Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen tutkimus kolmesta erilaisesta lähestymistavasta primaarihampaiden luokan 2 reikien hoitoon

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Satunnaistettu kontrollikoe kolmella eri lähestymistavalla primaarihampaiden luokan 2 reikien hoitoon

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen hoidon kliinistä tehokkuutta, jotka sisältävät erilaisia ​​karieksen hallintastrategioita (tavanomaiset täytteet, Hall-tekniikka ja ei-restoratiivinen karieksen hoito) luokan II karieksen primaaristen poskihampaiden hoitoon lapsilla (3-8). vuoden vanha).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä monia materiaaleja ja tekniikoita käytetään kariesten primaarihampaiden hoitoon. Kaikilla näillä on kannattajansa, jotka väittävät, että ne tarjoavat parhaan suorituskyvyn pitkäikäisyyden, esteettisen, biologisen yhteensopivuuden jne. suhteen (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Huolimatta tekniikoiden ja materiaalien suuresta kirjosta, ei ole kuitenkaan vielä varmaa näyttöä tehokkaimmasta lähestymistavasta primaaristen poskihampaiden kariesen osalta. Toisaalta on olemassa vakuuttavia todisteita, jotka osoittavat, että lasi-ionomeerisementti on sopimaton materiaali luokan II täytteille primaarihampaissa, koska sen pitkäikäisyys on huomattavasti lyhyempi verrattuna muihin korjaaviin materiaaleihin, kuten kompomeeri ja amalgaami.

Viime aikoina kiinnostus biologisempia (vähemmän invasiivisia) tekniikoita kohtaan on lisääntynyt: kuten ei-restoratiiviseen karieshoitoon (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin Hallin myötä. tekniikkaa Skotlannissa (Innes et al., 2007). Korkealaatuisista kliinisistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole saatu vertailevaa näyttöä, mikä johtaa epävarmuuteen näiden tekniikoiden tehokkuudesta. Lisäksi näitä tekniikoita verrataan harvoin tavallisiin täytteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
  • Saksa
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 3–8-vuotiaat lapset, jotka käyvät Saksan Greifswaldin yliopiston ehkäisy- ja lastenosastolla.

(Liettua: Liettuan terveystieteiden yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lasten hammaslääketieteen osastolla käyvät lapset)

  • Vähintään yksi primaarinen poskihammas, jossa on karies dentiiniin, jossa on kaksi hammaspintaa (diagnosoitu kansainvälisen kariesen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän [ICDAS], koodit 3–5) mukaisesti
  • Valmis tulla tutkituksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Pulpaalisen tai periradikulaarisen patologian kliiniset tai radiografiset merkit
  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka vaatii erityistä huomiota hammashoidon aikana.
  • Vanhemmat/lapset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hall-tekniikka
Tämä tekniikka käyttää esimuotoiltuja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja (SSC) kariesten primaaristen poskihampaiden palauttamiseen. Paikallispuudutusta, karieksen poistoa tai hampaiden valmistelua ei tarvita.
Menettely: Hall-tekniikka

Tekniikka:

  • Hammasplakin ja lopun ravinnon poistaminen ontelosta
  • SSC:n valinta
  • Jos kosketuspisteet ovat erittäin tiukat, ortodonttiset erotuskumit voidaan laittaa mesiaali- ja distaalisten kontaktien läpi ja SSC on asennettava myöhemmällä käynnillä
  • Kuivaa kruunu ja täytä lasi-ionomeerisementillä
  • Aseta kruunu hampaan päälle
  • Ylimääräisen sementin poistaminen kruunun reunoista
  • Lasta tulee pyytää jatkamaan kruunun puremista, kunnes sementti on kovettunut
KOKEELLISTA: Ei-palauttava karieshoito
Tämä on vähemmän operatiivinen lähestymistapa, jossa kariesleesiot avataan poistamalla ulkoneva emali ja tekemällä onkalosta pääsy biofilmin poistoa varten. Pulpal seinästä ei poisteta kariesta dentiiniä eikä tehdä paikallispuudutusta. Onteloon levitetään fluorilakkaa (Duraphat ®). Vanhemmat/lapset koulutetaan puhdistamaan ontelo harjaamalla buccolinguaalista tekniikkaa käyttäen.
Menettely: Ei-palauttava karieshoito

Tekniikka:

  • Nopeaa poranterää tulee käyttää poistamaan heikentynyt emali ja päästämään onteloon plakin poistoa varten. Älä poista kosketusaluetta
  • Puhdista, kuivaa ontelo ja levitä Duraphat® lakkafluoridia (50/mg/ml)
  • Näytä ontelo potilaalle/vanhemmille ja anna heille hampaiden harjausohjeet
  • Kerro vanhemmille, että hyvä plakin hallinta on tämän hoidon avain
  • Näiden potilaiden palautusväli on 3 kuukauden välein.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen restaurointi
Tämä tekniikka vastaa perinteistä tapaa hoitaa kavitoituneita kariesvaurioita, joihin kuuluu täydellinen karieksen poisto, paikallispuudutuksen käyttö (tarvittaessa) ja kompomeeri (Dyract ®) -restaurointi. Käytetään puuvillarullan eristystä ja jatkuvaa imua.
Menettely: Perinteinen restaurointi

Tekniikka:

  • Paikallispuudutusta tulee käyttää tarvittaessa
  • Suorita täydellinen karieksen poisto ja ontelon valmistelu
  • Käytä matriisinauhaa ja kiilaa pitämään nauha tiukasti hammasta vasten
  • Aseta materiaali (Compomer)
  • Tarkista kontaktit ja okkluusio ja kiillota restauraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen hoitohaaran epäonnistumisprosentti kliinisesti arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kolmen hoitohaaran epäonnistumisten määrä kliinisesti arvioituna 2 vuoden kuluttua, kuten selvä karieksen eteneminen, sekundaarinen karies, palautuksen menetys, palautuva pulpitis, joka hoidettiin ilman pulpotomiaa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten määrä, joilla on peruuttamaton pulpitis, hampaiden paise tai poisto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lasten määrä, joilla on palautumaton pulpitis, hampaiden paise tai poisto kliinisesti arvioituna 2 vuoden kuluttua
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveydentila
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Lapsen suun terveydentila ikenen tilan ja bakteeriplakkiindeksin perusteella arvioituna kliinisesti 1 ja 2 vuoden kuluttua
1 ja 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttäytyivät negatiivisesti ja positiivisesti hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustason arviointi

Lasten käyttäytymistä hoidon aikana arvioitiin käyttämällä Frankl Behavior Rating Scalea. Se on nelipisteasteikko (ehkästi negatiivinen, negatiivinen, positiivinen, ehdottomasti positiivinen.

Tämä asteikko vaihtelee ehdottomasti negatiivisesta käytöksestä, kun lapsi kieltäytyy hoidosta (huonompi tulos) ehdottomasti positiiviseen käyttäytymiseen (paras lopputulos), kun osallistuja on täysin yhteistyöhaluinen.

Tällä asteikolla pistemäärää ei raportoida, joten luokkia ei muunneta numeerisiksi tiedoiksi.
Perustason arviointi
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kipukokemuksesta hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustason arviointi

Lapsen käsitys kivun voimakkuudesta hoidon aikana arvioitiin Visual Analogue Scale of Faces -asteikolla.

Se on viiden pisteen asteikko (1-5), joka sisältää viisi lasten kasvoa, jotka edustavat erittäin kevyestä erittäin voimakkaaseen kipuun (erittäin matala, matala, kohtalainen, voimakas, erittäin voimakas), ja korkeammat pisteet edustavat pahimpia tuloksia (kipua). ja alhaiset pisteet parhaat tulokset (ei kipua).

Osallistujia pyydettiin valitsemaan kasvot, jotka edustavat hänen oloaan toimenpiteen aikana.
Perustason arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Yhteistyökumppanit

Lithuanian University of Health Sciences
University of Dundee

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (MUUTA: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa