Étude européenne sur trois approches différentes de la gestion des caries de classe 2 dans les dents primaires
Essai contrôlé randomisé sur trois approches différentes de la gestion des caries de classe 2 dans les dents primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'heure actuelle, de nombreux matériaux et techniques sont utilisés pour traiter les dents primaires cariées. Tous ont leurs partisans qui affirment qu'ils offrent les meilleures performances en termes de longévité, d'esthétique, de biocompatibilité, etc. (Qvist, 2010 ; Yengopal et al., 2009). Cependant, malgré la grande variété de techniques et de matériaux, il n'existe pas encore de preuves définitives de l'approche la plus efficace en cas de carie dentaire dans les molaires primaires. D'autre part, il existe des preuves concluantes qui montrent que le ciment verre ionomère est un matériau inapproprié pour les restaurations de classe II sur les dents primaires, en raison de sa longévité significativement plus courte par rapport à d'autres matériaux de restauration comme le compomère et l'amalgame.
Récemment, il y a un regain d'intérêt pour des techniques plus biologiques (moins invasives) : comme le traitement des caries non restauratrices (Peretz & Gluck, 2006 ; Gruythuysen et al., 2010) ou les couronnes en acier inoxydable avec l'avènement du Hall technique en Ecosse (Innes et al., 2007). Cependant, il existe un manque de preuves comparatives issues d'essais cliniques de haute qualité, ce qui entraîne une incertitude quant à l'efficacité de ces techniques. De plus, ces techniques sont rarement comparées aux obturations standards.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
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Kaunas, Lituanie
- Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
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Dundee, Royaume-Uni
- University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 8 ans qui fréquentent le Département de prévention et de pédiatrie de l'Université de Greifswald, Allemagne.
(Lituanie : enfants qui fréquentent le département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université lituanienne des sciences de la santé)
- Au moins une dent molaire primaire présentant une carie dans la dentine impliquant deux surfaces dentaires (diagnostiquée selon le système international de détection et d'évaluation des caries [ICDAS], codes 3 à 5)
- Accepte d'être examiné
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques ou radiographiques de pathologie pulpaire ou péri-radiculaire
- Patients atteints d'une maladie systémique nécessitant une attention particulière lors de leur traitement dentaire.
- Parents/enfants qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Salle technique
Cette technique utilise des couronnes préformées en acier inoxydable (SSC) pour restaurer les molaires primaires cariées.
L'anesthésie locale, l'élimination des caries ou la préparation des dents ne sont pas nécessaires.
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Technique:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement des caries non réparatrices
Il s'agit d'une approche moins opératoire, ici les lésions carieuses sont ouvertes en enlevant l'émail en surplomb et en rendant la cavité accessible pour l'élimination du biofilm.
Aucune dentine cariée ne sera retirée de la paroi pulpaire et aucune anesthésie locale ne sera mise en place.
Un vernis fluoré (Duraphat ®) sera appliqué sur la cavité.
Les parents/enfants seront formés au nettoyage de la cavité par brossage selon une technique buccolinguale.
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Technique:
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ACTIVE_COMPARATOR: Restauration conventionnelle
Cette technique correspond à la manière conventionnelle de traiter les lésions carieuses cavitaires impliquant l'élimination complète de la carie, l'utilisation d'une anesthésie locale (si nécessaire) et une restauration en compomère (Dyract ®).
L'isolement du rouleau de coton et l'aspiration continue seront utilisés.
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Technique:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec des trois bras de traitement jugé cliniquement
Délai: 2 années
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Taux d'échec des trois bras de traitement jugés cliniquement après 2 ans tels que progression nette de la carie, caries secondaires, perte de restauration, pulpite réversible traitée sans nécessiter de pulpotomie
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enfants souffrant de pulpite irréversible, d'abcès dentaire ou d'extraction
Délai: 2 années
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Nombre d'enfants présentant une pulpite irréversible, un abcès dentaire ou une extraction jugée cliniquement après 2 ans
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé bucco-dentaire
Délai: 1 et 2 ans
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L'état de santé bucco-dentaire de l'enfant tel qu'évalué par l'état gingival et l'indice de plaque bactérienne jugé cliniquement après 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Nombre de participants ayant un comportement négatif et positif pendant le traitement
Délai: Évaluation de base
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Le comportement des enfants pendant le traitement a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl. Il s'agit d'une échelle à quatre points (tout à fait négatif, négatif, positif, tout à fait positif. Cette échelle va d'un comportement définitivement négatif, lorsque l'enfant refuse le traitement (pire résultat), à un comportement définitivement positif (meilleur résultat), lorsque le participant est totalement coopératif. Dans cette échelle, un score n'est pas rapporté, ainsi les catégories ne sont pas converties en données numériques. |
Évaluation de base
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Nombre de participants signalant une expérience de la douleur pendant le traitement
Délai: Évaluation de base
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La perception de l'intensité de la douleur par l'enfant pendant le traitement a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique des visages. Il s'agit d'une échelle à cinq points (1 à 5), qui comprend cinq visages d'enfants représentant une douleur très légère à très intense (très faible, faible, modérée, intense, très intense), les scores les plus élevés représentant les pires résultats (douleur) et les scores faibles meilleurs résultats (pas de douleur). Les participants ont été invités à sélectionner le visage qui représente ce qu'ils ressentaient pendant la procédure. |
Évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Publications et liens utiles
Publications générales
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB 39/11
- The 3,2,1 Study (AUTRE: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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