- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01797458
Estudio europeo sobre tres enfoques diferentes para el manejo de las caries de clase 2 en los dientes primarios
Ensayo de control aleatorizado sobre tres enfoques diferentes para el manejo de las caries de clase 2 en los dientes primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, se utilizan muchos materiales y técnicas para tratar los dientes primarios cariados. Todos estos tienen sus defensores que afirman que brindan el mejor rendimiento en términos de longevidad, estética, biocompatibilidad, etc. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Sin embargo, a pesar de la gran variedad de técnicas y materiales, todavía no existe evidencia definitiva sobre el enfoque más efectivo en lo que respecta a la caries dental en los molares primarios. Por otro lado, existe evidencia concluyente que muestra que el cemento de ionómero de vidrio es un material inapropiado para restauraciones de clase II en dientes primarios, debido a su longevidad significativamente más corta en comparación con otros materiales restauradores como el compómero y la amalgama.
Recientemente, ha resurgido el interés por técnicas más biológicas (menos invasivas): como el tratamiento no restaurador de caries (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) o las coronas de acero inoxidable con la llegada de Hall técnica en Escocia (Innes et al., 2007). Sin embargo, existe una falta de evidencia comparativa de ensayos clínicos de alta calidad que genera incertidumbre sobre la efectividad de estas técnicas. Además, estas técnicas rara vez se comparan con los empastes estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
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-
Dundee, Reino Unido
- University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 8 años que asisten al Departamento de Prevención y Pediatría de la Universidad de Greifswald, Alemania.
(Lituania: niños que asisten al departamento de odontología pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad Lituana de Ciencias de la Salud)
- Al menos un diente molar primario con caries en la dentina que involucra dos superficies dentales (diagnosticado de acuerdo con el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries [ICDAS], códigos 3 a 5)
- Dispuesto a ser examinado
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos o radiográficos de patología pulpar o perirradicular
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica que requieran consideraciones especiales durante su tratamiento odontológico.
- Padres/niños que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Técnica de sala
Esta técnica utiliza coronas de acero inoxidable (SSC) preformadas para restaurar los molares primarios cariados.
No se requiere anestesia local, remoción de caries o preparación dental.
|
Técnica:
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de caries no restaurador
Este es un enfoque menos operativo, aquí las lesiones cariosas se abren eliminando el esmalte que sobresale y haciendo que la cavidad sea accesible para eliminar la biopelícula.
No se eliminará la dentina cariada de la pared pulpar y no se colocará anestesia local.
Se aplicará barniz de flúor (Duraphat ®) a la cavidad.
Los padres/niños serán capacitados para limpiar la cavidad mediante el cepillado utilizando una técnica bucolingual.
|
Técnica:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Restauración Convencional
Esta técnica corresponde a la forma convencional de tratar las lesiones cariosas cavitadas que implica la eliminación completa de la caries, el uso de anestesia local (cuando sea necesario) y una restauración con compómero (Dyract ®).
Se utilizará aislamiento con rollo de algodón y aspiración continua.
|
Técnica:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de fracaso de los tres brazos de tratamiento evaluados clínicamente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de fracaso de los tres brazos de tratamiento evaluados clínicamente después de 2 años, como progresión clara de caries, caries secundaria, pérdida de restauración, pulpitis reversible tratada sin necesidad de pulpotomía
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de niños que experimentan pulpitis irreversible, absceso dental o extracción
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de niños que experimentaron pulpitis irreversible, absceso dental o extracción evaluados clínicamente después de 2 años
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de salud bucal
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Estado de salud oral del niño evaluado por el estado gingival y el índice de placa bacteriana juzgados clínicamente después de 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
Número de participantes con comportamiento negativo y positivo durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
|
El comportamiento de los niños durante el tratamiento se evaluó mediante la escala de evaluación del comportamiento de Frankl. Es una escala de cuatro puntos (definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo). Esta escala va desde un comportamiento definitivamente negativo, cuando el niño rechaza el tratamiento (peor resultado) hasta un comportamiento definitivamente positivo (mejor resultado), cuando el participante coopera completamente. En esta escala no se informa una puntuación, por lo que las categorías no se convierten en datos numéricos. |
Evaluación de referencia
|
Número de participantes que informaron experiencia de dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
|
La percepción del niño sobre la intensidad del dolor durante el tratamiento se evaluó mediante la Escala Visual Analógica de Rostros. Es una escala de cinco puntos (del 1 al 5), que incluye cinco caras de niños que representan desde un dolor muy leve hasta un dolor muy intenso (muy bajo, bajo, moderado, intenso, muy intenso), donde las puntuaciones más altas representan los peores resultados (dolor) y puntuaciones bajas mejores resultados (sin dolor). Se pidió a los participantes que seleccionaran la cara que representa cómo se sintieron durante el procedimiento. |
Evaluación de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian H Splieth, Prof. Dr., University medicine Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB 39/11
- The 3,2,1 Study (OTRO: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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