- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01797458
Studio europeo su tre diversi approcci alla gestione delle carie di classe 2 nei denti decidui
Studio di controllo randomizzato su tre diversi approcci alla gestione delle carie di classe 2 nei denti decidui
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, molti materiali e tecniche sono usati per trattare i denti decidui cariati. Tutti questi hanno i loro sostenitori che affermano di fornire le migliori prestazioni in termini di longevità, estetica, biocompatibilità, ecc. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Tuttavia, nonostante la grande varietà di tecniche e materiali, non ci sono ancora prove certe per l'approccio più efficace quando si tratta di carie dentale nei molari primari. D'altra parte, ci sono prove conclusive che dimostrano che il cemento vetroionomerico è un materiale inappropriato per i restauri di classe II nei denti decidui, a causa della sua significativa minore longevità rispetto ad altri materiali da restauro come il compomero e l'amalgama.
Recentemente, c'è un crescente interesse per le tecniche più biologiche (meno invasive): come il trattamento non riparativo della carie (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) o le corone in acciaio inossidabile con l'avvento della Hall tecnica in Scozia (Innes et al., 2007). Tuttavia, mancano prove comparative da studi clinici di alta qualità che portano all'incertezza sull'efficacia di queste tecniche. Inoltre, queste tecniche vengono raramente confrontate con le otturazioni standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
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-
-
-
Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
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-
-
-
Dundee, Regno Unito
- University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni che frequentano il Dipartimento di prevenzione e pediatria dell'Università di Greifswald, Germania.
(Lituania: bambini che frequentano il reparto di odontoiatria pediatrica, facoltà di odontoiatria, Università lituana di scienze della salute)
- Almeno un dente molare primario con carie nella dentina che coinvolge due superfici dentali (diagnosticato secondo l'International Caries Detection and Assessment System [ICDAS], codici da 3 a 5)
- Disposto ad essere esaminato
Criteri di esclusione:
- Segni clinici o radiografici di patologia pulpare o peri-radicolare
- Pazienti con una malattia sistemica che richiedono considerazioni speciali durante il trattamento odontoiatrico.
- Genitori/figli che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tecnica di sala
Questa tecnica utilizza corone preformate in acciaio inossidabile (SSC) per ripristinare i molari primari cariati.
Non sono necessarie anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente.
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Tecnica:
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SPERIMENTALE: Trattamento della carie non riparativo
Questo è un approccio meno operativo, qui le lesioni cariose vengono aperte rimuovendo lo smalto sovrastante e rendendo la cavità accessibile per la rimozione del biofilm.
Nessuna dentina cariata verrà rimossa dalla parete pulpare e non verrà applicata alcuna anestesia locale.
La vernice al fluoro (Duraphat ®) verrà applicata alla cavità.
Genitori/bambini saranno addestrati a pulire la cavità mediante spazzolamento utilizzando una tecnica buccolinguale.
|
Tecnica:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Restauro Convenzionale
Questa tecnica corrisponde al modo convenzionale di trattare le lesioni cariose cavitate che comportano la rimozione completa della carie, l'uso dell'anestesia locale (quando necessario) e un restauro in compomero (Dyract ®).
Verranno utilizzati l'isolamento del rullo di cotone idrofilo e l'aspirazione continua.
|
Tecnica:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento dei tre bracci di trattamento valutato clinicamente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di fallimento dei tre bracci di trattamento giudicato clinicamente dopo 2 anni, come chiara progressione della carie, carie secondaria, perdita del restauro, pulpite reversibile trattata senza richiedere la pulpotomia
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di bambini con pulpite irreversibile, ascesso dentale o estrazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di bambini con pulpite irreversibile, ascesso dentale o estrazione valutati clinicamente dopo 2 anni
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di salute orale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
Stato di salute orale del bambino valutato dallo stato gengivale e dall'indice di placca batterica valutato clinicamente dopo 1 e 2 anni
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1 e 2 anni
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|
Numero di partecipanti con comportamento negativo e positivo durante il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione di base
|
Il comportamento dei bambini durante il trattamento è stato valutato utilizzando la Frankl Behavior Rating Scale. È una scala a quattro punti (decisamente negativo, negativo, positivo, decisamente positivo. Questa scala va da un comportamento decisamente negativo, quando il bambino rifiuta il trattamento (esito peggiore) a un comportamento decisamente positivo (esito migliore), quando il partecipante è completamente collaborativo. In questa scala non viene riportato un punteggio, quindi le categorie non vengono convertite in dati numerici. |
Valutazione di base
|
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Numero di partecipanti che hanno riferito esperienza di dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione di base
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La percezione dell'intensità del dolore da parte del bambino durante il trattamento è stata valutata utilizzando la Visual Analogue Scale of Faces. È una scala a cinque punti (da 1 a 5), che comprende cinque volti di bambini che rappresentano il dolore da molto leggero a molto intenso (molto basso, basso, moderato, intenso, molto intenso), con punteggi più alti che rappresentano i peggiori esiti (dolore) e punteggi bassi migliori risultati (nessun dolore). Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare il viso che rappresenta come si sentiva durante la procedura. |
Valutazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB 39/11
- The 3,2,1 Study (ALTRO: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)
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