Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk undersøgelse af tre forskellige tilgange til håndtering af klasse 2 hulrum i primære tænder

9. august 2022 opdateret af: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Randomiseret kontrolforsøg på tre forskellige tilgange til håndtering af klasse 2 hulrum i primære tænder

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske effektivitet af tre behandlinger, der involverer forskellige carieshåndteringsstrategier (konventionel restaurering, Hall-teknik og ikke-genoprettende cariesbehandling) med behandling af klasse II caries primære kindtænder hos børn (3-8 år gammel).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt bruges mange materialer og teknikker til behandling af karies primære tænder. Alle disse har deres tilhængere, der hævder, at de yder den bedste ydeevne med hensyn til levetid, æstetik, biokompatibilitet osv. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Men på trods af den store variation af teknikker og materialer, er der endnu ingen sikker evidens for den mest effektive tilgang, når det drejer sig om dental caries i primære kindtænder. På den anden side er der afgørende beviser, der viser, at glasionomercement er et upassende materiale til klasse II-restaureringer i primære tænder på grund af dets betydeligt kortere levetid sammenlignet med andre restaureringsmaterialer som kompomer og amalgam.

På det seneste er der en stigende interesse for mere biologiske (mindre invasive) teknikker: såsom Non-Restorative Caries Treatment (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) eller rustfri stålkroner med fremkomsten af ​​Hallen teknik i Skotland (Innes et al., 2007). Der er imidlertid mangel på sammenlignende beviser fra kliniske forsøg af høj kvalitet, der fører til usikkerhed om effektiviteten af ​​disse teknikker. Derudover sammenlignes disse teknikker sjældent med standardfyldninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn i alderen 3-8 år, der går på den forebyggende og pædiatriske afdeling ved Greifswald Universitet, Tyskland.

(Litauen: børn, der går i pædiatrisk tandlægeafdeling, Dental Faculty, Litauens Universitet for Sundhedsvidenskab)

  • Mindst én primær kindtand med caries ind i dentin, der involverer to tandoverflader (diagnosticeret i henhold til International Caries Detection and Assessment System [ICDAS], kode 3 til 5)
  • Er villig til at blive undersøgt

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller radiografiske tegn på pulpal eller peri-radikulær patologi
  • Patienter med en systemisk sygdom, der kræver særlige hensyn under deres tandbehandling.
  • Forældre/børn, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hall Teknik
Denne teknik bruger præformede Stainless Steel Crowns (SSC'er) til at genoprette carious primære kindtænder. Lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse er ikke påkrævet.

Teknik:

  • Fjernelse af tandplak og resten af ​​alimenter fra hulrummet
  • Valg af SSC
  • Hvis kontaktpunkterne er meget tætte, kan ortodontiske separatorelastikker placeres gennem de mesiale og distale kontakter, og SSC'en skal monteres ved en efterfølgende aftale
  • Tør kronen og fyld med glasionomer cement
  • Placer kronen over tanden
  • Fjernelse af cementoverskud fra kronekanterne
  • Barnet skal bedes om at blive ved med at bide på kronen, indtil cementen er stivnet
EKSPERIMENTEL: Ikke-genoprettende cariesbehandling
Dette er en mindre operativ tilgang, her åbnes karieslæsioner, der fjerner den overhængende emalje og gør hulrummet tilgængeligt for fjernelse af biofilm. Ingen karies dentin fjernes fra pulpalvæggen, og der vil ikke blive anbragt lokalbedøvelse. Fluorlak (Duraphat ®) påføres hulrummet. Forældre/børn vil blive trænet i at rense hulrummet ved at børste med en buccolingual teknik.

Teknik:

  • En højhastighedsbor bør bruges til at fjerne den underminerede emalje og gøre hulrummet tilgængeligt for plakfjernelse. Fjern ikke kontaktområdet
  • Rens, tør hulrummet og påfør Duraphat® lakfluorid (50/mg/ml)
  • Vis hulrummet til patienten/forældrene og giv dem tandbørstningsinstruktioner
  • Fortæl forældrene, at god plakkontrol er nøglen til denne behandling
  • Genkaldelsesintervallet for disse patienter er hver 3. måned.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel restaurering
Denne teknik svarer til den konventionelle måde at behandle kaviterede carieslæsioner, der involverer fuldstændig cariesfjernelse, brug af lokalbedøvelse (når det er nødvendigt) og en compomer (Dyract ®) genopretning. Der vil blive brugt bomuldsrulleisolering og kontinuerlig aspiration.

Teknik:

  • Lokalbedøvelse bør anvendes efter behov
  • Udfør fuldstændig cariesfjernelse og hulrumsforberedelse
  • Brug et matrixbånd og en kile til at holde båndet tæt mod tanden
  • Placer materialet (Compomer)
  • Tjek kontakter og okklusion, og polér restaureringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate for de tre behandlingsarme bedømt klinisk
Tidsramme: 2 år
Fejlrate for de tre behandlingsarme bedømt klinisk efter 2 år, såsom klar cariesprogression, sekundær caries, tab af genopretning, reversibel pulpitis behandlet uden behov for pulpotomi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn, der oplever irreversibel pulpitis, dental byld eller ekstraktion
Tidsramme: 2 år
Antal børn, der oplever irreversibel pulpitis, dental byld eller ekstraktion bedømt klinisk efter 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsstatus
Tidsramme: 1 og 2 år
Barns orale sundhedstilstand vurderet ved tandkødsstatus og bakterielt plakindeks bedømt klinisk efter 1 og 2 år
1 og 2 år
Antal deltagere med negativ og positiv adfærd under behandling
Tidsramme: Baseline vurdering

Børns adfærd under behandlingen blev vurderet ved hjælp af Frankl Behavior Rating Scale. Det er en fire-punkts skala (afgjort negativ, negativ, positiv, absolut positiv.

Denne skala spænder fra absolut negativ adfærd, når barnet nægter behandlingen (værre udfald) til absolut positiv adfærd (bedste resultat), når deltageren er fuldstændig samarbejdsvillig.

I denne skala er der ikke rapporteret en score, så kategorier konverteres ikke til numeriske data.

Baseline vurdering
Antal deltagere, der rapporterer smerteoplevelse under behandling
Tidsramme: Baseline vurdering

Barnets opfattelse af smerteintensitet under behandlingen blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale of Faces.

Det er en fempunktsskala (1 til 5), som omfatter fem ansigter af børn, der repræsenterer fra meget let til meget intens smerte (meget lav, lav, moderat, intens, meget intens), med højere score, der repræsenterer de værste resultater (smerte) og lav score bedste resultater (ingen smerte).

Deltagerne blev bedt om at vælge det ansigt, der repræsenterer, hvordan han/hun havde det under proceduren.

Baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (SKØN)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (ANDET: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Hall Teknik

Abonner