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유치의 클래스 2 충치 관리에 대한 세 가지 접근 방식에 대한 유럽 연구

2022년 8월 9일 업데이트: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

유치의 클래스 2 충치를 관리하기 위한 세 가지 다른 접근 방식에 대한 무작위 대조 시험

이 무작위 임상 시험의 목적은 어린이(3-8 세).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 우식 유치를 치료하기 위해 많은 재료와 기술이 사용되고 있습니다. 이들 모두는 수명, 미학, 생체 적합성 등의 측면에서 최고의 성능을 제공한다고 주장하는 지지자들이 있습니다(Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). 그러나 매우 다양한 기술과 재료에도 불구하고 유구치의 충치에 관한 한 가장 효과적인 접근법에 대한 확실한 증거는 아직 없습니다. 한편, 글라스 아이오노머 시멘트는 컴포머 및 아말감과 같은 다른 수복 재료에 비해 수명이 현저히 짧기 때문에 유치의 2급 수복물에 적합하지 않다는 결정적인 증거가 있습니다.

최근에는 비수복 우식 치료(Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) 또는 홀의 출현으로 스테인리스 스틸 크라운과 같은 보다 생물학적(덜 침습적인) 기술에 대한 관심이 다시 급증하고 있습니다. 스코틀랜드의 기법(Innes et al., 2007). 그러나 이러한 기술의 효과에 대한 불확실성으로 이어지는 고품질 임상 시험의 비교 증거가 부족합니다. 또한 이러한 기술은 표준 충전재와 거의 비교되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
  • 영국
      • Dundee, 영국
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 독일 그라이프스발트 대학교 예방 및 소아과에 다니는 3-8세 어린이.

(리투아니아: 리투아니아 보건과학대학교 치과대학 소아치과 재학 중인 아동)

  • 2개의 치아 표면을 포함하는 상아질에 우식이 있는 적어도 하나의 유구치(International Caries Detection and Assessment System[ICDAS], 코드 3~5에 따라 진단됨)
  • 검사를 받고 싶어

제외 기준:

  • 치수 또는 신경근 주위 병리학의 임상적 또는 방사선학적 징후
  • 치과치료 시 특별한 주의가 필요한 전신질환자.
  • 연구 참여를 거부하는 부모/자녀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홀 테크닉
이 기술은 미리 형성된 스테인리스 스틸 크라운(SSC)을 사용하여 우식 유구치를 복원합니다. 국소 마취, 충치 제거 또는 치아 준비가 필요하지 않습니다.
절차: 홀 테크닉

기술:

  • 충치에서 치태 및 나머지 음식물 제거
  • SSC의 선택
  • 접점이 매우 빡빡한 경우 근심 및 원위 접점을 통해 교정 분리 고무줄을 배치할 수 있으며 SSC는 후속 약속에서 장착해야 합니다.
  • 크라운을 건조시키고 글라스 아이오노머 루팅 시멘트로 채웁니다.
  • 크라운을 치아 위에 놓으십시오.
  • 크라운 마진에서 시멘트 과잉 제거
  • 아이에게 시멘트가 굳을 때까지 크라운을 계속 물도록 요청해야 합니다.
실험적: 비회복 우식 치료
이것은 덜 수술적인 접근 방식으로 여기서 우식 병변이 열려 돌출된 법랑질을 제거하고 생물막 제거를 위해 구멍에 접근할 수 있게 합니다. 치수벽에서 우식 상아질을 제거하지 않으며 국소 마취를 시행하지 않습니다. 불소 바니시(Duraphat ®)가 와동에 도포됩니다. 부모/자녀는 협설 기법을 사용하여 양치질을 하여 와동을 청소하도록 교육을 받습니다.
절차: 비회복 우식 치료

기술:

  • 손상된 법랑질을 제거하고 플라크 제거를 위해 구멍에 접근할 수 있도록 고속 버를 사용해야 합니다. 접촉 부위를 제거하지 마십시오.
  • 와동을 세척하고 건조시킨 후 Duraphat® varnish fluoride(50/mg/ml)를 바릅니다.
  • 환자/부모에게 충치를 보여주고 칫솔질 지침을 제공합니다.
  • 좋은 플라크 제어가 이 치료의 핵심임을 부모에게 알리십시오.
  • 이 환자들의 회상 간격은 3개월마다입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 복원
이 기술은 완전한 우식 제거, 국소 마취 사용(필요한 경우) 및 컴포머(Dyract ®) 수복물을 포함하는 공동화된 우식 병변을 치료하는 기존의 방법에 해당합니다. 탈지면 롤 격리 및 연속 흡인이 사용됩니다.
절차: 기존 복원

기술:

  • 필요시 국소마취를 시행해야 함
  • 완전한 우식 제거 및 와동 준비 수행
  • 매트릭스 밴드와 웨지를 사용하여 밴드를 치아에 단단히 고정
  • 재료 배치(Compomer)
  • 접촉과 교합을 확인하고 수복물을 연마합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 판단한 3개 치료군의 실패율
기간: 2 년
2년 후 명확한 우식 진행, 2차 우식, 수복물 소실, 치수 절단 없이 치료한 가역성 치수염 등 임상적으로 판단한 3개 치료군의 실패율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌이킬 수 없는 치수염, 치아 농양 또는 적출을 경험하는 어린이의 수
기간: 2 년
2년 후 임상적으로 판단되는 비가역적 치수염, 치주 농양 또는 발치를 경험한 소아의 수
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 상태
기간: 1년 2년
1년, 2년 후 임상적으로 판단되는 치은 상태 및 세균성 치태 지수로 평가되는 아동의 구강 건강 상태
1년 2년
치료 중 부정 및 긍정적 행동을 보인 참여자 수
기간: 기준선 평가

Frankl Behavior Rating Scale을 사용하여 치료 중 아동의 행동을 평가했습니다. 4점 척도(확실히 부정, 부정, 긍정, 확실히 긍정)입니다.

이 척도는 아동이 치료를 거부할 때의 확실히 부정적인 행동(나쁜 결과)에서 참가자가 완전히 협조적일 때 확실히 긍정적인 행동(최상의 결과)에 이르기까지 다양합니다.

이 척도에서는 점수가 보고되지 않으므로 범주가 숫자 데이터로 변환되지 않습니다.
기준선 평가
치료 중 통증 경험을 보고한 참가자 수
기간: 기준선 평가

치료 중 통증 강도에 대한 어린이의 인식은 Visual Analogue Scale of Faces를 사용하여 평가되었습니다.

이것은 5점 척도(1~5)로, 매우 경미한 통증부터 매우 심한 통증까지(매우 낮음, 낮음, 보통, 강렬함, 매우 강렬함) 5개의 어린이 얼굴을 포함하며 점수가 높을수록 최악의 결과(통증)를 나타냅니다. 낮은 점수의 최상의 결과(고통 없음).

참여자들은 절차 동안 자신이 어떻게 느꼈는지 나타내는 얼굴을 선택하도록 요청받았습니다.
기준선 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medicine Greifswald

협력자

Lithuanian University of Health Sciences
University of Dundee

수사관

  • 연구 의자: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (다른: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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