- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01797458
Europeisk studie om tre olika tillvägagångssätt för att hantera klass 2-hål i primärtänder
Randomiserat kontrollförsök på tre olika tillvägagångssätt för att hantera klass 2-hål i primärtänder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande används många material och tekniker för att behandla kariösa primärtänder. Alla dessa har sina förespråkare som hävdar att de ger bäst prestanda när det gäller livslängd, estetik, biokompatibilitet, etc (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Men trots den stora variationen av tekniker och material finns det ännu inga säkra bevis för den mest effektiva metoden när det gäller tandkaries i primära molarer. Å andra sidan finns det avgörande bevis som visar att glasjonomercement är ett olämpligt material för klass II-restaureringar i primärtänder, på grund av dess väsentligt kortare livslängd jämfört med andra restaureringsmaterial som kompomer och amalgam.
Nyligen har intresset för mer biologiska (mindre invasiva) tekniker ökat på nytt: som den icke-återställande kariesbehandlingen (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) eller rostfria stålkronor i och med Hallens tillkomst teknik i Skottland (Innes et al., 2007). Det saknas dock jämförande bevis från kliniska prövningar av hög kvalitet som leder till osäkerhet i effektiviteten av dessa tekniker. Dessutom jämförs dessa tekniker sällan med standardfyllningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien
- University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3-8 år som går på Preventive and Pediatric Department vid Greifswald University, Tyskland.
(Litauen: barn som går på den pediatriska tandläkaravdelningen, Dental Faculty, Litauens universitet för hälsovetenskap)
- Minst en primär molar tand med karies in i dentin som involverar två dentalytor (diagnostiserad enligt International Caries Detection and Assessment System [ICDAS], koderna 3 till 5)
- Vill gärna bli undersökt
Exklusions kriterier:
- Kliniska eller radiografiska tecken på pulpal eller peri-radikulär patologi
- Patienter med en systemisk sjukdom som kräver särskilda hänsyn under sin tandbehandling.
- Föräldrar/barn som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hallteknik
Denna teknik använder förformade rostfria stålkronor (SSC) för att återställa kariösa primära molarer.
Lokalbedövning, kariesborttagning eller tandförberedelse krävs inte.
|
Metod:
|
|
EXPERIMENTELL: Icke-återställande kariesbehandling
Detta är ett mindre operativt tillvägagångssätt, här öppnas kariösa lesioner som tar bort den överhängande emaljen och gör hålrummet tillgängligt för borttagning av biofilm.
Ingen karies dentin kommer att tas bort från pulpalväggen och ingen lokalbedövning kommer att läggas.
Fluorlack (Duraphat ®) kommer att appliceras på kaviteten.
Föräldrar/barn kommer att tränas i att rengöra hålrummet genom att borsta med hjälp av en buccolingual teknik.
|
Metod:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell restaurering
Denna teknik motsvarar det konventionella sättet att behandla kaviterade karieslesioner som involverar fullständigt avlägsnande av karies, användning av lokalbedövning (vid behov) och en komomer (Dyract ®) restaurering.
Isolering av bomullsull och kontinuerlig aspiration kommer att användas.
|
Metod:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfrekvens för de tre behandlingsarmarna som bedöms kliniskt
Tidsram: 2 år
|
Felfrekvens för de tre behandlingsarmarna som bedömts kliniskt efter 2 år såsom tydlig kariesprogression, sekundär karies, förlust av restaurering, reversibel pulpit behandlad utan att kräva pulpotomi
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn som upplever irreversibel pulpit, tandböld eller extraktion
Tidsram: 2 år
|
Antal barn som upplever irreversibel pulpit, tandabscess eller extraktion bedömt kliniskt efter 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhälsostatus
Tidsram: 1 och 2 år
|
Barns orala hälsostatus bedömd av tandköttsstatus och bakteriellt plackindex bedömt kliniskt efter 1 och 2 år
|
1 och 2 år
|
|
Antal deltagare med negativt och positivt beteende under behandling
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Barns beteende under behandlingen utvärderades med hjälp av Frankl Behavior Rating Scale. Det är en fyragradig skala (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv. Denna skala sträcker sig från definitivt negativt beteende, när barnet vägrar behandlingen (sämre resultat) till definitivt positivt beteende (bästa resultat), när deltagaren är helt samarbetsvillig. I denna skala rapporteras inte poäng, så kategorier omvandlas inte till numeriska data. |
Baslinjebedömning
|
|
Antal deltagare som rapporterar smärta under behandlingen
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Barns uppfattning om smärtintensitet under behandlingen utvärderades med hjälp av Visual Analogue Scale of Faces. Det är en femgradig skala (1 till 5), som inkluderar fem ansikten på barn som representerar från mycket lätt till mycket intensiv smärta (mycket låg, låg, måttlig, intensiv, mycket intensiv), med högre poäng som representerar de värsta resultaten (smärta) och låga poäng bästa resultat (ingen smärta). Deltagarna ombads välja det ansikte som representerar hur han/hon kände sig under proceduren. |
Baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB 39/11
- The 3,2,1 Study (ÖVRIG: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .