Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio europeo sobre tres enfoques diferentes para el manejo de las caries de clase 2 en los dientes primarios

9 de agosto de 2022 actualizado por: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Ensayo de control aleatorizado sobre tres enfoques diferentes para el manejo de las caries de clase 2 en los dientes primarios

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la efectividad clínica de tres tratamientos que involucran diferentes estrategias de manejo de caries (restauración convencional, técnica de Hall y tratamiento de caries no restaurador) con el manejo de molares primarios cariados clase II en niños (3-8 años). años de edad).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, se utilizan muchos materiales y técnicas para tratar los dientes primarios cariados. Todos estos tienen sus defensores que afirman que brindan el mejor rendimiento en términos de longevidad, estética, biocompatibilidad, etc. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Sin embargo, a pesar de la gran variedad de técnicas y materiales, todavía no existe evidencia definitiva sobre el enfoque más efectivo en lo que respecta a la caries dental en los molares primarios. Por otro lado, existe evidencia concluyente que muestra que el cemento de ionómero de vidrio es un material inapropiado para restauraciones de clase II en dientes primarios, debido a su longevidad significativamente más corta en comparación con otros materiales restauradores como el compómero y la amalgama.

Recientemente, ha resurgido el interés por técnicas más biológicas (menos invasivas): como el tratamiento no restaurador de caries (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) o las coronas de acero inoxidable con la llegada de Hall técnica en Escocia (Innes et al., 2007). Sin embargo, existe una falta de evidencia comparativa de ensayos clínicos de alta calidad que genera incertidumbre sobre la efectividad de estas técnicas. Además, estas técnicas rara vez se comparan con los empastes estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
      • Dundee, Reino Unido
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Niños de 3 a 8 años que asisten al Departamento de Prevención y Pediatría de la Universidad de Greifswald, Alemania.

(Lituania: niños que asisten al departamento de odontología pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad Lituana de Ciencias de la Salud)

  • Al menos un diente molar primario con caries en la dentina que involucra dos superficies dentales (diagnosticado de acuerdo con el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries [ICDAS], códigos 3 a 5)
  • Dispuesto a ser examinado

Criterio de exclusión:

  • Signos clínicos o radiográficos de patología pulpar o perirradicular
  • Pacientes con alguna enfermedad sistémica que requieran consideraciones especiales durante su tratamiento odontológico.
  • Padres/niños que se niegan a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Técnica de sala
Esta técnica utiliza coronas de acero inoxidable (SSC) preformadas para restaurar los molares primarios cariados. No se requiere anestesia local, remoción de caries o preparación dental.

Técnica:

  • Eliminación de placa dental y resto de alimentos de la cavidad
  • Selección del SSC
  • Si los puntos de contacto están muy apretados, se pueden colocar elásticos separadores de ortodoncia a través de los contactos mesiales y distales y se debe colocar el SSC en una cita posterior.
  • Seque la corona y rellénela con cemento de ionómero de vidrio.
  • Coloque la corona sobre el diente.
  • Eliminación de excesos de cemento de los márgenes de la corona
  • Se debe pedir al niño que siga mordiendo la corona hasta que el cemento haya fraguado.
EXPERIMENTAL: Tratamiento de caries no restaurador
Este es un enfoque menos operativo, aquí las lesiones cariosas se abren eliminando el esmalte que sobresale y haciendo que la cavidad sea accesible para eliminar la biopelícula. No se eliminará la dentina cariada de la pared pulpar y no se colocará anestesia local. Se aplicará barniz de flúor (Duraphat ®) a la cavidad. Los padres/niños serán capacitados para limpiar la cavidad mediante el cepillado utilizando una técnica bucolingual.

Técnica:

  • Se debe usar una fresa de alta velocidad para eliminar el esmalte socavado y hacer que la cavidad sea accesible para eliminar la placa. No quite el área de contacto
  • Limpiar, secar la cavidad y aplicar el barniz de flúor Duraphat® (50/mg/ml)
  • Muestre la cavidad al paciente/padres y déles instrucciones para cepillarse los dientes
  • Dígales a los padres que un buen control de la placa es la clave para este tratamiento
  • El intervalo de revisión para estos pacientes es cada 3 meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Restauración Convencional
Esta técnica corresponde a la forma convencional de tratar las lesiones cariosas cavitadas que implica la eliminación completa de la caries, el uso de anestesia local (cuando sea necesario) y una restauración con compómero (Dyract ®). Se utilizará aislamiento con rollo de algodón y aspiración continua.

Técnica:

  • Se debe usar anestesia local cuando sea necesario.
  • Realizar la eliminación completa de caries y la preparación de la cavidad.
  • Utilice una banda de matriz y una cuña para sujetar firmemente la banda contra el diente.
  • Colocar el material (Compómero)
  • Comprobar contactos y oclusión, y pulir la restauración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de los tres brazos de tratamiento evaluados clínicamente
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de fracaso de los tres brazos de tratamiento evaluados clínicamente después de 2 años, como progresión clara de caries, caries secundaria, pérdida de restauración, pulpitis reversible tratada sin necesidad de pulpotomía
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños que experimentan pulpitis irreversible, absceso dental o extracción
Periodo de tiempo: 2 años
Número de niños que experimentaron pulpitis irreversible, absceso dental o extracción evaluados clínicamente después de 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud bucal
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Estado de salud oral del niño evaluado por el estado gingival y el índice de placa bacteriana juzgados clínicamente después de 1 y 2 años
1 y 2 años
Número de participantes con comportamiento negativo y positivo durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia

El comportamiento de los niños durante el tratamiento se evaluó mediante la escala de evaluación del comportamiento de Frankl. Es una escala de cuatro puntos (definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo).

Esta escala va desde un comportamiento definitivamente negativo, cuando el niño rechaza el tratamiento (peor resultado) hasta un comportamiento definitivamente positivo (mejor resultado), cuando el participante coopera completamente.

En esta escala no se informa una puntuación, por lo que las categorías no se convierten en datos numéricos.

Evaluación de referencia
Número de participantes que informaron experiencia de dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia

La percepción del niño sobre la intensidad del dolor durante el tratamiento se evaluó mediante la Escala Visual Analógica de Rostros.

Es una escala de cinco puntos (del 1 al 5), que incluye cinco caras de niños que representan desde un dolor muy leve hasta un dolor muy intenso (muy bajo, bajo, moderado, intenso, muy intenso), donde las puntuaciones más altas representan los peores resultados (dolor) y puntuaciones bajas mejores resultados (sin dolor).

Se pidió a los participantes que seleccionaran la cara que representa cómo se sintieron durante el procedimiento.

Evaluación de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian H Splieth, Prof. Dr., University medicine Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (OTRO: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre Técnica de sala

3
Suscribir