- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01797458
Europæisk undersøgelse af tre forskellige tilgange til håndtering af klasse 2 hulrum i primære tænder
Randomiseret kontrolforsøg på tre forskellige tilgange til håndtering af klasse 2 hulrum i primære tænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt bruges mange materialer og teknikker til behandling af karies primære tænder. Alle disse har deres tilhængere, der hævder, at de yder den bedste ydeevne med hensyn til levetid, æstetik, biokompatibilitet osv. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Men på trods af den store variation af teknikker og materialer, er der endnu ingen sikker evidens for den mest effektive tilgang, når det drejer sig om dental caries i primære kindtænder. På den anden side er der afgørende beviser, der viser, at glasionomercement er et upassende materiale til klasse II-restaureringer i primære tænder på grund af dets betydeligt kortere levetid sammenlignet med andre restaureringsmaterialer som kompomer og amalgam.
På det seneste er der en stigende interesse for mere biologiske (mindre invasive) teknikker: såsom Non-Restorative Caries Treatment (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) eller rustfri stålkroner med fremkomsten af Hallen teknik i Skotland (Innes et al., 2007). Der er imidlertid mangel på sammenlignende beviser fra kliniske forsøg af høj kvalitet, der fører til usikkerhed om effektiviteten af disse teknikker. Derudover sammenlignes disse teknikker sjældent med standardfyldninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-8 år, der går på den forebyggende og pædiatriske afdeling ved Greifswald Universitet, Tyskland.
(Litauen: børn, der går i pædiatrisk tandlægeafdeling, Dental Faculty, Litauens Universitet for Sundhedsvidenskab)
- Mindst én primær kindtand med caries ind i dentin, der involverer to tandoverflader (diagnosticeret i henhold til International Caries Detection and Assessment System [ICDAS], kode 3 til 5)
- Er villig til at blive undersøgt
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske eller radiografiske tegn på pulpal eller peri-radikulær patologi
- Patienter med en systemisk sygdom, der kræver særlige hensyn under deres tandbehandling.
- Forældre/børn, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hall Teknik
Denne teknik bruger præformede Stainless Steel Crowns (SSC'er) til at genoprette carious primære kindtænder.
Lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse er ikke påkrævet.
|
Teknik:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-genoprettende cariesbehandling
Dette er en mindre operativ tilgang, her åbnes karieslæsioner, der fjerner den overhængende emalje og gør hulrummet tilgængeligt for fjernelse af biofilm.
Ingen karies dentin fjernes fra pulpalvæggen, og der vil ikke blive anbragt lokalbedøvelse.
Fluorlak (Duraphat ®) påføres hulrummet.
Forældre/børn vil blive trænet i at rense hulrummet ved at børste med en buccolingual teknik.
|
Teknik:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel restaurering
Denne teknik svarer til den konventionelle måde at behandle kaviterede carieslæsioner, der involverer fuldstændig cariesfjernelse, brug af lokalbedøvelse (når det er nødvendigt) og en compomer (Dyract ®) genopretning.
Der vil blive brugt bomuldsrulleisolering og kontinuerlig aspiration.
|
Teknik:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate for de tre behandlingsarme bedømt klinisk
Tidsramme: 2 år
|
Fejlrate for de tre behandlingsarme bedømt klinisk efter 2 år, såsom klar cariesprogression, sekundær caries, tab af genopretning, reversibel pulpitis behandlet uden behov for pulpotomi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn, der oplever irreversibel pulpitis, dental byld eller ekstraktion
Tidsramme: 2 år
|
Antal børn, der oplever irreversibel pulpitis, dental byld eller ekstraktion bedømt klinisk efter 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedsstatus
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Barns orale sundhedstilstand vurderet ved tandkødsstatus og bakterielt plakindeks bedømt klinisk efter 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Antal deltagere med negativ og positiv adfærd under behandling
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Børns adfærd under behandlingen blev vurderet ved hjælp af Frankl Behavior Rating Scale. Det er en fire-punkts skala (afgjort negativ, negativ, positiv, absolut positiv. Denne skala spænder fra absolut negativ adfærd, når barnet nægter behandlingen (værre udfald) til absolut positiv adfærd (bedste resultat), når deltageren er fuldstændig samarbejdsvillig. I denne skala er der ikke rapporteret en score, så kategorier konverteres ikke til numeriske data. |
Baseline vurdering
|
|
Antal deltagere, der rapporterer smerteoplevelse under behandling
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Barnets opfattelse af smerteintensitet under behandlingen blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale of Faces. Det er en fempunktsskala (1 til 5), som omfatter fem ansigter af børn, der repræsenterer fra meget let til meget intens smerte (meget lav, lav, moderat, intens, meget intens), med højere score, der repræsenterer de værste resultater (smerte) og lav score bedste resultater (ingen smerte). Deltagerne blev bedt om at vælge det ansigt, der repræsenterer, hvordan han/hun havde det under proceduren. |
Baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB 39/11
- The 3,2,1 Study (ANDET: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hall Teknik
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
PhotocureAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasiNorge, Tyskland
-
HAL AllergyAfsluttet
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulationsbesværSverige
-
Ege UniversityTilmelding efter invitationMultipel scleroseTyrkiet (Türkiye)
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
HAL AllergyAfsluttetRhinitis, Allergisk | Rhinoconjunctivitis, AllergiskCanada
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaAfsluttetNy teknologi til individualiseret, intensiv træning af gang efter slagtilfælde Studie I (HAL-RCT-II)Slag | Hemiparese | AmbulationsbesværSverige