Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie o třech různých přístupech ke správě kazů 2. třídy v primárních zubech

9. srpna 2022 aktualizováno: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Randomizovaná kontrolní zkouška na třech různých přístupech ke správě kavit 2. třídy v primárních zubech

Účelem této randomizované klinické studie je porovnat klinickou účinnost tří ošetření zahrnujících různé strategie zvládání zubního kazu (konvenční výplně, Hallova technika a nerestaurativní ošetření kazu) s léčbou kazivých primárních molárů třídy II u dětí (3–8 let starý).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti se k léčbě kazivých primárních zubů používá mnoho materiálů a technik. Všechny tyto mají své zastánce, kteří tvrdí, že poskytují nejlepší výkon z hlediska životnosti, estetiky, biologické kompatibility atd. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Navzdory velké rozmanitosti technik a materiálů však zatím neexistuje jednoznačný důkaz pro nejúčinnější přístup, pokud jde o zubní kaz v primárních stoličkách. Na druhé straně existují nezvratné důkazy, které ukazují, že skloionomerní cement je nevhodným materiálem pro výplně třídy II v primárních zubech kvůli jeho výrazně kratší životnosti ve srovnání s jinými výplňovými materiály, jako je kompomer a amalgám.

V poslední době opět roste zájem o více biologické (méně invazivní) techniky: jako je Nerestorativní léčba zubního kazu (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) nebo korunky z nerezové oceli s příchodem Hall technika ve Skotsku (Innes et al., 2007). Existuje však nedostatek srovnávacích důkazů z vysoce kvalitních klinických studií, což vede k nejistotě v účinnosti těchto technik. Kromě toho jsou tyto techniky zřídka srovnávány se standardními výplněmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
  • Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti ve věku 3-8 let, které navštěvují Preventivní a Pediatrické oddělení Univerzity Greifswald, Německo.

(Litva: děti, které navštěvují oddělení dětské stomatologie, zubní fakulta, Litevská univerzita zdravotnických věd)

  • Alespoň jeden primární molární zub s kazem do dentinu zahrnující dva zubní povrchy (diagnostikováno podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu [ICDAS], kódy 3 až 5)
  • Ochotný nechat se vyšetřit

Kritéria vyloučení:

  • Klinické nebo rentgenové příznaky pulpální nebo periradikulární patologie
  • Pacienti se systémovým onemocněním vyžadujícím zvláštní pozornost během zubního ošetření.
  • Rodiče/děti, kteří se odmítnou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Halová technika
Tato technika využívá předtvarované korunky z nerezové oceli (SSC) k obnově kariézních primárních molárů. Lokální anestezie, odstranění zubního kazu ani preparace zubu nejsou nutné.
Postup: Halová technika

Technika:

  • Odstranění zubního plaku a zbytku alimentů z dutiny
  • Výběr SSC
  • Pokud jsou kontaktní body velmi těsné, mohou být mezi meziální a distální kontakty umístěny ortodontické separační gumičky a SSC musí být namontován při další schůzce
  • Korunku vysušte a naplňte skloionomerním tmelícím cementem
  • Nasaďte korunku na zub
  • Odstranění přebytků cementu z okrajů korunky
  • Dítě by mělo být požádáno, aby kousalo do korunky, dokud cement neztuhne
EXPERIMENTÁLNÍ: Nerestaurační léčba zubního kazu
Jedná se o méně operativní přístup, zde se otevírají kariézní léze odstraněním převislé skloviny a zpřístupnění dutiny pro odstranění biofilmu. Z dřeňové stěny nebude odstraněn žádný kazivý dentin a nebude zavedena žádná lokální anestezie. Do dutiny bude aplikován fluoridový lak (Duraphat ®). Rodiče/děti budou zaškoleni k čištění dutiny kartáčováním pomocí bukolingvální techniky.
Postup: Nerestaurační léčba zubního kazu

Technika:

  • K odstranění podkopané skloviny a zpřístupnění dutiny pro odstranění plaku by měla být použita vysokorychlostní fréza. Neodstraňujte kontaktní plochu
  • Vyčistěte, osušte dutinu a naneste Duraphat® lak fluorid (50/mg/ml)
  • Ukažte dutinu pacientovi/rodičům a dejte jim pokyny k čištění zubů
  • Řekněte rodičům, že klíčem k této léčbě je dobrá kontrola plaku
  • Interval odvolání u těchto pacientů je každé 3 měsíce.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční restaurování
Tato technika odpovídá konvenčnímu způsobu léčby kavitovaných kariézních lézí zahrnujících úplné odstranění zubního kazu, použití lokální anestezie (v případě potřeby) a náhradu kompomerem (Dyract®). Bude použita izolace z vaty a kontinuální aspirace.
Postup: Konvenční restaurování

Technika:

  • V případě potřeby by měla být použita lokální anestezie
  • Proveďte kompletní odstranění kazu a preparaci kavity
  • Použijte matricový pásek a klín k těsnému přidržení pásku proti zubu
  • Umístěte materiál (Compomer)
  • Zkontrolujte kontakty a okluzi a náhradu vyleštěte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání tří léčebných ramen posuzována klinicky
Časové okno: 2 roky
Míra selhání tří léčebných ramen posuzovaná klinicky po 2 letech, jako je jasná progrese kazu, sekundární kaz, ztráta výplně, reverzibilní pulpitida léčená bez nutnosti pulpotomie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s nevratnou pulpitidou, zubním abscesem nebo extrakcí
Časové okno: 2 roky
Počet dětí s ireverzibilní pulpitidou, zubním abscesem nebo extrakcí klinicky posouzen po 2 letech
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální zdravotní stav
Časové okno: 1 a 2 roky
Orální zdravotní stav dítěte hodnocený stavem dásní a indexem bakteriálního plaku hodnoceným klinicky po 1 a 2 letech
1 a 2 roky
Počet účastníků s negativním a pozitivním chováním během léčby
Časové okno: Základní hodnocení

Chování dětí během léčby bylo hodnoceno pomocí Frankl Behavior Rating Scale. Je to čtyřbodová stupnice (určitě negativní, negativní, pozitivní, rozhodně pozitivní.

Tato škála sahá od jednoznačně negativního chování, kdy dítě léčbu odmítá (horší výsledek), až po rozhodně pozitivní chování (nejlepší výsledek), kdy účastník zcela spolupracuje.

V této škále se neuvádí skóre, takže kategorie nejsou převedeny na číselná data.
Základní hodnocení
Počet účastníků hlásících bolest během léčby
Časové okno: Základní hodnocení

Vnímání intenzity bolesti dítětem během léčby bylo hodnoceno pomocí Visual Analogue Scale of Faces.

Jedná se o pětibodovou škálu (1 až 5), která zahrnuje pět tváří dětí představujících od velmi slabé po velmi intenzivní bolest (velmi nízká, nízká, střední, intenzivní, velmi intenzivní), přičemž vyšší skóre představuje nejhorší výsledky (bolest) a nízké skóre nejlepší výsledky (žádná bolest).

Účastníci byli požádáni, aby vybrali obličej, který reprezentuje, jak se cítil/a během procedury.
Základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Lithuanian University of Health Sciences
University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (JINÝ: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Halová technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit