Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское исследование трех различных подходов к лечению кариеса класса 2 молочных зубов

9 августа 2022 г. обновлено: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Рандомизированное контрольное исследование трех различных подходов к лечению кариеса класса 2 молочных зубов

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение клинической эффективности трех методов лечения, включающих различные стратегии лечения кариеса (традиционные реставрации, метод Холла и нереставрационное лечение кариеса), с лечением кариозных молочных моляров класса II у детей (3–8 лет). годовалый).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время для лечения кариозных молочных зубов используется множество материалов и методик. Все они имеют своих сторонников, утверждающих, что они обеспечивают наилучшие характеристики с точки зрения долговечности, эстетики, биосовместимости и т. д. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Однако, несмотря на большое разнообразие методик и материалов, до сих пор нет четких данных о наиболее эффективном подходе при кариесе молочных моляров. С другой стороны, есть убедительные доказательства того, что стеклоиономерный цемент является неподходящим материалом для реставраций класса II в молочных зубах из-за его значительно более короткого срока службы по сравнению с другими реставрационными материалами, такими как компомер и амальгама.

В последнее время вновь возрос интерес к более биологическим (менее инвазивным) методам, таким как нереставрационное лечение кариеса (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) или коронки из нержавеющей стали с появлением технологии Холла. метод в Шотландии (Innes et al., 2007). Тем не менее, отсутствуют сравнительные данные высококачественных клинических испытаний, что приводит к неуверенности в эффективности этих методов. Кроме того, эти методики редко сравнивают со стандартными пломбами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Дети в возрасте 3-8 лет, посещающие профилактическое и педиатрическое отделение Грайфсвальдского университета, Германия.

(Литва: дети, посещающие отделение детской стоматологии стоматологического факультета Литовского университета наук о здоровье)

  • По крайней мере, один молочный коренной зуб с кариесом в дентине с вовлечением двух зубных поверхностей (диагноз в соответствии с Международной системой обнаружения и оценки кариеса [ICDAS], коды 3–5)
  • Готов пройти обследование

Критерий исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки патологии пульпы или перикорешка
  • Пациенты с системным заболеванием, требующим особого внимания во время стоматологического лечения.
  • Родители/дети, отказывающиеся от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техника зала
Этот метод использует предварительно отформованные коронки из нержавеющей стали (SSC) для восстановления кариозных молочных моляров. Местная анестезия, удаление кариеса или препарирование зубов не требуются.
Процедура: Техника зала

Техника:

  • Удаление зубного налета и остатков пищи из полости
  • Выбор SSC
  • Если контактные точки очень тугие, ортодонтические разделительные эластики могут быть помещены через мезиальные и дистальные контакты, а SSC ​​должен быть установлен на следующем приеме.
  • Высушите коронку и заполните стеклоиономерным фиксирующим цементом.
  • Поместите коронку на зуб
  • Удаление излишков цемента с краев коронки
  • Ребенка следует попросить продолжать кусать коронку до тех пор, пока цемент не затвердеет.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нереставрационное лечение кариеса
Это менее оперативный подход, при котором кариозные поражения вскрывают, удаляя нависшую эмаль и делая полость доступной для удаления биопленки. Кариозный дентин не удаляется со стенки пульпы и местная анестезия не применяется. На полость наносится фторсодержащий лак (Duraphat®). Родители/дети будут обучены очищать полость зуба щеткой с использованием букколингвальной техники.
Процедура: Нереставрационное лечение кариеса

Техника:

  • С помощью высокоскоростного бора необходимо удалить подорванную эмаль и сделать полость доступной для удаления зубного налета. Не удаляйте контактную область
  • Очистите, высушите полость и нанесите фторидный лак Duraphat® (50/мг/мл).
  • Покажите полость пациенту/родителям и дайте им инструкции по чистке зубов.
  • Скажите родителям, что хороший контроль зубного налета является ключом к этому лечению.
  • Интервал отзыва для этих пациентов составляет каждые 3 месяца.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная реставрация
Этот метод соответствует традиционному способу лечения полых кариозных поражений, включающему полное удаление кариеса, использование местной анестезии (при необходимости) и реставрацию компомером (Dyract®). Будет использоваться изоляция ватным валиком и непрерывная аспирация.
Процедура: Обычная реставрация

Техника:

  • При необходимости следует использовать местную анестезию
  • Полное удаление кариеса и препарирование полости
  • Используйте матричную ленту и клин, чтобы плотно прижать ленту к зубу.
  • Поместите материал (Компомер)
  • Проверьте контакты и окклюзию и отполируйте реставрацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач трех групп лечения, оцененная клинически
Временное ограничение: 2 года
Частота неэффективности трех групп лечения, оцененная клинически через 2 года, например прогрессирование чистого кариеса, вторичный кариес, потеря реставрации, обратимый пульпит, лечение без необходимости пульпотомии
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей с необратимым пульпитом, зубным абсцессом или экстракцией
Временное ограничение: 2 года
Количество детей с необратимым пульпитом, абсцессом зуба или экстракцией, оцененным клинически через 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние полости рта
Временное ограничение: 1 и 2 года
Состояние полости рта ребенка, оцениваемое по состоянию десен и индексу бактериального налета, оцениваемому клинически через 1 и 2 года.
1 и 2 года
Количество участников с негативным и позитивным поведением во время лечения
Временное ограничение: Базовая оценка

Поведение детей во время лечения оценивали по Шкале оценки поведения Франкла. Это четырехбалльная шкала (определенно отрицательно, отрицательно, положительно, определенно положительно).

Эта шкала варьируется от определенно отрицательного поведения, когда ребенок отказывается от лечения (худший результат), до определенно положительного поведения (лучший результат), когда участник полностью сотрудничает.

В этой шкале оценка не сообщается, поэтому категории не преобразуются в числовые данные.
Базовая оценка
Количество участников, сообщивших о болевых ощущениях во время лечения
Временное ограничение: Базовая оценка

Восприятие ребенком интенсивности боли во время лечения оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы лиц.

Это пятибалльная шкала (от 1 до 5), которая включает пять лиц детей, представляющих боль от очень легкой до очень сильной (очень слабая, слабая, умеренная, интенсивная, очень интенсивная), причем более высокие баллы соответствуют наихудшим результатам (боль). и низкие баллы лучшие результаты (отсутствие боли).

Участников попросили выбрать лицо, отражающее их ощущения во время процедуры.
Базовая оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Соавторы

Lithuanian University of Health Sciences
University of Dundee

Следователи

  • Учебный стул: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (ДРУГОЙ: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться