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Europäische Studie zu drei verschiedenen Ansätzen zur Behandlung von Kavitäten der Klasse 2 bei Milchzähnen

9. August 2022 aktualisiert von: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Randomisierte Kontrollstudie zu drei verschiedenen Ansätzen zur Behandlung von Kavitäten der Klasse 2 in Milchzähnen

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von drei Behandlungen mit unterschiedlichen Kariesbehandlungsstrategien (konventionelle Restaurationen, Hall-Technik und nicht restaurative Kariesbehandlung) mit der Behandlung von kariösen primären Molaren der Klasse II bei Kindern (3-8 Jahr alt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig werden viele Materialien und Techniken zur Behandlung von kariösen Milchzähnen verwendet. All diese haben ihre Befürworter, die behaupten, dass sie die beste Leistung in Bezug auf Langlebigkeit, Ästhetik, Biokompatibilität usw. bieten (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Trotz der großen Vielfalt an Techniken und Materialien gibt es jedoch noch keinen eindeutigen Beweis für das effektivste Vorgehen bei Karies bei Milchmolaren. Andererseits gibt es schlüssige Beweise dafür, dass Glasionomerzement aufgrund seiner deutlich kürzeren Lebensdauer im Vergleich zu anderen Restaurationsmaterialien wie Kompomer und Amalgam ein ungeeignetes Material für Restaurationen der Klasse II in Milchzähnen ist.

In letzter Zeit steigt das Interesse an biologischeren (weniger invasiven) Techniken wieder an: wie der nicht restaurativen Kariesbehandlung (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) oder Edelstahlkronen mit dem Aufkommen von Hall Technik in Schottland (Innes et al., 2007). Es fehlt jedoch an vergleichenden Beweisen aus qualitativ hochwertigen klinischen Studien, was zu Ungewissheit hinsichtlich der Wirksamkeit dieser Techniken führt. Zudem werden diese Techniken selten mit Standardfüllungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder im Alter von 3-8 Jahren, die die Abteilung für Prävention und Pädiatrie der Universität Greifswald, Deutschland, besuchen.

(Litauen: Kinder, die die Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften besuchen)

  • Mindestens ein Milchzahn mit Karies im Dentin an zwei Zahnoberflächen (diagnostiziert nach dem International Caries Detection and Assessment System [ICDAS], Codes 3 bis 5)
  • Gerne untersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Klinische oder radiologische Anzeichen einer Pulpa- oder periradikulären Pathologie
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die während ihrer zahnärztlichen Behandlung besondere Überlegungen erfordern.
  • Eltern/Kinder, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hall-Technik
Diese Technik verwendet vorgeformte Edelstahlkronen (SSCs) zur Wiederherstellung kariöser primärer Molaren. Lokalanästhesie, Kariesentfernung oder Zahnpräparation sind nicht erforderlich.
Verfahren: Hall-Technik

Technik:

  • Entfernung von Zahnbelag und Resten von Nahrungsmitteln aus der Kavität
  • Auswahl des SSC
  • Wenn die Kontaktpunkte sehr eng sind, können kieferorthopädische Trenngummis durch die mesialen und distalen Kontakte platziert werden und der SSC muss bei einem späteren Termin angepasst werden
  • Krone trocknen und mit Glasionomer-Befestigungszement auffüllen
  • Setzen Sie die Krone auf den Zahn
  • Entfernung von Zementüberschüssen an den Kronenrändern
  • Das Kind sollte aufgefordert werden, weiter auf die Krone zu beißen, bis der Zement ausgehärtet ist
EXPERIMENTAL: Nicht restaurative Kariesbehandlung
Dies ist ein weniger operativer Ansatz, hier werden kariöse Läsionen geöffnet, der überhängende Schmelz entfernt und die Kavität für die Entfernung des Biofilms zugänglich gemacht. Es wird kein kariöses Dentin von der Pulpawand entfernt und es wird keine Lokalanästhesie gesetzt. Auf die Kavität wird Fluoridlack (Duraphat ®) aufgetragen. Eltern/Kinder werden darin geschult, die Kavität durch Bürsten mit einer bukkolingualen Technik zu reinigen.
Verfahren: Nicht restaurative Kariesbehandlung

Technik:

  • Ein Hochgeschwindigkeitsbohrer sollte verwendet werden, um den unterminierten Schmelz zu entfernen und die Kavität für die Plaqueentfernung zugänglich zu machen. Entfernen Sie nicht den Kontaktbereich
  • Kavität reinigen, trocknen und Duraphat® Lackfluorid (50/mg/ml) auftragen
  • Zeigen Sie dem Patienten/den Eltern die Kavität und geben Sie ihnen Anweisungen zum Zähneputzen
  • Sagen Sie den Eltern, dass eine gute Plaquekontrolle der Schlüssel für diese Behandlung ist
  • Das Rückrufintervall für diese Patienten beträgt alle 3 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Restaurierung
Diese Technik entspricht der konventionellen Art der Behandlung von kavitierten kariösen Läsionen mit vollständiger Kariesentfernung, Anwendung von Lokalanästhesie (falls erforderlich) und einer Kompomer- (Dyract ® ) Restauration. Watterollenisolierung und kontinuierliche Absaugung werden verwendet.
Verfahren: Konventionelle Restaurierung

Technik:

  • Bei Bedarf sollte eine Lokalanästhesie angewendet werden
  • Führen Sie eine vollständige Kariesentfernung und Kavitätenpräparation durch
  • Verwenden Sie ein Matrizenband und einen Keil, um das Band fest am Zahn zu halten
  • Legen Sie das Material (Compomer)
  • Kontakte und Okklusion prüfen und Restauration polieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch beurteilte Ausfallrate der drei Behandlungsarme
Zeitfenster: 2 Jahre
Versagensrate der drei Behandlungsarme, klinisch beurteilt nach 2 Jahren, wie deutliche Kariesprogression, Sekundärkaries, Restaurationsverlust, reversible Pulpitis, die ohne Pulpotomie behandelt wurde
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit irreversibler Pulpitis, Zahnabszess oder Zahnextraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Kinder mit irreversibler Pulpitis, Zahnabszess oder Zahnextraktion, klinisch beurteilt nach 2 Jahren
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsstatus
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Mundgesundheitszustand des Kindes, beurteilt anhand des Zahnfleischstatus und des bakteriellen Plaqueindex, klinisch beurteilt nach 1 und 2 Jahren
1 und 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit negativem und positivem Verhalten während der Behandlung
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung

Das Verhalten der Kinder während der Behandlung wurde anhand der Frankl Behavior Rating Scale bewertet. Es ist eine vierstufige Skala (definitiv negativ, negativ, positiv, definitiv positiv.

Diese Skala reicht von eindeutig negativem Verhalten, wenn das Kind die Behandlung ablehnt (schlechteres Ergebnis) bis zu eindeutig positivem Verhalten (bestes Ergebnis), wenn der Teilnehmer vollständig kooperativ ist.

In dieser Skala wird keine Punktzahl angegeben, daher werden Kategorien nicht in numerische Daten umgewandelt.
Grundlegende Bewertung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung über Schmerzerfahrungen berichteten
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung

Die Wahrnehmung der Schmerzintensität durch das Kind während der Behandlung wurde anhand der Visual Analogue Scale of Faces bewertet.

Es handelt sich um eine Fünf-Punkte-Skala (1 bis 5), die fünf Gesichter von Kindern umfasst, die von sehr leichten bis sehr starken Schmerzen (sehr gering, gering, mäßig, intensiv, sehr intensiv) gekennzeichnet sind, wobei höhere Werte die schlimmsten Ergebnisse (Schmerzen) darstellen. und niedrige Werte beste Ergebnisse (keine Schmerzen).

Die Teilnehmer wurden gebeten, das Gesicht auszuwählen, das darstellt, wie sie sich während des Eingriffs gefühlt haben.
Grundlegende Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Lithuanian University of Health Sciences
University of Dundee

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (ANDERE: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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