Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie dotyczące trzech różnych podejść do leczenia ubytków klasy 2 w zębach mlecznych

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Randomizowana próba kontrolna dotycząca trzech różnych podejść do leczenia ubytków klasy 2 w zębach mlecznych

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności klinicznej trzech metod leczenia obejmujących różne strategie leczenia próchnicy (konwencjonalne uzupełnienia, technika Halla i leczenie próchnicy nieodbudowującej) z leczeniem próchnicowych zębów trzonowych klasy II u dzieci (3-8 roczny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie do leczenia próchnicy zębów mlecznych stosuje się wiele materiałów i technik. Wszystkie z nich mają swoich zwolenników, którzy twierdzą, że zapewniają najlepszą wydajność pod względem długowieczności, estetyki, biokompatybilności itp. (Qvist, 2010; Yengopal i in., 2009). Jednak pomimo ogromnej różnorodności technik i materiałów, jak dotąd nie ma jednoznacznych dowodów na najskuteczniejsze podejście do leczenia próchnicy zębów trzonowych mlecznych. Z drugiej strony istnieją rozstrzygające dowody wskazujące, że cement szkło-jonomerowy jest nieodpowiednim materiałem do wypełnień klasy II w zębach mlecznych, ze względu na znacznie krótszą trwałość w porównaniu z innymi materiałami do wypełnień, takimi jak kompomer i amalgamat.

Ostatnio ponownie obserwuje się wzrost zainteresowania bardziej biologicznymi (mniej inwazyjnymi) technikami, takimi jak nieodbudowujące leczenie próchnicy (Peretz i Gluck, 2006; Gruythuysen i in., 2010) lub korony ze stali nierdzewnej wraz z pojawieniem się metody Hall technika w Szkocji (Innes i in., 2007). Jednak brakuje dowodów porównawczych z wysokiej jakości badań klinicznych, co prowadzi do niepewności co do skuteczności tych technik. Ponadto techniki te rzadko są porównywane ze standardowymi wypełnieniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci w wieku 3-8 lat uczęszczające na Wydział Prewencji i Pediatrii Uniwersytetu w Greifswaldzie w Niemczech.

(Litwa: dzieci uczęszczające na oddział stomatologii dziecięcej Wydziału Stomatologii Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu)

  • Co najmniej jeden mleczny ząb trzonowy z próchnicą w zębinie obejmującą dwie powierzchnie zębowe (zdiagnozowany zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy [ICDAS], kody 3 do 5)
  • Chętny na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne objawy patologii miazgi lub okołokorzeniowej
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową wymagający szczególnej uwagi podczas leczenia stomatologicznego.
  • Rodzice/dzieci, którzy odmówią udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Technika Halla
Ta technika wykorzystuje wstępnie uformowane korony ze stali nierdzewnej (SSC) do odbudowy próchnicowych zębów trzonowych. Znieczulenie miejscowe, usuwanie próchnicy czy preparacja zęba nie są wymagane.
Procedura: Technika Halla

Technika:

  • Usuwanie płytki nazębnej i resztek pokarmu z ubytku
  • Wybór SSC
  • Jeśli punkty styku są bardzo ciasne, przez styki mezjalne i dystalne można założyć elastyczne separatory ortodontyczne, a SSC należy dopasować podczas kolejnej wizyty
  • Wysuszyć koronę i wypełnić szklano-jonomerowym cementem mocującym
  • Umieść koronę na zębie
  • Usunięcie nadmiaru cementu z krawędzi korony
  • Dziecko powinno zostać poproszone o dalsze gryzienie korony, aż cement zwiąże
EKSPERYMENTALNY: Nieodbudowujące leczenie próchnicy
Jest to mniej operacyjne podejście, w którym ubytki próchnicowe są otwierane, usuwając wystające szkliwo i udostępniając ubytek w celu usunięcia biofilmu. Ze ściany miazgi nie zostanie usunięta próchnica zębiny i nie zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe. Na ubytek zostanie nałożony lakier fluorowy (Duraphat®). Rodzice/dzieci zostaną przeszkoleni w zakresie czyszczenia jamy ustnej poprzez szczotkowanie przy użyciu techniki policzkowo-językowej.
Procedura: Nieodbudowujące leczenie próchnicy

Technika:

  • Do usunięcia osłabionego szkliwa i udostępnienia ubytku w celu usunięcia płytki nazębnej należy użyć wiertła szybkoobrotowego. Nie usuwaj obszaru styku
  • Oczyścić, osuszyć ubytek i nałożyć fluorek lakieru Duraphat® (50/mg/ml)
  • Pokaż ubytek pacjentowi/rodzicom i przekaż im instrukcje dotyczące szczotkowania zębów
  • Powiedz rodzicom, że dobra kontrola płytki nazębnej jest kluczem do tego leczenia
  • Częstotliwość wizyt u tych pacjentów wynosi co 3 miesiące.
ACTIVE_COMPARATOR: Przywracanie konwencjonalne
Technika ta odpowiada konwencjonalnemu sposobowi leczenia próchnicy ubytków kawitacyjnych, polegającemu na całkowitym usunięciu próchnicy, zastosowaniu znieczulenia miejscowego (w razie potrzeby) i wypełnieniu kompomerem (Dyract ®). Zastosowana zostanie izolacja rolki waty i ciągła aspiracja.
Procedura: Przywracanie konwencjonalne

Technika:

  • W razie potrzeby należy zastosować znieczulenie miejscowe
  • Wykonaj całkowite usunięcie próchnicy i opracowanie ubytku
  • Użyj opaski formującej i klina, aby mocno docisnąć opaskę do zęba
  • Umieść materiał (kompomer)
  • Sprawdź kontakty i okluzję oraz wypoleruj uzupełnienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń w trzech ramionach leczenia oceniany klinicznie
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik niepowodzeń w trzech ramionach leczenia oceniany klinicznie po 2 latach, takich jak wyraźna progresja próchnicy, próchnica wtórna, utrata wypełnienia, odwracalne zapalenie miazgi leczone bez konieczności pulpotomii
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci doświadczających nieodwracalnego zapalenia miazgi, ropnia zęba lub ekstrakcji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dzieci, u których wystąpiło nieodwracalne zapalenie miazgi, ropień zębowy lub ekstrakcja oceniana klinicznie po 2 latach
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Stan zdrowia jamy ustnej dziecka oceniany na podstawie stanu dziąseł i wskaźnika płytki bakteryjnej w ocenie klinicznej po 1 i 2 latach
1 i 2 lata
Liczba uczestników z negatywnymi i pozytywnymi zachowaniami podczas leczenia
Ramy czasowe: Ocena podstawowa

Zachowanie dzieci w trakcie leczenia oceniano za pomocą Skali Oceny Zachowań Frankla. Jest to czterostopniowa skala (zdecydowanie negatywna, negatywna, pozytywna, zdecydowanie pozytywna).

Skala ta rozciąga się od zdecydowanie negatywnych zachowań, gdy dziecko odmawia leczenia (gorszy wynik) do zdecydowanie pozytywnych zachowań (najlepszy wynik), kiedy uczestnik jest całkowicie chętny do współpracy.

W tej skali nie podaje się wyniku, dlatego kategorie nie są przeliczane na dane liczbowe.
Ocena podstawowa
Liczba uczestników zgłaszających odczuwanie bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Ocena podstawowa

Odczuwanie przez dzieci natężenia bólu podczas leczenia oceniano za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Twarzy.

Jest to pięciostopniowa skala (od 1 do 5), która obejmuje pięć twarzy dzieci reprezentujących ból od bardzo lekkiego do bardzo intensywnego (bardzo niski, niski, umiarkowany, intensywny, bardzo intensywny), przy czym wyższe wyniki reprezentują najgorsze wyniki (ból). i niskie wyniki najlepsze wyniki (brak bólu).

Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie twarzy, która odzwierciedla ich samopoczucie podczas zabiegu.
Ocena podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Lithuanian University of Health Sciences
University of Dundee

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (INNY: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj