- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01797458
Europeisk studie om tre forskjellige tilnærminger til å håndtere hulrom i klasse 2 i primærtenner
Randomisert kontrollforsøk på tre forskjellige tilnærminger for å håndtere klasse 2 hulrom i primærtenner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden brukes mange materialer og teknikker for å behandle kariske primærtenner. Alle disse har sine tilhengere som hevder de gir den beste ytelsen når det gjelder lang levetid, estetikk, biokompatibilitet, etc (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Til tross for den store variasjonen av teknikker og materialer, er det foreløpig ingen sikre bevis for den mest effektive tilnærmingen når det gjelder tannkaries i primære molarer. På den annen side er det avgjørende bevis som viser at glassionomersement er et upassende materiale for klasse II-restaureringer i primærtenner, på grunn av dets betydelig kortere levetid sammenlignet med andre restaureringsmaterialer som kompomer og amalgam.
Nylig har det vært en økende interesse for mer biologiske (mindre invasive) teknikker: slik som Non-Restorative Caries Treatment (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) eller rustfrie stålkroner med ankomsten av Hall teknikk i Skottland (Innes et al., 2007). Imidlertid er det mangel på sammenlignende bevis fra kliniske studier av høy kvalitet som fører til usikkerhet i effektiviteten til disse teknikkene. I tillegg sammenlignes disse teknikkene sjelden med standardfyllinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia
- University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-8 år som går på den forebyggende og pediatriske avdelingen ved Greifswald University, Tyskland.
(Litauen: barn som går på pediatrisk tannlegeavdeling, Tannlegefakultetet, Litauens universitet for helsevitenskap)
- Minst én primær molar tann med karies inn i dentin som involverer to tannoverflater (diagnostisert i henhold til International Caries Detection and Assessment System [ICDAS], kode 3 til 5)
- Villig til å bli undersøkt
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske eller radiografiske tegn på pulpal eller peri-radikulær patologi
- Pasienter med en systemisk sykdom som krever spesielle hensyn under tannbehandlingen.
- Foreldre/barn som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hall teknikk
Denne teknikken bruker preformed Stainless Steel Crowns (SSCs) for å gjenopprette karies primære molarer.
Lokalbedøvelse, kariesfjerning eller tannpreparering er ikke nødvendig.
|
Teknikk:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-restorativ kariesbehandling
Dette er en mindre operativ tilnærming, her åpnes karieslesjoner som fjerner den overhengende emaljen og gjør hulrommet tilgjengelig for fjerning av biofilm.
Ingen karies dentin vil bli fjernet fra pulpalveggen og ingen lokalbedøvelse vil bli plassert.
Fluorlakk (Duraphat ®) påføres hulrommet.
Foreldre/barn vil bli opplært til å rengjøre hulrommet ved å børste med en buccolingual teknikk.
|
Teknikk:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell restaurering
Denne teknikken tilsvarer den konvensjonelle måten å behandle kaviterte karieslesjoner som involverer fullstendig kariesfjerning, bruk av lokalbedøvelse (ved behov) og en kompomer (Dyract ®) restaurering.
Bomullsrullisolering og kontinuerlig aspirasjon vil bli brukt.
|
Teknikk:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvens for de tre behandlingsarmene bedømt klinisk
Tidsramme: 2 år
|
Feilrate for de tre behandlingsarmene bedømt klinisk etter 2 år som klar kariesprogresjon, sekundær karies, tap av restaurering, reversibel pulpitt behandlet uten behov for pulpotomi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn som opplever irreversibel pulpitt, tannabscess eller ekstraksjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall barn som opplever irreversibel pulpitt, tannabscess eller ekstraksjon bedømt klinisk etter 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helsestatus
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Barns orale helsestatus vurdert av gingivalstatus og bakteriell plakkindeks bedømt klinisk etter 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Antall deltakere med negativ og positiv atferd under behandling
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Atferden til barn under behandlingen ble vurdert ved hjelp av Frankl Behavior Rating Scale. Det er en firepunkts skala (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv. Denne skalaen spenner fra definitivt negativ atferd, når barnet nekter behandlingen (verre utfall) til definitivt positiv atferd (beste utfall), når deltakeren er fullstendig samarbeidsvillig. I denne skalaen rapporteres ikke en poengsum, og kategorier blir derfor ikke konvertert til numeriske data. |
Grunnlagsvurdering
|
|
Antall deltakere som rapporterer smerteopplevelse under behandling
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Barns oppfatning av smerteintensitet under behandling ble vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale of Faces. Det er en fempunkts skala (1 til 5), som inkluderer fem ansikter til barn som representerer fra veldig lett til veldig intens smerte (veldig lav, lav, moderat, intens, veldig intens), med høyere skårer som representerer verste utfall (smerte) og lave skårer beste utfall (ingen smerte). Deltakerne ble bedt om å velge ansiktet som representerer hvordan han/hun følte seg under prosedyren. |
Grunnlagsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB 39/11
- The 3,2,1 Study (ANNEN: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .