Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai tanulmány a 2. osztályú üregek kezelésének három különböző megközelítéséről az elsődleges fogakban

2022. augusztus 9. frissítette: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Véletlenszerű kontrollvizsgálat három különböző megközelítéssel a 2. osztályú üregek kezelésére az elsődleges fogakban

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa három különböző fogszuvasodás-kezelési stratégiát magában foglaló kezelés (hagyományos restaurációk, Hall-technika és nem helyreállító fogszuvasodás kezelés) klinikai hatékonyságát a II. osztályú szuvas elsődleges őrlőfogak kezelésével gyermekeknél (3-8. éves).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg számos anyagot és technikát használnak a szuvas elsődleges fogak kezelésére. Mindegyiknek megvannak a támogatói, akik azt állítják, hogy a legjobb teljesítményt nyújtják a hosszú élettartam, az esztétikum, a biokompatibilitás stb. tekintetében (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). A technikák és anyagok nagy változatossága ellenére azonban még nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy mi lenne a leghatékonyabb az elsődleges őrlőfogak fogszuvasodása esetén. Másrészről meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek azt mutatják, hogy az üvegionomer cement nem megfelelő anyag az elsődleges fogak II. osztályú pótlására, mivel jelentősen rövidebb élettartama van, mint más helyreállító anyagok, például a kommer és az amalgám.

Az utóbbi időben újra megnőtt az érdeklődés a biológiai (kevésbé invazív) technikák iránt: mint például a nem helyreállító fogszuvasodás kezelés (Peretz és Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) vagy a rozsdamentes acél koronák a Hall megjelenésével technikát Skóciában (Innes et al., 2007). Azonban hiányzik a kiváló minőségű klinikai vizsgálatokból származó összehasonlító bizonyíték, ami bizonytalanná teszi e technikák hatékonyságát. Ezenkívül ezeket a technikákat ritkán hasonlítják össze a szokásos tömésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
  • Németország
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 3-8 éves gyermekek, akik a németországi Greifswaldi Egyetem Prevenciós és Gyermekgyógyászati ​​Tanszékére járnak.

(Litvánia: a Litván Egészségtudományi Egyetem fogorvosi karának gyermekfogászati ​​osztályára járó gyermekek)

  • Legalább egy elsődleges őrlőfog fogszuvasodás a dentinbe, két fogfelület bevonásával (a Nemzetközi Fogszuvasodás-felderítő és -értékelő rendszer [ICDAS], 3-5 kódok szerint diagnosztizálva)
  • Szívesen megvizsgálják

Kizárási kritériumok:

  • Pulpális vagy periradicularis patológia klinikai vagy radiográfiai jelei
  • Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik fogászati ​​kezelésük során különös figyelmet igényelnek.
  • Szülők/gyermekek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csarnok technika
Ez a technika előre kialakított rozsdamentes acél koronákat (SSC) használ a szuvas elsődleges őrlőfogak helyreállítására. Helyi érzéstelenítés, szuvasodás eltávolítása vagy fogelőkészítés nem szükséges.
Eljárás: Csarnok technika

Technika:

  • A lepedék és a maradék táplálék eltávolítása az üregből
  • Az SSC kiválasztása
  • Ha az érintkezési pontok nagyon szorosak, a fogszabályozási elválasztó gumik a mesiális és a disztális érintkezőkön keresztül helyezhetők el, és az SSC-t egy későbbi időpontban fel kell szerelni.
  • Szárítsa meg a koronát, és töltse fel üvegionomer ragasztócementtel
  • Helyezze a koronát a fog fölé
  • Cement feleslegek eltávolítása a korona szegélyeiről
  • A gyermeket meg kell kérni, hogy addig harapja a koronát, amíg a cement meg nem köt
KÍSÉRLETI: Nem helyreállító fogszuvasodás kezelés
Ez egy kevésbé operatív megközelítés, itt a szuvas elváltozások felnyitásával eltávolítják a túlnyúló zománcot, és hozzáférhetővé teszik az üreget a biofilm eltávolítására. Nem távolítanak el szuvas dentint a pulpafalról, és nem helyeznek el helyi érzéstelenítést. Fluorid lakk (Duraphat ®) kerül az üregbe. A szülőket/gyerekeket megtanítják az üreg tisztítására buccolingvális technikával.
Eljárás: Nem helyreállító fogszuvasodás kezelés

Technika:

  • Nagy sebességű fúrót kell használni az aláásott zománc eltávolítására és az üreg hozzáférhetővé tételére a lepedék eltávolításához. Ne távolítsa el az érintkezési területet
  • Tisztítsa meg, szárítsa meg az üreget, és vigye fel Duraphat® lakk fluoridot (50/mg/ml)
  • Mutasd meg az üreget a páciensnek/szülőknek, és adj nekik utasításokat a fogmosásra
  • Mondja el a szülőknek, hogy ennek a kezelésnek a kulcsa a megfelelő plakkkontroll
  • Ezeknél a betegeknél a visszahívási intervallum 3 havonta van.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos helyreállítás
Ez a technika megfelel az üreges szuvas elváltozások hagyományos kezelési módjának, amely magában foglalja a fogszuvasodás teljes eltávolítását, helyi érzéstelenítést (ha szükséges) és kompomer (Dyract®) helyreállítást. Vattatekercs szigetelés és folyamatos szívás kerül alkalmazásra.
Eljárás: Hagyományos helyreállítás

Technika:

  • Szükség esetén helyi érzéstelenítést kell alkalmazni
  • Végezze el a teljes fogszuvasodás eltávolítását és az üreg előkészítését
  • Használjon mátrixszalagot és egy éket, hogy szorosan tartsa a szalagot a foghoz
  • Helyezze el az anyagot (Compomer)
  • Ellenőrizze az érintkezőket és az elzáródást, majd fényesítse a restaurációt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három kezelési kar sikertelenségi aránya klinikailag megítélve
Időkeret: 2 év
A három kezelési kar sikertelenségi aránya klinikailag 2 év elteltével értékelve, mint például egyértelmű fogszuvasodás, másodlagos fogszuvasodás, helyreállítás elvesztése, reverzibilis pulpitis, amelyet pulpotomia nélkül kezeltek
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafordíthatatlan pulpitist, fogtályogot vagy foghúzást tapasztaló gyermekek száma
Időkeret: 2 év
Az irreverzibilis pulpitist, fogtályogot vagy foghúzást tapasztaló gyermekek száma klinikailag 2 év után
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száj egészségügyi állapota
Időkeret: 1 és 2 év
A gyermek szájüregi egészségi állapota a fogíny állapota és a bakteriális plakk index alapján, klinikailag 1 és 2 év után
1 és 2 év
A kezelés során negatív és pozitív magatartást tanúsító résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot értékelés

A gyermekek kezelés alatti viselkedését a Frankl Behavior Rating Scale segítségével értékelték. Ez egy négyfokú skála (határozottan negatív, negatív, pozitív, határozottan pozitív.

Ez a skála a határozottan negatív viselkedéstől, amikor a gyermek visszautasítja a kezelést (rosszabb eredmény) a határozottan pozitív viselkedésig (legjobb eredmény), amikor a résztvevő teljesen együttműködő.

Ebben a skálában a pontszám nem szerepel, így a kategóriák nem konvertálódnak numerikus adatokká.
Alapállapot értékelés
A kezelés alatti fájdalomról számolt be résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot értékelés

A fájdalom intenzitásának gyermek általi észlelését a kezelés során a Vizuális analóg Arcskála segítségével értékelték.

Ez egy ötfokú skála (1-től 5-ig), amely a gyermekek öt arcát tartalmazza, amelyek a nagyon enyhétől a nagyon erős fájdalomig (nagyon alacsony, alacsony, közepes, intenzív, nagyon intenzív) képviselik, a magasabb pontszámok pedig a legrosszabb kimeneteleket (fájdalmat) jelzik. és alacsony pontszámok a legjobb eredmények (nincs fájdalom).

A résztvevőket arra kérték, hogy válasszák ki azt az arcot, amely tükrözi, hogyan érezte magát az eljárás során.
Alapállapot értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Együttműködők

Lithuanian University of Health Sciences
University of Dundee

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (EGYÉB: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel