Sammenligning av MAG og fiskeolje effektivitet
Sammenligning av effekten av monoacylglycerol (MAG) og triacylglycerol (TAG) for å levere langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA) under malabsorpsjonsforhold
En potensiell anvendelse for ustrukturert monoacylglycerol (MAG) som inneholder langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA) kan være å gi essensielle fettsyrer til mennesker som kronisk bruker lipasehemmere som Orlistat® av vektreduserende årsaker. Det er faktisk forutsigbart at kronisk inntak av Orlistat® førte til utarming av essensielle fettsyrer over tid, derfor kan ustrukturert MAG som inneholder LC-PUFA være et alternativ som en kilde til LC-PUFA for pasienter under Orlistat®-behandling og hypotetisk for forsøkspersoner med annen type dårlig fordøyelse/malabsorpsjon. Potensielle anvendelser av et slikt konsept er derfor relatert til sykdomstilstander som omfatter lav lipidfordøyelse på grunn av mangel på lipaseaktivitet.
I denne studien, for å se responsinformasjonen for levering av eikosapentansyre (EPA), vil EPA bli gitt enten som en blanding av frie monoacylglyceroler eller som triacylglycerol (TAG). Sammensetningen av erytrocytter og plasmafettsyrer fra personer under Orlistat®-forbruk vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Sex kvinne
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 og < 40 kg/m2
- Personer som er villige til å gjennomgå behandling med Orlistat® (Xenical).
- Etter å ha innhentet hennes skriftlige informerte samtykke før enhver studierelatert prosedyre, inkludert pre-inkluderingsperioden.
Ekskluderingskriterier for emne:
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Eventuell annen(e) vekttapsbehandling(er) i løpet av de siste 3 månedene
- Vegetarianere
- Anamnese med metabolske, kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer
- Tilstoppet gallegang
- Sykdommer som kan forstyrre intestinal absorpsjon Anamnese med abdominal / gastrisk kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Bruk av narkotika eller ulovlige stoffer
- Forbruk av alkohol > 50 gr/uke
- Eventuelle andre klinisk signifikante abnormiteter ved screeninglaboratorieevaluering (kreatinin, Na, K, urique acide, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, glykemi, totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider) konsentrasjoner > 2,5 ganger normalområdet
- Gravide eller ammende mødre
- Allergi mot fiskeolje eller andre komponenter (for eksempel gelatin eller hjelpestoffer i kapselen)
- Bruk av andre kosttilskudd som inneholder fiskeolje i løpet av forsøket eller 3 måneder før inkludering i forsøket.
- Røykere
- Å ha donert blod eller fått en transfusjon av blod/blodprodukter under forsøket og 3 måneder før screening eller forventet å gjøre det under studien
- Blødningsforstyrrelser
- Emne som ikke kan forventes å følge studieprosedyrene.
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 8 ukene før begynnelsen av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiskeolje beriket med EPA + ORLISTAT
Oljen vil være flytende i form av 1g/kapsel. 3 kapsler vil bli administrert per dag: en kapsel som skal svelges med et glass vann før hvert større måltid, 3 ganger daglig i 21 dager. Orlistat-kapslene på 120 mg (unntatt gruppe 1 og 2). 3 kapsler vil bli administrert per dag: en kapsel som skal svelges med et glass vann før hvert større måltid, 3 ganger daglig i 21 dager. |
|
|
Aktiv komparator: MAG-EPA
Oljen vil være flytende i form av 1g/kapsel.
3 kapsler vil bli administrert per dag: en kapsel som skal svelges med et glass vann før hvert større måltid, 3 ganger daglig i 21 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: MAG-EPA + ORLISTAT
Oljen vil være flytende i form av 1g/kapsel. 3 kapsler vil bli administrert per dag: en kapsel som skal svelges med et glass vann før hvert større måltid, 3 ganger daglig i 21 dager. Orlistat-kapslene på 120 mg (unntatt gruppe 1 og 2). 3 kapsler vil bli administrert per dag: en kapsel som skal svelges med et glass vann før hvert større måltid, 3 ganger daglig i 21 dager. |
|
|
Aktiv komparator: Fiskeolje beriket med EPA
Oljen vil være flytende i form av 1g/kapsel.
3 kapsler vil bli administrert per dag: en kapsel som skal svelges med et glass vann før hvert større måltid, 3 ganger daglig i 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil være akkresjon av EPA i erytrocytter etter 21 dager
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Det sekundære resultatet vil være inkorporering av EPA i plasma + chylomikroner
Tidsramme: fra baseline til dag 21
|
fra baseline til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10.29.NRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .