Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk studie om tre olika tillvägagångssätt för att hantera klass 2-hål i primärtänder

9 augusti 2022 uppdaterad av: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Randomiserat kontrollförsök på tre olika tillvägagångssätt för att hantera klass 2-hål i primärtänder

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra den kliniska effektiviteten av tre behandlingar som involverar olika karieshanteringsstrategier (konventionella restaurationer, Hall-teknik och icke-återställande kariesbehandling) med hanteringen av klass II kariösa primära molarer hos barn (3-8 år gammal).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande används många material och tekniker för att behandla kariösa primärtänder. Alla dessa har sina förespråkare som hävdar att de ger bäst prestanda när det gäller livslängd, estetik, biokompatibilitet, etc (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Men trots den stora variationen av tekniker och material finns det ännu inga säkra bevis för den mest effektiva metoden när det gäller tandkaries i primära molarer. Å andra sidan finns det avgörande bevis som visar att glasjonomercement är ett olämpligt material för klass II-restaureringar i primärtänder, på grund av dess väsentligt kortare livslängd jämfört med andra restaureringsmaterial som kompomer och amalgam.

Nyligen har intresset för mer biologiska (mindre invasiva) tekniker ökat på nytt: som den icke-återställande kariesbehandlingen (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) eller rostfria stålkronor i och med Hallens tillkomst teknik i Skottland (Innes et al., 2007). Det saknas dock jämförande bevis från kliniska prövningar av hög kvalitet som leder till osäkerhet i effektiviteten av dessa tekniker. Dessutom jämförs dessa tekniker sällan med standardfyllningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
      • Dundee, Storbritannien
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Barn i åldrarna 3-8 år som går på Preventive and Pediatric Department vid Greifswald University, Tyskland.

(Litauen: barn som går på den pediatriska tandläkaravdelningen, Dental Faculty, Litauens universitet för hälsovetenskap)

  • Minst en primär molar tand med karies in i dentin som involverar två dentalytor (diagnostiserad enligt International Caries Detection and Assessment System [ICDAS], koderna 3 till 5)
  • Vill gärna bli undersökt

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller radiografiska tecken på pulpal eller peri-radikulär patologi
  • Patienter med en systemisk sjukdom som kräver särskilda hänsyn under sin tandbehandling.
  • Föräldrar/barn som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hallteknik
Denna teknik använder förformade rostfria stålkronor (SSC) för att återställa kariösa primära molarer. Lokalbedövning, kariesborttagning eller tandförberedelse krävs inte.

Metod:

  • Avlägsnande av tandplack och resterande mat från håligheten
  • Val av SSC
  • Om kontaktpunkterna är mycket täta kan ortodontiska separatorresårer placeras genom de mesiala och distala kontakterna och SSC måste monteras vid ett efterföljande möte
  • Torka kronan och fyll med glasjonomer cement
  • Placera kronan över tanden
  • Avlägsnande av cementöverskott från kronkanterna
  • Barnet bör uppmanas att fortsätta bita på kronan tills cementen har stelnat
EXPERIMENTELL: Icke-återställande kariesbehandling
Detta är ett mindre operativt tillvägagångssätt, här öppnas kariösa lesioner som tar bort den överhängande emaljen och gör hålrummet tillgängligt för borttagning av biofilm. Ingen karies dentin kommer att tas bort från pulpalväggen och ingen lokalbedövning kommer att läggas. Fluorlack (Duraphat ®) kommer att appliceras på kaviteten. Föräldrar/barn kommer att tränas i att rengöra hålrummet genom att borsta med hjälp av en buccolingual teknik.

Metod:

  • En höghastighetsborr bör användas för att ta bort den underminerade emaljen och göra håligheten tillgänglig för plackborttagning. Ta inte bort kontaktytan
  • Rengör, torka hålrummet och applicera Duraphat® lackfluorid (50/mg/ml)
  • Visa hålet för patienten/föräldrarna och ge dem instruktioner om tandborstning
  • Berätta för föräldrar att god plackkontroll är nyckeln till denna behandling
  • Återkallningsintervallet för dessa patienter är var tredje månad.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell restaurering
Denna teknik motsvarar det konventionella sättet att behandla kaviterade karieslesioner som involverar fullständigt avlägsnande av karies, användning av lokalbedövning (vid behov) och en komomer (Dyract ®) restaurering. Isolering av bomullsull och kontinuerlig aspiration kommer att användas.

Metod:

  • Lokalbedövning ska användas vid behov
  • Utför fullständig kariesborttagning och förberedelse av hålrum
  • Använd ett matrisband och en kil för att hålla bandet hårt mot tanden
  • Placera materialet (Compomer)
  • Kontrollera kontakter och ocklusion och polera restaureringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfrekvens för de tre behandlingsarmarna som bedöms kliniskt
Tidsram: 2 år
Felfrekvens för de tre behandlingsarmarna som bedömts kliniskt efter 2 år såsom tydlig kariesprogression, sekundär karies, förlust av restaurering, reversibel pulpit behandlad utan att kräva pulpotomi
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn som upplever irreversibel pulpit, tandböld eller extraktion
Tidsram: 2 år
Antal barn som upplever irreversibel pulpit, tandabscess eller extraktion bedömt kliniskt efter 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhälsostatus
Tidsram: 1 och 2 år
Barns orala hälsostatus bedömd av tandköttsstatus och bakteriellt plackindex bedömt kliniskt efter 1 och 2 år
1 och 2 år
Antal deltagare med negativt och positivt beteende under behandling
Tidsram: Baslinjebedömning

Barns beteende under behandlingen utvärderades med hjälp av Frankl Behavior Rating Scale. Det är en fyragradig skala (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv.

Denna skala sträcker sig från definitivt negativt beteende, när barnet vägrar behandlingen (sämre resultat) till definitivt positivt beteende (bästa resultat), när deltagaren är helt samarbetsvillig.

I denna skala rapporteras inte poäng, så kategorier omvandlas inte till numeriska data.

Baslinjebedömning
Antal deltagare som rapporterar smärta under behandlingen
Tidsram: Baslinjebedömning

Barns uppfattning om smärtintensitet under behandlingen utvärderades med hjälp av Visual Analogue Scale of Faces.

Det är en femgradig skala (1 till 5), som inkluderar fem ansikten på barn som representerar från mycket lätt till mycket intensiv smärta (mycket låg, låg, måttlig, intensiv, mycket intensiv), med högre poäng som representerar de värsta resultaten (smärta) och låga poäng bästa resultat (ingen smärta).

Deltagarna ombads välja det ansikte som representerar hur han/hon kände sig under proceduren.

Baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (ÖVRIG: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera