt und somit den AA-Prozess stoppt und fördert Nachwachsen der Haare. Darüber hinaus kann die Kombination von Restylane® mit IL-Triamcinolonacetonid-Injektionen einer häufigen Nebenwirkung, Atrophie, vorbeugen. Mit der Verhinderung von Kopfhautatrophie und der Aufrechterhaltung höherer Konzentrationen von Triamcinolonacetonid über längere Zeiträume können Patienten über einen längeren Zeitraum ein besseres klinisches Ansprechen feststellen. Die Lebensqualität kann sich verbessern, wenn die Anzahl der Arztbesuche ebenso wie die Anzahl der IL-Kortikosteroid-Injektionen abnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Alopecia areata Diagnose in den letzten zwei Jahren mit ausgedehnter Kopfhautbeteiligung, zwischen 74 % und 99 %, Alopecia areata muss die linke und rechte Hemisphäre der Kopfhaut betreffen.
  3. Bereit, auf die Verwendung von rezeptfreien Produkten und verschreibungspflichtigen Produkten zu verzichten, mit Ausnahme von Studienmedikamenten, die das Haarwachstum fördern können.
  4. Bereit, auf die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Aspirin, Johanniskraut und hohen Dosen von Vitamin E-Supplementierung zu verzichten.
  5. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  6. Bereit, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich Kopfhautuntersuchungen und Fotografie.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Restylane® oder Hyaluronatpräparaten
  2. Allergie oder Intoleranz gegenüber Triamcinolonacetonid, 10 mg/cc.
  3. Grunderkrankung, die durch Restylane® oder Triamcinolon negativ beeinflusst werden könnte (z. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen).
  4. Immunsupprimierte Patienten (Transplantationsvorgeschichte, Krebs, Chemotherapie, Splenektomie, HIV).
  5. Schwangere oder stillende Frau.
  6. Anwendung eines topischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Mittels in den vorangegangenen 6 Wochen.
  7. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder einer anderen systemischen Behandlung (d. h. Prednison), das einen immunmodulatorischen oder anderen immunsuppressiven Wirkmechanismus hat, in den vorangegangenen 8 Wochen.
  8. Klinischer Nachweis einer sekundären Hautinfektion (z. B. Follikulitis).
  9. Andere entzündliche oder infektiöse Hauterkrankungen, die die Auswertungen während der Studie beeinträchtigen könnten.
  10. Prüfmedikamente innerhalb der letzten 30 Tage.
  11. Patienten mit Anfälligkeit für Keloidbildung.
  12. Schwere Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren
  13. Patienten mit Allergien gegen grampositive Bakterienproteine
  14. Einwilligung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniert IL Kenalog und Restylane
Injektion von intraläsionalem Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) auf der ganzen Kopfhaut und Restylane auf der Hälfte der Kopfhaut
Arzneimittel: Intraläsionales Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)
Intraläsionale Injektionen von 4 ml Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) auf der gesamten Kopfhaut
Andere Namen:
  • Kenalog-10
Gerät: Restylane
Intraläsionale Injektionen von 2 ml Restylane auf einer Seite der Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alopecia Areata Half Head Severity Score (AAHHSS) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt der Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von IL Triamcinolonacetonid 10 mg/cc und Restylane® bei der Behandlung von AA ist der Alopecia areata Half Head Severity Score (AAHHSS) im Vergleich von Woche 12 mit Haarausfall zu Studienbeginn. Vier diskrete Bereiche der Kopfhaut werden untersucht. Der Prozentsatz des terminalen Haarausfalls in jedem Bereich wird durch visuelle Schätzung gemessen. Diese Prozentzahlen werden mit der Gesamtfläche auf einer Hälfte der Kopfhaut multipliziert, die durch die vier jeweiligen Bereiche repräsentiert wird. 1) linke parietale Kopfhaut (18 % der Fläche), rechte parietale Kopfhaut (18 % der Fläche), frontale Kopfhaut (40 % der Fläche) und okzipitale Kopfhaut (24 % der Fläche). Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall anzeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Probanden gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit von IL Triamcinolonacetonid 10 mg/cc und Restylane® bei der Behandlung von AA.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0907M69801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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