欧洲关于管理乳牙 2 类蛀牙的三种不同方法的研究
三种不同方法管理乳牙 2 类蛀牙的随机对照试验
研究概览
详细说明
目前，许多材料和技术被用于治疗龋齿乳牙。 所有这些都有其支持者声称它们在寿命、美学、生物相容性等方面提供了最佳性能（Qvist，2010 年；Yengopal 等人，2009 年）。 然而，尽管技术和材料种类繁多，但对于乳磨牙的龋齿，目前还没有最有效方法的明确证据。 另一方面，有确凿的证据表明，玻璃离子水门汀不适合用于乳牙的 II 类修复，因为与其他修复材料（如复合体和汞合金）相比，它的寿命明显更短。
最近，人们对更多生物学（微创）技术的兴趣重新高涨：例如非修复性龋齿治疗（Peretz 和 Gluck，2006 年；Gruythuysen 等人，2010 年）或随着 Hall 的出现不锈钢冠苏格兰的技术（Innes 等人，2007 年）。 然而，缺乏来自高质量临床试验的比较证据，导致这些技术的有效性存在不确定性。 此外，很少将这些技术与标准填充物进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
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Kaunas、立陶宛
- Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
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Dundee、英国
- University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 就读德国格赖夫斯瓦尔德大学预防和儿科系的 3-8 岁儿童。
（立陶宛：就读于立陶宛健康科学大学牙科学院儿科牙科的儿童）
- 至少一颗乳磨牙龋齿进入牙本质，涉及两个牙齿表面（根据国际龋齿检测和评估系统 [ICDAS]，代码 3 至 5 诊断）
- 愿意接受检查
排除标准：
- 牙髓或根周病变的临床或影像学征象
- 患有全身性疾病的患者在牙科治疗期间需要特别注意。
- 拒绝参加研究的父母/孩子
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：霍尔技术
该技术使用预制不锈钢牙冠 (SSC) 修复龋齿乳磨牙。
不需要局部麻醉、去除龋齿或牙齿预备。
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技术：
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实验性的：非修复性龋齿治疗
这是一种操作性较差的方法，在这里，龋齿病变被打开，去除悬垂的牙釉质，并使空腔易于去除生物膜。
不会从牙髓壁去除龋齿牙本质，也不会进行局部麻醉。
氟化物清漆 (Duraphat ®) 将应用于型腔。
父母/孩子将接受使用颊舌技术刷牙清洁蛀牙的培训。
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技术：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规修复
这种技术对应于治疗空洞龋齿病变的传统方法，包括完全去除龋齿、使用局部麻醉（需要时）和复合体 (Dyract ®) 修复。
将使用脱脂棉卷隔离和连续抽吸。
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技术：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床判断的三个治疗组的失败率
大体时间：2年
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2 年后临床判断的三个治疗组的失败率，例如明确龋齿进展、继发龋齿、修复体丧失、无需活髓切断术治疗的可逆性牙髓炎
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不可逆性牙髓炎、牙脓肿或拔牙的儿童人数
大体时间：2年
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2 年后临床判断出现不可逆牙髓炎、牙脓肿或拔牙的儿童人数
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康状况
大体时间：1 年和 2 年
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1年和2年后临床判断的牙龈状况和菌斑指数评估儿童口腔健康状况
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1 年和 2 年
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治疗期间有消极和积极行为的参与者人数
大体时间：基线评估
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使用 Frankl 行为评定量表评估治疗期间儿童的行为。 它是一个四点量表（绝对消极，消极，积极，绝对积极。 这个量表的范围从绝对消极的行为，当孩子拒绝治疗（更糟糕的结果）到绝对积极的行为（最好的结果），当参与者完全合作时。 在此量表中不报告分数，因此类别不转换为数字数据。 |
基线评估
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治疗期间报告疼痛经历的参与者人数
大体时间：基线评估
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使用面部视觉模拟量表评估儿童在治疗期间对疼痛强度的感知。 它是一个五分制量表（1 到 5），其中包括五张代表从非常轻到非常强烈的疼痛（非常低、低、中等、强烈、非常强烈）的孩子的脸，分数越高代表最差的结果（疼痛）和低分最好的结果（没有痛苦）。 参与者被要求选择代表他/她在手术过程中的感受的面孔。 |
基线评估
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Christian H Splieth, Prof. Dr.、University Medicine Greifswald
出版物和有用的链接
一般刊物
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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