MAG と魚油の有効性の比較
吸収不良条件下で長鎖多価不飽和脂肪酸 (LC-PUFA) を送達するモノアシルグリセロール (MAG) とトリアシルグリセロール (TAG) の有効性の比較
長鎖多価不飽和脂肪酸 (LC-PUFA) を含む非構造化モノアシルグリセロール (MAG) の潜在的な用途は、体重を減らすためにオーリスタット® などのリパーゼ阻害剤を慢性的に摂取しているヒトに必須脂肪酸を提供することです。 実際、オルリスタット®の慢性的な摂取が時間の経過とともに必須脂肪酸の枯渇につながることは予測可能であるため、LC-PUFAを含む非構造化MAGは、オルリスタット®治療を受けている患者にとって、また仮説としては被験者にとってLC-PUFAの供給源として選択肢となり得る他のタイプの消化不良/吸収不良を伴う。 したがって、このような概念の潜在的な応用は、リパーゼ活性の不全による脂質消化の低下を含む疾患状態に関連している。
本研究では、エイコサペンタン酸 (EPA) 送達の応答情報を確認するために、EPA は遊離モノアシルグリセロールの混合物またはトリアシルグリセロール (TAG) として提供されます。 Orlistat® を摂取している被験者の赤血球および血漿脂肪酸組成が分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 性別 女性
- 体格指数 (BMI) ≧ 30kg/m2 かつ < 40kg/m2
- Orlistat®（ゼニカル）による治療を受ける意欲のある被験者。
- 事前組み入れ期間を含む研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを得ていること。
被験者の除外基準:
- 過食症
- 過去3か月以内に受けたその他の減量治療
- ベジタリアン
- 代謝性疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴
- 胆管閉塞
- 腸管からの吸収を妨げる可能性のある疾患 腹部/胃の手術歴（虫垂切除術を除く）
- 薬物または違法薬物の使用
- アルコール摂取量 > 50 gr/週
- スクリーニング検査室評価におけるその他の臨床的に重大な異常（クレアチニン、Na、K、ウリク酸、ASAT、ALAT、Ph. Alc.、yGT、血糖、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド）濃度 > 2.5 倍正常範囲
- 妊娠中または授乳中の母親
- 魚油またはその他の成分（ゼラチンやカプセルの賦形剤など）に対するアレルギー
- 試験期間中、または試験に参加する前の3か月間の魚油を含む他のサプリメントの使用。
- 喫煙者
- 治験期間中およびスクリーニングの3か月前に献血または血液/血液製剤の輸血を受けたことがある、または治験中に行う予定がある
- 出血性疾患
- 研究手順に従うことが期待できない被験者。
- 現在参加している、またはこの研究の開始前の最後の8週間に別の臨床試験に参加していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EPA + ORLISTAT を強化した魚油
オイルは1g/カプセルの液体状になります。 1日あたり3カプセルを投与します。主要な食事の前に1カプセルをコップ1杯の水と一緒に飲み込み、1日3回、21日間続けてください。 120mg のオルリスタット カプセル (グループ 1 と 2 を除く)。 1日あたり3カプセルを投与します。主要な食事の前に1カプセルをコップ1杯の水と一緒に飲み込み、1日3回、21日間続けてください。 |
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アクティブコンパレータ：MAG-EPA
オイルは1g/カプセルの液体状になります。
1日あたり3カプセルを投与します。主要な食事の前に1カプセルをコップ1杯の水と一緒に飲み込み、1日3回、21日間続けてください。
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アクティブコンパレータ：MAG-EPA + オルリスタット
オイルは1g/カプセルの液体状になります。 1日あたり3カプセルを投与します。主要な食事の前に1カプセルをコップ1杯の水と一緒に飲み込み、1日3回、21日間続けてください。 120mg のオルリスタット カプセル (グループ 1 と 2 を除く)。 1日あたり3カプセルを投与します。主要な食事の前に1カプセルをコップ1杯の水と一緒に飲み込み、1日3回、21日間続けてください。 |
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アクティブコンパレータ：EPAを豊富に含む魚油
オイルは1g/カプセルの液体状になります。
1日あたり3カプセルを投与します。主要な食事の前に1カプセルをコップ1杯の水と一緒に飲み込み、1日3回、21日間続けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、21日目の赤血球におけるEPAの増加です。
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 副次的結果は、血漿中の EPA + カイロミクロンの取り込みです。
時間枠：ベースラインから21日目まで
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ベースラインから21日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vittorio Giusti, MD、CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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