Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio europeo su tre diversi approcci alla gestione delle carie di classe 2 nei denti decidui

9 agosto 2022 aggiornato da: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Studio di controllo randomizzato su tre diversi approcci alla gestione delle carie di classe 2 nei denti decidui

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia clinica di tre trattamenti che prevedono diverse strategie di gestione della carie (ricostruzioni convenzionali, tecnica di Hall e trattamento non riparativo della carie) con la gestione dei molari primari cariosi di classe II nei bambini (3-8 anni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, molti materiali e tecniche sono usati per trattare i denti decidui cariati. Tutti questi hanno i loro sostenitori che affermano di fornire le migliori prestazioni in termini di longevità, estetica, biocompatibilità, ecc. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Tuttavia, nonostante la grande varietà di tecniche e materiali, non ci sono ancora prove certe per l'approccio più efficace quando si tratta di carie dentale nei molari primari. D'altra parte, ci sono prove conclusive che dimostrano che il cemento vetroionomerico è un materiale inappropriato per i restauri di classe II nei denti decidui, a causa della sua significativa minore longevità rispetto ad altri materiali da restauro come il compomero e l'amalgama.

Recentemente, c'è un crescente interesse per le tecniche più biologiche (meno invasive): come il trattamento non riparativo della carie (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) o le corone in acciaio inossidabile con l'avvento della Hall tecnica in Scozia (Innes et al., 2007). Tuttavia, mancano prove comparative da studi clinici di alta qualità che portano all'incertezza sull'efficacia di queste tecniche. Inoltre, queste tecniche vengono raramente confrontate con le otturazioni standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
      • Dundee, Regno Unito
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni che frequentano il Dipartimento di prevenzione e pediatria dell'Università di Greifswald, Germania.

(Lituania: bambini che frequentano il reparto di odontoiatria pediatrica, facoltà di odontoiatria, Università lituana di scienze della salute)

  • Almeno un dente molare primario con carie nella dentina che coinvolge due superfici dentali (diagnosticato secondo l'International Caries Detection and Assessment System [ICDAS], codici da 3 a 5)
  • Disposto ad essere esaminato

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici o radiografici di patologia pulpare o peri-radicolare
  • Pazienti con una malattia sistemica che richiedono considerazioni speciali durante il trattamento odontoiatrico.
  • Genitori/figli che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tecnica di sala
Questa tecnica utilizza corone preformate in acciaio inossidabile (SSC) per ripristinare i molari primari cariati. Non sono necessarie anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente.

Tecnica:

  • Rimozione della placca dentale e del resto degli alimenti dalla cavità
  • Selezione del SSC
  • Se i punti di contatto sono molto stretti, è possibile posizionare elastici separatori ortodontici attraverso i contatti mesiali e distali e l'SSC deve essere adattato in un appuntamento successivo
  • Asciugare la corona e riempire con cemento vetroionomerico
  • Posizionare la corona sul dente
  • Rimozione degli eccessi di cemento dai margini della corona
  • Al bambino dovrebbe essere chiesto di continuare a mordere la corona fino a quando il cemento non si è solidificato
SPERIMENTALE: Trattamento della carie non riparativo
Questo è un approccio meno operativo, qui le lesioni cariose vengono aperte rimuovendo lo smalto sovrastante e rendendo la cavità accessibile per la rimozione del biofilm. Nessuna dentina cariata verrà rimossa dalla parete pulpare e non verrà applicata alcuna anestesia locale. La vernice al fluoro (Duraphat ®) verrà applicata alla cavità. Genitori/bambini saranno addestrati a pulire la cavità mediante spazzolamento utilizzando una tecnica buccolinguale.

Tecnica:

  • Utilizzare una fresa ad alta velocità per rimuovere lo smalto sottominato e rendere accessibile la cavità per la rimozione della placca. Non rimuovere l'area di contatto
  • Pulire, asciugare la cavità e applicare la vernice al fluoruro Duraphat® (50/mg/ml)
  • Mostrare la carie al paziente/ai genitori e dare loro le istruzioni per lavarsi i denti
  • Spiega ai genitori che un buon controllo della placca è la chiave di questo trattamento
  • L'intervallo di richiamo per questi pazienti è ogni 3 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Restauro Convenzionale
Questa tecnica corrisponde al modo convenzionale di trattare le lesioni cariose cavitate che comportano la rimozione completa della carie, l'uso dell'anestesia locale (quando necessario) e un restauro in compomero (Dyract ®). Verranno utilizzati l'isolamento del rullo di cotone idrofilo e l'aspirazione continua.

Tecnica:

  • L'anestesia locale deve essere utilizzata quando necessario
  • Eseguire la rimozione completa della carie e la preparazione della cavità
  • Usa una banda matrice e un cuneo per tenere saldamente la banda contro il dente
  • Posizionare il materiale (Compomero)
  • Controllare i contatti e l'occlusione e lucidare il restauro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dei tre bracci di trattamento valutato clinicamente
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di fallimento dei tre bracci di trattamento giudicato clinicamente dopo 2 anni, come chiara progressione della carie, carie secondaria, perdita del restauro, pulpite reversibile trattata senza richiedere la pulpotomia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con pulpite irreversibile, ascesso dentale o estrazione
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di bambini con pulpite irreversibile, ascesso dentale o estrazione valutati clinicamente dopo 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute orale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Stato di salute orale del bambino valutato dallo stato gengivale e dall'indice di placca batterica valutato clinicamente dopo 1 e 2 anni
1 e 2 anni
Numero di partecipanti con comportamento negativo e positivo durante il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione di base

Il comportamento dei bambini durante il trattamento è stato valutato utilizzando la Frankl Behavior Rating Scale. È una scala a quattro punti (decisamente negativo, negativo, positivo, decisamente positivo.

Questa scala va da un comportamento decisamente negativo, quando il bambino rifiuta il trattamento (esito peggiore) a un comportamento decisamente positivo (esito migliore), quando il partecipante è completamente collaborativo.

In questa scala non viene riportato un punteggio, quindi le categorie non vengono convertite in dati numerici.

Valutazione di base
Numero di partecipanti che hanno riferito esperienza di dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione di base

La percezione dell'intensità del dolore da parte del bambino durante il trattamento è stata valutata utilizzando la Visual Analogue Scale of Faces.

È una scala a cinque punti (da 1 a 5), ​​che comprende cinque volti di bambini che rappresentano il dolore da molto leggero a molto intenso (molto basso, basso, moderato, intenso, molto intenso), con punteggi più alti che rappresentano i peggiori esiti (dolore) e punteggi bassi migliori risultati (nessun dolore).

Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare il viso che rappresenta come si sentiva durante la procedura.

Valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (ALTRO: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Tecnica di sala

Sottoscrivi