Сравнение эффективности MAG и рыбьего жира
Сравнение эффективности моноацилглицерина (МАГ) и триацилглицерола (ТАГ) для доставки длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (ДЦ-ПНЖК) в условиях мальабсорбции
Потенциальным применением неструктурированного моноацилглицерина (МАГ), содержащего полиненасыщенные жирные кислоты с длинной цепью (ДЦ-ПНЖК), может быть обеспечение незаменимыми жирными кислотами людей, которые постоянно потребляют ингибитор липазы, такой как Орлистат®, для снижения веса. Действительно, можно предсказать, что постоянное потребление Орлистата® со временем приводит к истощению незаменимых жирных кислот, поэтому неструктурированный МАГ, содержащий ДЦ-ПНЖК, может быть вариантом в качестве источника ДЦ-ПНЖК для пациентов, получающих лечение Орлистатом®, и гипотетически для субъектов. с другим типом нарушения пищеварения/мальабсорбции. Таким образом, потенциальные применения такой концепции связаны с болезненными состояниями, включающими низкое переваривание липидов из-за недостаточности активности липазы.
В настоящем исследовании, чтобы увидеть информацию об ответе на доставку эйкозапентаоновой кислоты (ЭПК), ЭПК будет предоставляться либо в виде смеси свободных моноацилглицеролов, либо в виде триацилглицеринов (ТАГ). Будет проанализирован состав жирных кислот эритроцитов и плазмы у субъектов, принимающих Орлистат®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Пол женский
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 и < 40 кг/м2
- Субъекты, желающие пройти курс лечения Орлистатом® (Ксеникал).
- Получив ее письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, включая период до включения.
Критерии исключения субъекта:
- Компульсивное переедание
- Любые другие процедуры по снижению веса в течение последних 3 месяцев
- вегетарианцы
- История метаболических, сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний
- Закупоренный желчный проток
- Заболевания, которые могут нарушать всасывание в кишечнике Перенесенные в анамнезе абдоминальные/желудочные операции (кроме аппендэктомии)
- Употребление наркотиков или запрещенных веществ
- Потребление алкоголя > 50 г/неделю
- Любые другие клинически значимые отклонения при скрининговой лабораторной оценке (креатинин, Na, K, уриковая кислота, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, гликемия, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) концентрации > 2,5 раза выше нормы
- Беременные или кормящие матери
- Аллергия на рыбий жир или другие компоненты (например, желатин или вспомогательные вещества капсулы)
- Использование любых других пищевых добавок, содержащих рыбий жир, в течение всего периода исследования или за 3 месяца до включения в исследование.
- Курильщики
- Сдавали кровь или переливали кровь/продукты крови во время исследования и за 3 месяца до скрининга или планировали сделать это во время исследования
- Нарушения свертываемости крови
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 8 недель до начала этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рыбий жир, обогащенный ЭПК + ОРЛИСТАТ
Масло будет жидкой формой 1 г / капсула. Принимают по 3 капсулы в день: по одной капсуле, запивая стаканом воды, перед каждым основным приемом пищи, 3 раза в день в течение 21 дня. Капсулы Орлистат по 120 мг (кроме 1 и 2 группы). Принимают по 3 капсулы в день: по одной капсуле, запивая стаканом воды, перед каждым основным приемом пищи, 3 раза в день в течение 21 дня. |
|
|
Активный компаратор: МАГ-ЭПА
Масло будет жидкой формой 1 г / капсула.
Принимают по 3 капсулы в день: по одной капсуле, запивая стаканом воды, перед каждым основным приемом пищи, 3 раза в день в течение 21 дня.
|
|
|
Активный компаратор: МАГ-ЭПА + ОРЛИСТАТ
Масло будет жидкой формой 1 г / капсула. Принимают по 3 капсулы в день: по одной капсуле, запивая стаканом воды, перед каждым основным приемом пищи, 3 раза в день в течение 21 дня. Капсулы Орлистат по 120 мг (кроме 1 и 2 групп). Принимают по 3 капсулы в день: по одной капсуле, запивая стаканом воды, перед каждым основным приемом пищи, 3 раза в день в течение 21 дня. |
|
|
Активный компаратор: Рыбий жир, обогащенный EPA
Масло будет жидкой формой 1 г / капсула.
Принимают по 3 капсулы в день: по одной капсуле, запивая стаканом воды, перед каждым основным приемом пищи, 3 раза в день в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным исходом будет прирост ЭПК в эритроцитах через 21 день.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Вторичным результатом будет включение EPA в плазму + хиломикроны
Временное ограничение: от исходного уровня до 21 дня
|
от исходного уровня до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10.29.NRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .