Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese studie naar drie verschillende benaderingen voor het beheer van klasse 2-holten in melktanden

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Gerandomiseerde controlestudie over drie verschillende benaderingen voor het beheer van klasse 2-holten in melktanden

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de klinische effectiviteit van drie behandelingen met verschillende cariësbeheerstrategieën (conventionele restauraties, Hall-techniek en niet-restauratieve cariësbehandeling) te vergelijken met de behandeling van klasse II carieuze melkmolaren bij kinderen (3-8 jaar). jaar oud).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment worden veel materialen en technieken gebruikt om cariës melkgebit te behandelen. Al deze hebben hun voorstanders die beweren dat ze de beste prestaties leveren op het gebied van levensduur, esthetiek, biocompatibiliteit, enz. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Ondanks de grote verscheidenheid aan technieken en materialen is er echter nog geen eenduidig ​​bewijs voor de meest effectieve aanpak als het gaat om cariës in melkmolaren. Aan de andere kant is er overtuigend bewijs dat glasionomeercement een ongeschikt materiaal is voor klasse II-restauraties in melktanden, vanwege de aanzienlijk kortere levensduur in vergelijking met andere restauratiematerialen zoals compomeer en amalgaam.

Sinds kort is er opnieuw belangstelling voor meer biologische (minder invasieve) technieken: zoals de Non-Restorative Caries Treatment (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) of roestvrijstalen kronen met de komst van de Hall techniek in Schotland (Innes et al., 2007). Er is echter een gebrek aan vergelijkend bewijs uit klinische onderzoeken van hoge kwaliteit, wat leidt tot onzekerheid over de effectiviteit van deze technieken. Bovendien worden deze technieken zelden vergeleken met standaard vullingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kinderen van 3-8 jaar die naar de Preventieve en Pediatrische Afdeling van de Greifswald Universiteit, Duitsland gaan.

(Litouwen: kinderen die naar de afdeling kindertandheelkunde gaan, faculteit Tandheelkunde, Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen)

  • Minstens één melkmolaar met cariës in dentine waarbij twee tandoppervlakken betrokken zijn (gediagnosticeerd volgens het International Caries Detection and Assessment System [ICDAS], codes 3 tot 5)
  • Bereid om onderzocht te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische of radiografische tekenen van pulpale of periradiculaire pathologie
  • Patiënten met een systemische ziekte die speciale aandacht vereisen tijdens hun tandheelkundige behandeling.
  • Ouders/kinderen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hall techniek
Deze techniek maakt gebruik van voorgevormde roestvrijstalen kronen (SSC's) om carieuze melkmolaren te herstellen. Plaatselijke verdoving, cariësverwijdering of tandpreparatie zijn niet nodig.
Procedure: Hall techniek

Techniek:

  • Verwijdering van tandplak en rest van voedsel uit de holte
  • Selectie van het SSC
  • Als de contactpunten erg krap zijn, kunnen orthodontische separator-elastieken door de mesiale en distale contacten worden geplaatst en moet de SSC bij een volgende afspraak worden aangebracht
  • Droog de kroon en vul deze met glasionomeer bevestigingscement
  • Plaats de kroon over de tand
  • Verwijderen van cementoverschotten van de kroonranden
  • Het kind moet worden gevraagd om op de kroon te blijven bijten totdat het cement is uitgehard
EXPERIMENTEEL: Niet-herstellende cariësbehandeling
Dit is een minder operatieve benadering, hier worden carieuze laesies geopend waarbij het overhangende glazuur wordt verwijderd en de holte toegankelijk wordt gemaakt voor het verwijderen van biofilm. Er wordt geen carieus dentine uit de pulpawand verwijderd en er wordt geen plaatselijke verdoving aangebracht. Op de spouw wordt een fluoridevernis (Duraphat ®) aangebracht. Ouders/kinderen worden getraind om het gaatje schoon te maken door te poetsen met een buccolinguale techniek.
Procedure: Niet-herstellende cariësbehandeling

Techniek:

  • Er moet een hogesnelheidsboor worden gebruikt om het ondermijnde glazuur te verwijderen en de holte toegankelijk te maken voor tandplakverwijdering. Verwijder het contactgebied niet
  • Reinig, droog de caviteit en breng Duraphat® lakfluoride (50/mg/ml) aan
  • Laat de patiënt/ouders het gaatje zien en geef instructies voor het poetsen
  • Vertel ouders dat een goede plaquecontrole de sleutel is voor deze behandeling
  • Het herinneringsinterval voor deze patiënten is elke 3 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele restauratie
Deze techniek komt overeen met de conventionele manier om gecaviteerde carieuze laesies te behandelen, waarbij de cariës volledig wordt verwijderd, lokale anesthesie wordt gebruikt (indien nodig) en een compomeer (Dyract ®)-restauratie. Er wordt gebruik gemaakt van wattenrolisolatie en continue afzuiging.
Procedure: Conventionele restauratie

Techniek:

  • Lokale anesthesie moet worden gebruikt wanneer dat nodig is
  • Voer volledige cariësverwijdering en preparatie van gaatjes uit
  • Gebruik een matrixband en een wig om de band stevig tegen de tand te houden
  • Plaats het materiaal (Compomer)
  • Contacten en occlusie controleren en de restauratie polijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentage van de drie behandelingsarmen klinisch beoordeeld
Tijdsspanne: 2 jaar
Faalpercentage van de drie behandelingsarmen klinisch beoordeeld na 2 jaar, zoals duidelijke cariësprogressie, secundaire cariës, verlies van herstel, reversibele pulpitis behandeld zonder pulpotomie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen met onomkeerbare pulpitis, tandabces of extractie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal kinderen met onomkeerbare pulpitis, tandabces of tandextractie, klinisch beoordeeld na 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
De mondgezondheidsstatus van het kind zoals beoordeeld aan de hand van de tandvleesstatus en de bacteriële plaque-index, klinisch beoordeeld na 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
Aantal deelnemers met negatief en positief gedrag tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling

Het gedrag van kinderen tijdens de behandeling werd beoordeeld met behulp van de Frankl Behavior Rating Scale. Het is een vierpuntsschaal (absoluut negatief, negatief, positief, absoluut positief.

Deze schaal loopt van absoluut negatief gedrag, wanneer het kind de behandeling weigert (slechtste resultaat) tot absoluut positief gedrag (beste resultaat), wanneer de deelnemer volledig meewerkt.

Op deze schaal wordt geen score gerapporteerd, dus categorieën worden niet omgezet in numerieke gegevens.
Basislijn beoordeling
Aantal deelnemers dat pijnervaring meldt tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling

De perceptie van het kind van pijnintensiteit tijdens de behandeling werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale of Faces.

Het is een vijfpuntsschaal (1 tot 5), die vijf gezichten van kinderen omvat die van zeer lichte tot zeer intense pijn vertegenwoordigen (zeer laag, laag, matig, intens, zeer intens), waarbij hogere scores de slechtste resultaten (pijn) vertegenwoordigen. en lage scores beste resultaten (geen pijn).

Deelnemers werd gevraagd om het gezicht te kiezen dat weergeeft hoe hij/zij zich tijdens de procedure voelde.
Basislijn beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Medewerkers

Lithuanian University of Health Sciences
University of Dundee

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (ANDER: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren