Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk studie om tre forskjellige tilnærminger til å håndtere hulrom i klasse 2 i primærtenner

9. august 2022 oppdatert av: Christian Splieth, University Medicine Greifswald

Randomisert kontrollforsøk på tre forskjellige tilnærminger for å håndtere klasse 2 hulrom i primærtenner

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten til tre behandlinger som involverer ulike kariesbehandlingsstrategier (konvensjonelle restaureringer, Hall-teknikk og ikke-restorativ kariesbehandling) med behandling av klasse II karies primære molarer hos barn (3-8 år gammel).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden brukes mange materialer og teknikker for å behandle kariske primærtenner. Alle disse har sine tilhengere som hevder de gir den beste ytelsen når det gjelder lang levetid, estetikk, biokompatibilitet, etc (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). Til tross for den store variasjonen av teknikker og materialer, er det foreløpig ingen sikre bevis for den mest effektive tilnærmingen når det gjelder tannkaries i primære molarer. På den annen side er det avgjørende bevis som viser at glassionomersement er et upassende materiale for klasse II-restaureringer i primærtenner, på grunn av dets betydelig kortere levetid sammenlignet med andre restaureringsmaterialer som kompomer og amalgam.

Nylig har det vært en økende interesse for mer biologiske (mindre invasive) teknikker: slik som Non-Restorative Caries Treatment (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) eller rustfrie stålkroner med ankomsten av Hall teknikk i Skottland (Innes et al., 2007). Imidlertid er det mangel på sammenlignende bevis fra kliniske studier av høy kvalitet som fører til usikkerhet i effektiviteten til disse teknikkene. I tillegg sammenlignes disse teknikkene sjelden med standardfyllinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
      • Dundee, Storbritannia
        • University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn i alderen 3-8 år som går på den forebyggende og pediatriske avdelingen ved Greifswald University, Tyskland.

(Litauen: barn som går på pediatrisk tannlegeavdeling, Tannlegefakultetet, Litauens universitet for helsevitenskap)

  • Minst én primær molar tann med karies inn i dentin som involverer to tannoverflater (diagnostisert i henhold til International Caries Detection and Assessment System [ICDAS], kode 3 til 5)
  • Villig til å bli undersøkt

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller radiografiske tegn på pulpal eller peri-radikulær patologi
  • Pasienter med en systemisk sykdom som krever spesielle hensyn under tannbehandlingen.
  • Foreldre/barn som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hall teknikk
Denne teknikken bruker preformed Stainless Steel Crowns (SSCs) for å gjenopprette karies primære molarer. Lokalbedøvelse, kariesfjerning eller tannpreparering er ikke nødvendig.

Teknikk:

  • Fjerning av tannplakk og resten av alimenter fra hulrommet
  • Valg av SSC
  • Hvis kontaktpunktene er svært tette, kan kjeveortopedisk separator-elastikker plasseres gjennom de mesiale og distale kontaktene, og SSC må monteres ved en etterfølgende avtale
  • Tørk kronen og fyll med glassionomer luting sement
  • Plasser kronen over tannen
  • Fjerning av sementoverskudd fra kronekantene
  • Barnet bør bes om å fortsette å bite på kronen til sementen har stivnet
EKSPERIMENTELL: Ikke-restorativ kariesbehandling
Dette er en mindre operativ tilnærming, her åpnes karieslesjoner som fjerner den overhengende emaljen og gjør hulrommet tilgjengelig for fjerning av biofilm. Ingen karies dentin vil bli fjernet fra pulpalveggen og ingen lokalbedøvelse vil bli plassert. Fluorlakk (Duraphat ®) påføres hulrommet. Foreldre/barn vil bli opplært til å rengjøre hulrommet ved å børste med en buccolingual teknikk.

Teknikk:

  • En høyhastighetsbor bør brukes for å fjerne den undergravde emaljen og gjøre hulrommet tilgjengelig for plakkfjerning. Ikke fjern kontaktområdet
  • Rengjør, tørk hulrommet og påfør Duraphat® lakkfluorid (50/mg/ml)
  • Vis hulrommet til pasienten/foreldre og gi dem instruksjoner om tannpuss
  • Fortell foreldrene at god plakkkontroll er nøkkelen for denne behandlingen
  • Tilbakekallingsintervallet for disse pasientene er hver 3. måned.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell restaurering
Denne teknikken tilsvarer den konvensjonelle måten å behandle kaviterte karieslesjoner som involverer fullstendig kariesfjerning, bruk av lokalbedøvelse (ved behov) og en kompomer (Dyract ®) restaurering. Bomullsrullisolering og kontinuerlig aspirasjon vil bli brukt.

Teknikk:

  • Lokalbedøvelse bør brukes ved behov
  • Utfør fullstendig kariesfjerning og hulromsforberedelse
  • Bruk et matrisebånd og en kile for å holde båndet tett mot tannen
  • Plasser materialet (Compomer)
  • Sjekk kontakter og okklusjon, og poler restaureringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvens for de tre behandlingsarmene bedømt klinisk
Tidsramme: 2 år
Feilrate for de tre behandlingsarmene bedømt klinisk etter 2 år som klar kariesprogresjon, sekundær karies, tap av restaurering, reversibel pulpitt behandlet uten behov for pulpotomi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn som opplever irreversibel pulpitt, tannabscess eller ekstraksjon
Tidsramme: 2 år
Antall barn som opplever irreversibel pulpitt, tannabscess eller ekstraksjon bedømt klinisk etter 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helsestatus
Tidsramme: 1 og 2 år
Barns orale helsestatus vurdert av gingivalstatus og bakteriell plakkindeks bedømt klinisk etter 1 og 2 år
1 og 2 år
Antall deltakere med negativ og positiv atferd under behandling
Tidsramme: Grunnlagsvurdering

Atferden til barn under behandlingen ble vurdert ved hjelp av Frankl Behavior Rating Scale. Det er en firepunkts skala (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv.

Denne skalaen spenner fra definitivt negativ atferd, når barnet nekter behandlingen (verre utfall) til definitivt positiv atferd (beste utfall), når deltakeren er fullstendig samarbeidsvillig.

I denne skalaen rapporteres ikke en poengsum, og kategorier blir derfor ikke konvertert til numeriske data.

Grunnlagsvurdering
Antall deltakere som rapporterer smerteopplevelse under behandling
Tidsramme: Grunnlagsvurdering

Barns oppfatning av smerteintensitet under behandling ble vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale of Faces.

Det er en fempunkts skala (1 til 5), som inkluderer fem ansikter til barn som representerer fra veldig lett til veldig intens smerte (veldig lav, lav, moderat, intens, veldig intens), med høyere skårer som representerer verste utfall (smerte) og lave skårer beste utfall (ingen smerte).

Deltakerne ble bedt om å velge ansiktet som representerer hvordan han/hun følte seg under prosedyren.

Grunnlagsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BB 39/11
  • The 3,2,1 Study (ANNEN: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere